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Sicherheit und Wirksamkeit von Hydroxychloroquin in Verbindung mit Azithromycin beim SARS-CoV2-Virus (Coalition Covid-19 Brasil II)

15. Januar 2021 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein

Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit von Hydroxychloroquin in Verbindung mit Azithromycin bei Patienten mit Lungenentzündung, die durch eine Infektion mit dem SARS-CoV2-Virus verursacht wurde – Coalition COVID-19 Brasil II – SCHWER – Patienten

Das Severe Acute Respiratory Syndrome COronaVirus 2 (SARS-CoV2) ist eine neue und anerkannte Infektionskrankheit der Atemwege. Etwa 20 % der Infizierten haben eine schwere Lungenentzündung, und derzeit gibt es keine spezifische oder wirksame Therapie zur Behandlung dieser Krankheit. Therapeutische Optionen mit den Malaria-Medikamenten Chloroquin und Hydroxychloroquin haben in vitro und in vivo-Tests vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Aber diese Bemühungen beinhalteten keine großen, sorgfältig durchgeführten kontrollierten Studien, die der globalen medizinischen Gemeinschaft den Beweis liefern würden, dass diese Medikamente in einem signifikanten Umfang wirken. Auf diese Weise wird die vorliegende Studie die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Hydroxychloroquin in Kombination mit Azithromycin im Vergleich zur Hydroxychloroquin-Monotherapie bei Patienten bewerten, die mit einer Lungenentzündung durch das SARS-CoV2-Virus ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das schwere akute Atemwegssyndrom COronaVirus 2 (SARS-CoV2) ist eine neue und anerkannte Infektionskrankheit der Atemwege, die sich inzwischen in mehreren Ländern der Welt ausbreitet, darunter Brasilien. Die Sterblichkeitsraten nach der Infektion sind bei Erwachsenen über 60 Jahren und mit einer Vorgeschichte von Komorbiditäten höher. Die schwersten Patienten müssen auf Intensivstationen (ICU) versorgt werden. Meistens sind sie aufgrund des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) auf mechanische Beatmungsunterstützung angewiesen. Die Infektionsraten sind höher als die Kapazität der Intensivstation, was ein ernsthaftes Problem in der medizinischen Versorgung darstellt. Etwa 20 % der Infizierten haben eine schwere Lungenentzündung, für die es bisher keine spezifische Therapie oder gar ein wirksames klinisches Management gibt. Therapeutische Optionen mit den Malaria-Medikamenten Chloroquin und Hydroxychloroquin haben in vitro und in vivo-Tests vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Eine kürzlich durchgeführte kleine, nicht randomisierte Studie mit Hydroxychloroquin bei 36 mit SARS-Cov-2 infizierten Patienten erwies sich als vielversprechend in der Fähigkeit, die Viruslast innerhalb von 6 Tagen nach Beginn der Behandlung zurückzusetzen. Daher wird die vorliegende Studie die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Hydroxychloroquin in Kombination mit Azithromycin im Vergleich zur Hydroxychloroquin-Monotherapie in der klinischen Entwicklung anhand der Ordinalskala von 6 Punkten bei erwachsenen Patienten bewerten, die mit einer durch eine Infektion mit dem SARS-CoV2-Virus verursachten Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wurden Brasilien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

