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SARS-CoV2 바이러스에서 Azithromycin과 관련된 Hydroxychloroquine의 안전성 및 효능(Coalition Covid-19 Brasil II)

2021년 1월 15일 업데이트: Hospital Israelita Albert Einstein

SARS-CoV2 바이러스 감염으로 인한 폐렴 환자에서 Azithromycin과 관련된 Hydroxychloroquine의 안전성 및 임상적 효능 평가 - Coalition COVID-19 Brasil II - SEVERE - 환자

중증급성호흡기증후군 COronaVirus 2(SARS-CoV2)는 새롭게 알려진 호흡기 감염 질환입니다. 감염된 사람의 약 20%가 중증 폐렴을 앓고 있으며 현재 이 질병을 치료하기 위한 구체적이거나 효과적인 치료법은 없습니다. 말라리아 약물인 클로로퀸과 하이드록시클로로퀸을 사용하는 치료 옵션은 시험관 내 및 생체 내 시험에서 유망한 결과를 보여주었습니다. 그러나 이러한 노력에는 전 세계 의료계에 이러한 약물이 상당한 규모로 작용한다는 증거를 제공할 대규모의 신중하게 수행된 통제된 연구가 포함되지 않았습니다. 이와 같이 본 연구에서는 SARS-CoV2 바이러스에 의한 폐렴으로 입원한 환자에서 하이드록시클로로퀸 단독요법과 비교하여 하이드록시클로로퀸과 아지스로마이신 병용요법의 효과 및 안전성을 평가하고자 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증 급성 호흡기 증후군 COronaVirus 2(SARS-CoV2)는 현재 브라질을 비롯한 세계 여러 국가로 확산되고 있는 신종 호흡기 감염 질환입니다. 감염 후 사망률은 동반 질환의 병력이 있는 60세 이상의 성인에서 더 높습니다. 가장 심각한 환자는 중환자실(ICU)에서 치료가 필요합니다. 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)으로 인해 대부분 기계 환기 지원에 의존합니다. 중환자실 수용인원보다 감염률이 높아 의료계의 심각한 문제다. 감염자의 약 20%가 중증 폐렴을 앓고 있으며 아직까지 구체적인 치료법은 물론 효과적인 임상적 관리조차 이뤄지지 않고 있다. 말라리아 약물인 클로로퀸과 하이드록시클로로퀸을 사용하는 치료 옵션은 시험관 내 및 생체 내 시험에서 유망한 결과를 보여주었습니다. 최근 SARS-Cov-2에 감염된 36명의 환자를 대상으로 하이드록시클로로퀸을 사용한 소규모 비무작위 연구에서 치료 시작 후 6일 만에 바이러스 부하를 재설정할 수 있는 능력이 유망한 것으로 입증되었습니다. 따라서 본 연구에서는 SARS-CoV2 바이러스 감염으로 인한 폐렴으로 입원한 성인 환자를 대상으로 서수척도 6점으로 임상진화에서 하이드록시클로로퀸 단독요법과 비교하여 하이드록시클로로퀸과 아지스로마이신 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하고자 한다. 브라질.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

