중증 바이러스성 폐렴 치료를 위한 탯줄 중간엽 줄기세포의 효능 및 안전성
중증 바이러스성 폐렴 치료를 위한 탯줄 중간엽 줄기세포의 효능 및 안전성에 관한 단일센터, 무작위, 개방, 중재 통제 임상 연구
이 임상 연구의 목적은 다음 질문에 답하는 것입니다.
- 제안된 개입은 안전한가?
- 제안된 개입이 중증 바이러스성 폐렴 환자의 건강을 개선하는 데 효과적입니까?
연구 개요
상세 설명
바이러스성 폐렴은 호흡기 바이러스에 의해 발생하는 급성 호흡기 감염 질환입니다. 주로 인플루엔자 바이러스, 아데노 바이러스와 같은 호흡기 바이러스가 하기도에 침입하여 발생합니다. 매년 겨울과 봄은 전염병의 계절입니다. 인플루엔자 바이러스와 아데노바이러스는 감염력과 병원성이 높다. 일부 환자의 급속한 진행은 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 또는 다발성 장기 기능 장애로 인해 발생할 수 있으며 합병증으로 사망했습니다. 중증 환자의 치사율은 9.8%~60%입니다. 사망자 대부분은 고령자와 기저질환자였다. 합병증 외에도 바이러스 감염에 의한 급성호흡곤란증후군(ARDS)이 주된 사망 원인인 반면, 노인의 기본적인 면역기능이 저하되어 있어 바이러스 감염에 대한 효과적인 항바이러스 반응을 형성하기 어렵다. 폐포 상피 장벽의 직접적인 파괴와 감염에 의해 유발되는 전신 염증 반응, 즉 염증 폭포에 의한 폐포 모세관 장벽의 파괴는 ARDS의 중요한 발병기전이다. 염증 반응을 효과적으로 조절하고, 염증성 삼출물과 폐 부종을 예방하고, 산소 공급을 개선하고, 장기 손상을 줄이는 방법; 동시에 이러한 환자의 기본 면역 기능을 효과적으로 개선하고 항 바이러스 면역 반응을 향상시키는 방법이 중증 바이러스 성 폐렴 환자 치료의 성공 열쇠가되었습니다.
탯줄 중간엽 줄기 세포(UC-MSC)는 다른 배아층으로 분화할 수 있으며 면역 조절 및 손상 복구 조절에 중요한 역할을 합니다. 임상 시험에서 MSC는 급성 폐 손상 및 폐 섬유증 치료에 안전하고 효과적이며 바이러스 감염 질환 환자의 면역 기능을 향상시킬 수 있음이 밝혀졌습니다. 따라서 HUC-MSC의 정맥 내 주입은 중증 바이러스성 폐렴에 대한 매력적인 치료법입니다.
이것은 무작위, 단일 센터, 개방 라벨, 개입 제어 임상 시험입니다. 참가자(n = 40)는 두 그룹으로 무작위로 분배됩니다. 일반 치료군(n=20)은 "인플루엔자 진단 및 치료 계획(2019 버전)"에 따라 치료를 받고, HUC-MSC 보조제군(n=20)은 최종 HUC-MSC(1× 10^6 cells/Kg × 체중(kg), BV2 세포와의 공배양을 통한 면역조절 분석법으로 선정) 결합 후 1일 1회 일상적 치료를 기준으로 함. 추적 기간은 90일입니다. 두 그룹 간의 90일 사망률과 평균 재원 기간의 차이를 관찰하고 기록합니다. 염증 지수, 바이러스 부하, 산소화 지수 및 폐 영상의 변화는 두 그룹에서 치료 후 다른 시점에서 모니터링됩니다. 심각한 유해 사례(SAE) 및 유해 사례(AE)는 기간 동안 관찰될 것이다.
본 연구의 목적은 HUC-MSC가 중증 바이러스성 폐렴 환자의 항바이러스 면역반응 개선, 바이러스로 인한 폐 염증 손상 및 손상 후 폐간질 섬유증 감소를 통해 효능을 탐색하고 최종적으로 중증 환자의 사망률 감소 및 예후 개선이라는 목표를 달성하고 안전성을 평가한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
- Shanghai East Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령은 18-75세(포함)이며 성별은 제한되지 않습니다.
- 인플루엔자 진단 및 치료계획서(2019판)의 바이러스성 폐렴 진단기준에 따라 중증 바이러스성 폐렴 환자를 진단하였다.