440

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Universidade Federal de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio-Libanes
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo - BP
      • São Paulo, Brasilien
        • Associacao Beneficente Siria
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Vila Santa Catarina
      • São Paulo, Brasilien
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP - 1
      • São Paulo, Brasilien
        • Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Serv Social da Industria do papel, papelão e cortiça do estado de SP
    • AC
      • Rio Branco, AC, Brasilien
        • Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
    • BA
      • Ipiaú, BA, Brasilien
        • Hospital e Clínica São Roque
      • Salvador, BA, Brasilien
        • Hospital da Cidade
    • CE
      • Barbalha, CE, Brasilien
        • Hospital Maternidade São Vicente de Paulo
      • Fortaleza, CE, Brasilien
        • Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
      • Juazeiro Do Norte, CE, Brasilien
        • Hospital Unimed Cariri
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien
        • Hospital Brasilia
    • ES
      • Serra, ES, Brasilien
        • Hospital Estadual Jayme dos Santos Neves
      • Vila Velha, ES, Brasilien
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilien
        • Secretaria de Estado de Saúde de Goias
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte Santa Casa de BH
      • Passos, MG, Brasilien
        • Hospital Santa Paula
      • São João Del Rei, MG, Brasilien
        • Santa Casa da Misericordia - UTI (São João Del Rey)
    • Minas Gerais
      • Poços De Caldas, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital Maternidade E Pronto Socorro Santa Lucia Ltda
    • PA
      • Belem, PA, Brasilien
        • Hospital Adventista de Belem
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien
        • Procape - Pronto S.Cardiologico de Pe.Prof.Luiz Tavares-
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien
        • Universidade Estadual de Londrina
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien
        • Hospital Adventista de Belem
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien
        • Hospital sao lucas
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
        • Hospital Naval Marcílio Dias
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien
        • Hospital Maternidade PROMATER
    • RS
      • Bento Gonçalves, RS, Brasilien
        • Associação Dr. Bartholomeu Tacchini
      • Caxias Do Sul, RS, Brasilien
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
      • Lajeado, RS, Brasilien
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, RS, Brasilien
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien
        • Hospital Giselda Trigueiro
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brasilien
        • Hospital Nereu Ramos
      • Florianópolis, SC, Brasilien
        • Hospital Universitário Polydoro Ernani de São Thiago/HU - UFSC
      • Joinville, SC, Brasilien
        • Hospital Municipal Sao Jose
      • Joinville, SC, Brasilien
        • Centro Hospitalar Unimed
      • Joinville, SC, Brasilien
        • Hospital Dona Helena
      • Joinville, SC, Brasilien
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilien
        • Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Campinas, SP, Brasilien
        • nstituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Santo André, SP, Brasilien
        • Fundação do ABC (Hospital Estadual Mário Covas)
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • AC Camargo Cancer Center - Fundação Antonio Prudente
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Moriah
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Nove de Julho
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital São Camilo Pompeia
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien
        • Maestri E Kormann Consultoria Medico-Cientifica
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasilien
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien
        • Fundação PIO XII
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen > 18 Jahre;
  2. Verdacht auf oder bestätigte Infektion durch SARS-CoV2;

Präsentieren mit einem der folgenden:

  • Notwendigkeit einer Sauerstoffergänzung > 4 l/min, oder
  • Benötigen Sie eine Nasenkanüle mit hohem Durchfluss, oder
  • Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung, oder
  • Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung.

Ausschlusskriterien:

  1. Verweigerung der schriftlichen Einverständniserklärung (entweder des Patienten oder eines gesetzlichen Vertreters);
  2. Überempfindlichkeit gegen eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel (Azithromycin oder Hydroxychloroquin);
  3. Patienten mit mehr als 48 Stunden vorheriger Einnahme von Studienmedikation;
  4. Patienten mit Symptombeginn länger als 14 Tage;
  5. Patienten mit Long-QT-Syndrom oder schweren ventrikulären Arrhythmien, die nicht durch einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) geschützt sind;
  6. QTc >= 480 ms;
  7. Keine Ordnung oder ausschließliche Palliativversorgung wiederbeleben;
  8. Patienten mit Lebererkrankungen oder -zirrhose oder abnormen Leberenzymtests über dem Dreifachen der oberen Grenzwerte (Alanin-Aminotransferase -ALT und Aspartat-Aminotransferase - AST);
  9. Patienten mit bekannter Retinopathie oder Makuladegeneration;
  10. Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte;
  11. Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, die die Absorption oder Ausscheidung von Azithromycin oder Hydroxychloroquin verändern;
  12. Stillende Frauen;
  13. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydroxychloroquin + Azithromycin
Hydroxychloroquin [400mg 2x/Tag, 12/12h] + Azithromycin [500mg 1x/Tag]
Arzneimittel: Hydroxychloroquin + Azithromycin
Interventionsgruppe: Hydroxychloroquin + Azithromycin. Nach Randomisierung Hydroxychloroquin [400 mg 2x/Tag, 12/12h] + Azithromycin [500 mg 1x/Tag]) für 10 Tage. Die Standardbehandlung erfolgt gemäß dem Behandlungsprotokoll für 2019-nCoV-Infektionen.
Andere Namen:
  • HCQ+AZI
Aktiver Komparator: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin [400mg 2x/Tag, 12/12h]
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Aktive Kontrollgruppe: Hydroxychloroquin. Nach Randomisierung Hydroxychloroquin [400 mg 2x/Tag, 12/12h] für 10 Tage. Die Standardbehandlung erfolgt gemäß dem Behandlungsprotokoll für 2019-nCoV-Infektionen.
Andere Namen:
  • HCQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des klinischen Status
Zeitfenster: 15 Tage nach Randomisierung
Bewertung des klinischen Zustands der Patienten am 15. Tag nach Randomisierung definiert durch die Ordinalskala von 6 Punkten (Score reicht von 1 bis 6, wobei 6 der schlechteste Score ist)
15 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 29 Tage nach Randomisierung
Gesamtmortalitätsraten 29 Tage nach Randomisierung
29 Tage nach Randomisierung
Bewertung des klinischen Status
Zeitfenster: 7 und 29 Tage nach Randomisierung
Bewertung des klinischen Zustands der Patienten am 7. und 29. Tag nach der Randomisierung definiert durch die Ordinalskala von 6 Punkten (Score reicht von 1 bis 6, wobei 6 der schlechteste Score ist)
7 und 29 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Tage ohne mechanische Belüftung
Zeitfenster: 29 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung 29 Tage nach der Randomisierung
29 Tage nach Randomisierung
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 29 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Tage, die der Patient nach der Randomisierung mechanisch beatmet wurde
29 Tage nach Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 29 Tage nach Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthalts von Überlebenden
29 Tage nach Randomisierung
Andere Sekundärinfektionen
Zeitfenster: 29 Tage nach Randomisierung
Vorhandensein anderer Sekundärinfektionen
29 Tage nach Randomisierung
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod
Zeitfenster: 29 Tage nach Randomisierung
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod
29 Tage nach Randomisierung
Mittel- und langfristige Ergebnisse einer SARS-CoV2-Infektion auf Morbimortalität, Alltagsaktivitäten, psychische Gesundheit und Lebensqualität
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Morbimortalität, Aktivitäten des täglichen Lebens, psychische Gesundheit und Lebensqualität
3, 6, 9 und 12 Monate
Bewerten Sie, ob die getesteten Therapien vom Leukozyten-Phänotyp beeinflusst werden können
Zeitfenster: Grundlinie
Leukozyten-Transkriptom
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlängerung des QT-Intervalls
Zeitfenster: 29 Tage nach Randomisierung
Auftreten einer Verlängerung des QT-Intervalls
29 Tage nach Randomisierung
Gastrointestinale Intoleranz
Zeitfenster: 29 Tage nach Randomisierung
Auftreten von Magen-Darm-Intoleranz
29 Tage nach Randomisierung
Laboranomalien
Zeitfenster: 29 Tage nach Randomisierung
Auftreten von hämatimetrischen Laborparametern, Kreatinin und Bilirubin
29 Tage nach Randomisierung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 29 Tage nach Randomisierung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verwendung der Prüfpräparate
29 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Mitarbeiter

Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Brazilian Research In Intensive Care Network
EMS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30155020.5.1001.0071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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