440

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, 브라질
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio-Libanes
      • São Paulo, 브라질, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, 브라질
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo - BP
      • São Paulo, 브라질
        • Associacao Beneficente Siria
      • São Paulo, 브라질
        • Hospital Vila Santa Catarina
      • São Paulo, 브라질
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP - 1
      • São Paulo, 브라질
        • Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo
      • São Paulo, 브라질
        • Serv Social da Industria do papel, papelão e cortiça do estado de SP
    • AC
      • Rio Branco, AC, 브라질
        • Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
    • BA
      • Ipiaú, BA, 브라질
        • Hospital e Clínica São Roque
      • Salvador, BA, 브라질
        • Hospital da Cidade
    • CE
      • Barbalha, CE, 브라질
        • Hospital Maternidade São Vicente de Paulo
      • Fortaleza, CE, 브라질
        • Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
      • Juazeiro Do Norte, CE, 브라질
        • Hospital Unimed Cariri
    • DF
      • Brasilia, DF, 브라질
        • Hospital Brasilia
    • ES
      • Serra, ES, 브라질
        • Hospital Estadual Jayme dos Santos Neves
      • Vila Velha, ES, 브라질
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
    • GO
      • Goiânia, GO, 브라질
        • Secretaria de Estado de Saúde de Goias
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, 브라질
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte Santa Casa de BH
      • Passos, MG, 브라질
        • Hospital Santa Paula
      • São João Del Rei, MG, 브라질
        • Santa Casa da Misericordia - UTI (São João Del Rey)
    • Minas Gerais
      • Poços De Caldas, Minas Gerais, 브라질
        • Hospital Maternidade E Pronto Socorro Santa Lucia Ltda
    • PA
      • Belem, PA, 브라질
        • Hospital Adventista de Belem
    • PE
      • Recife, PE, 브라질
        • Procape - Pronto S.Cardiologico de Pe.Prof.Luiz Tavares-
    • PR
      • Curitiba, PR, 브라질
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, 브라질
        • Universidade Estadual de Londrina
    • Pará
      • Belém, Pará, 브라질
        • Hospital Adventista de Belem
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, 브라질
        • Hospital São Lucas
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질
        • Hospital Naval Marcílio Dias
    • RN
      • Natal, RN, 브라질
        • Hospital Maternidade PROMATER
    • RS
      • Bento Gonçalves, RS, 브라질
        • Associação Dr. Bartholomeu Tacchini
      • Caxias Do Sul, RS, 브라질
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
      • Lajeado, RS, 브라질
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, RS, 브라질
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, 브라질
        • Hospital Giselda Trigueiro
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • SC
      • Florianópolis, SC, 브라질
        • Hospital Nereu Ramos
      • Florianópolis, SC, 브라질
        • Hospital Universitário Polydoro Ernani de São Thiago/HU - UFSC
      • Joinville, SC, 브라질
        • Hospital Municipal Sao Jose
      • Joinville, SC, 브라질
        • Centro Hospitalar Unimed
      • Joinville, SC, 브라질
        • Hospital Dona Helena
      • Joinville, SC, 브라질
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
    • SP
      • Botucatu, SP, 브라질
        • Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Campinas, SP, 브라질
        • nstituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Santo André, SP, 브라질
        • Fundação do ABC (Hospital Estadual Mário Covas)
      • São Paulo, SP, 브라질
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • São Paulo, SP, 브라질
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, 브라질
        • AC Camargo Cancer Center - Fundação Antonio Prudente
      • São Paulo, SP, 브라질
        • Hospital Moriah
      • São Paulo, SP, 브라질
        • Hospital Nove de Julho
      • São Paulo, SP, 브라질
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, SP, 브라질
        • Hospital São Camilo Pompeia
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, 브라질
        • Maestri E Kormann Consultoria Medico-Cientifica
      • Criciúma, Santa Catarina, 브라질
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, 브라질
        • Fundação Pio XII
      • Votuporanga, São Paulo, 브라질
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남녀;
  2. SARS-CoV2 감염이 의심되거나 확인된 경우

다음 중 하나를 제시합니다.

  • 산소 보충 필요 > 4 L/min, 또는
  • 고유량 비강 캐뉼라가 필요하거나
  • 비침습적 환기가 필요하거나
  • 기계적 환기가 필요합니다.

제외 기준:

  1. 서면 동의서 제공 거부(환자 또는 법적 대리인)
  2. 연구에 사용된 약물(Azithromycin 또는 Hydroxychloroquine)에 대한 과민성;
  3. 이전 연구 약물 사용이 48시간 이상인 환자;
  4. 14일 이상의 증상 발현이 있는 환자;
  5. 이식형 제세동기(ICD)로 보호되지 않는 긴 QT 증후군 또는 심각한 심실성 부정맥이 있는 환자.
  6. QTc>= 480ms;
  7. 주문 또는 배타적 완화 치료를 소생시키지 마십시오.
  8. 간질환 또는 간경변증이 있거나 간효소 검사 상한치(알라닌 아미노전이효소-ALT 및 아스파르테이트 아미노전이효소-AST)의 3배 이상인 환자;
  9. 알려진 망막병증 또는 황반 변성이 있는 환자;
  10. 췌장염의 병력이 있는 환자;
  11. 아지스로마이신 또는 하이드록시클로로퀸의 흡수 또는 배설을 변경하는 약물을 병용하는 환자
  12. 모유 수유 여성;
  13. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이드록시클로로퀸 + 아지스로마이신
하이드록시클로로퀸[400mg 1일 2회, 12/12시간] + 아지스로마이신[500mg 1일 1회]
의약품: 하이드록시클로로퀸 + 아지스로마이신
개입군: 하이드록시클로로퀸 + 아지스로마이신. 무작위 배정 후, Hydroxychloroquine[400mg 2x/day, 12/12h] + azithromycin[500mg 1x/day])을 10일 동안 투여합니다. 표준 치료는 2019-nCoV 감염에 대한 치료 프로토콜에 따릅니다.
다른 이름들:
  • HCQ+AZI
활성 비교기: 하이드록시클로로퀸
하이드록시클로로퀸[400mg 2x/day, 12/12h]
의약품: 하이드록시클로로퀸
활성 대조군: 하이드록시클로로퀸. 무작위 배정 후 하이드록시클로로퀸[400mg 2x/day, 12/12h]을 10일 동안 투여합니다. 표준 치료는 2019-nCoV 감염에 대한 치료 프로토콜에 따릅니다.
다른 이름들:
  • HCQ

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 상태 평가
기간: 무작위 배정 후 15일
무작위화 후 15일째에 환자의 임상 상태 평가는 Ordinal Scale 6점(점수 범위는 1~6이며 6이 가장 나쁜 점수임)으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 15일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 29일
무작위 배정 후 29일째 모든 원인 사망률
무작위 배정 후 29일
임상 상태 평가
기간: 무작위 배정 후 7일 및 29일
무작위화 후 7일 및 29일에 환자의 임상 상태 평가는 서수 척도 6점(점수 범위는 1에서 6까지이며 6이 최악의 점수임)으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 7일 및 29일
기계적 환기가 없는 일수
기간: 무작위 배정 후 29일
무작위화 후 29일에 기계 환기가 없는 일수
무작위 배정 후 29일
기계적 환기 기간
기간: 무작위 배정 후 29일
환자가 무작위 배정 후 기계 환기를 받은 일수
무작위 배정 후 29일
입원기간
기간: 무작위 배정 후 29일
생존자의 입원 기간
무작위 배정 후 29일
기타 2차 감염
기간: 무작위 배정 후 29일
다른 2차 감염의 존재
무작위 배정 후 29일
치료 시작부터 사망까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 29일
치료 시작부터 사망까지의 시간
무작위 배정 후 29일
이환율, 일상생활 활동, 정신건강, 삶의 질에 대한 SARS-CoV2 감염의 중장기 결과
기간: 3, 6, 9, 12개월
이환율, 일상생활 활동, 정신 건강 및 삶의 질
3, 6, 9, 12개월
테스트된 치료법이 백혈구 표현형에 의해 영향을 받을 수 있는지 평가
기간: 기준선
백혈구 전사체
기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QT 간격 연장
기간: 무작위 배정 후 29일
QT 간격 연장의 발생
무작위 배정 후 29일
위장관 과민증
기간: 무작위 배정 후 29일
위장관 과민증의 발생
무작위 배정 후 29일
검사실 이상
기간: 무작위 배정 후 29일
실험실 혈액 측정 매개변수, 크레아티닌 및 빌리루빈의 발생
무작위 배정 후 29일
부작용
기간: 무작위 배정 후 29일
임상시험용의약품 사용과 관련된 이상반응 발생
무작위 배정 후 29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Israelita Albert Einstein

협력자

Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Brazilian Research In Intensive Care Network
EMS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 30155020.5.1001.0071

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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