- 바이러스성 폐렴의 진단 기준: 인플루엔자의 임상 증상이 있고 다음 병원성 검사 결과 중 하나 이상이 양성인 경우: 1) 인플루엔자 바이러스 핵산 검사 양성. 2) 인플루엔자 항원이 양성이었다. 3) 인플루엔자 바이러스의 배양은 양성이었다. 4) 급성 및 회복 혈청에서 인플루엔자 바이러스 특이 IgG 항체 수치가 4배 이상 높았다. 중증 바이러스성 폐렴의 진단기준 : 확진환자가 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 1) 심한 기침, 객담, 혈담 또는 흉통을 동반한 3일 이상의 지속적인 고열; 2) 빠른 호흡수, 호흡곤란, 입과 입술의 청색증; 3) 정신 변화: 느린 반응, 졸음, 동요, 경련 등; 4) 심한 구토, 설사, 탈수 5) 폐렴; 6 )7. 입원이 필요한 기타 임상 상태
- 20kg/m2 ≤ BMI ≤ 30kg/m2;
- 임상 연구에 자원하여 참여하고 서면 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 면역억제제 장기 사용 또는 장기 이식;
- T 림프구 이상(임상의 소견에 따라 동종이계 사용을 고려할 수 있음), HIV 양성;
- 높은 알레르기 체질 또는 심각한 알레르기 병력, 특히 IL-2 알레르기 병력;
- 임산부 및 수유부;
- 심각한 자가면역질환의 병력이 있는 환자 IL-2와 같은 치료의 모든 생물학적 제제에 알레르기가 있는 사람;
- 심각한 합병증이 있는 환자: 만성 심부전(NYHA 심장 기능 4등급), 만성 신부전(CKD 4기 이상), 만성 간 기능 부전(Child Pugh 점수 > 12), 악성 종양 환자.
- 연구자가 본 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 다른 상황이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 정기치료군
참가자는 "인플루엔자 진단 및 치료 계획 (2019 버전)"의 중증 및 중증 사례 치료 원칙에 따라 치료를 받게됩니다.
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"인플루엔자 진단 및 치료계획(2019년판)"에 따르면
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실험적: HUC-MSC 보조제 그룹
참가자는 일상적인 치료를 기반으로 최종 HUC-MSC(1×10^6 세포/Kg × 체중(kg), BV2 세포와의 공동 배양을 통한 면역 조절 분석으로 선별)를 정맥 주사합니다.
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"인플루엔자 진단 및 치료계획(2019년판)"에 따르면
BV2 세포와의 공배양을 통한 면역조절 분석법으로 선별된 최종 인간 제대 중간엽 줄기세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 90일
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두 그룹 간의 90일 사망률의 차이를 관찰하고 기록합니다.
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90일
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평균 체류 기간
기간: 90일
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두 그룹 간의 평균 체류 기간의 차이를 관찰하고 기록합니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 지수의 변화 - 백혈구 또는 림프구의 수
기간: 0일, 1일, 3일, 7일, 14일, 30일, 60일, 90일
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UC 중간엽 줄기세포의 주입 전과 주입 후 1일, 3일, 7일, 14일, 30일, 60일 및 90일에 환자의 말초 혈액을 채취하여 백혈구 수(10^9/L) 또는 림프구(10^9/L).
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0일, 1일, 3일, 7일, 14일, 30일, 60일, 90일
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염증 지수의 변화 - 림프구의 비율
기간: 0일, 1일, 3일, 7일, 14일, 30일, 60일, 90일
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UC 중간엽 줄기세포의 주입 전과 주입 후 1일, 3일, 7일, 14일, 30일, 60일 및 90일에 환자의 말초 혈액을 채취하여 림프구의 백분율(%)을 검출합니다.
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0일, 1일, 3일, 7일, 14일, 30일, 60일, 90일
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염증지수의 변화 - 사이토카인
기간: 0일, 1일, 3일, 7일, 14일, 30일, 60일, 90일
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UC MSCs 주입 전과 주입 후 1일, 3일, 7일, 14일, 30일, 60일 및 90일에 환자의 말초혈청을 채취하여 CRP, SAA, ESR, PCT 및 IL-6(μg/L).
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0일, 1일, 3일, 7일, 14일, 30일, 60일, 90일
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산소화 지수의 변화
기간: 0일, 1일, 3일, 7일, 14일, 30일, 60일, 90일
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UC MSCs 주입 전과 주입 후 1일, 3일, 7일, 14일, 30일, 60일 및 90일에 환자의 동맥혈을 분석하고 산소화 지수(mmHg)를 계산합니다. 환자 집중.
산소화 지수의 변화 경향이 관찰될 것이다.
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0일, 1일, 3일, 7일, 14일, 30일, 60일, 90일
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인후 면봉/혈액 바이러스 부하
기간: 0일, 1일, 3일, 7일, 14일, 30일, 60일, 90일
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UC 중간엽 줄기세포의 주입 전과 주입 후 1일, 3일, 7일, 14일, 30일, 60일 및 90일에 인후 면봉 및 말초 혈액을 각각 채취하였다.
바이러스의 RNA 사본은 RT-PCR에 의해 검출됩니다.
다른 요법으로 치료한 후 각 그룹의 환자의 인후 면봉/말초 혈액에서 바이러스 부하의 변화 추세를 관찰하고 다른 그룹 간의 바이러스 부하 차이를 비교합니다.
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0일, 1일, 3일, 7일, 14일, 30일, 60일, 90일
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흉부 영상 결과
기간: 0일, 7일, 30일, 90일
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두 명의 선임(부주치의 이상) 호흡기 방사선 전문의가 독립적으로 영화를 읽습니다.
두 그룹의 흉부 CT 이미지는 UC-MSCs 주입 전과 UC MSCs 주입 후 7일, 30일 및 90일에 평가됩니다.
치료 전후에 다른 시점에서 흉부 CT 이미지의 변화를 관찰하고 다른 치료 그룹 간의 차이를 비교합니다.
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0일, 7일, 30일, 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhongmin Liu, MD/Ph.D, Shanghai East Hospital, Tongji University, Shanghai, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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