Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia dell'idrossiclorochina associata all'azitromicina nel virus SARS-CoV2 (Coalition Covid-19 Brasil II)

15 gennaio 2021 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia clinica dell'idrossiclorochina associata all'azitromicina in pazienti con polmonite causata da infezione da virus SARS-CoV2 - Coalition COVID-19 Brasil II - SEVERE - Pazienti

La sindrome respiratoria acuta grave COronaVirus 2 (SARS-CoV2) è una nuova e riconosciuta malattia infettiva delle vie respiratorie. Circa il 20% delle persone infette ha una polmonite grave e attualmente non esiste una terapia specifica o efficace per trattare questa malattia. Le opzioni terapeutiche che utilizzano i farmaci antimalarici clorochina e idrossiclorochina hanno mostrato risultati promettenti nei test in vitro e in vivo. Ma quegli sforzi non hanno comportato grandi studi controllati condotti con cura che fornirebbero alla comunità medica globale la prova che questi farmaci funzionano su scala significativa. In questo modo, il presente studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'uso di idrossiclorochina in combinazione con azitromicina rispetto alla monoterapia con idrossiclorochina in pazienti ricoverati con polmonite da virus SARS-CoV2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome respiratoria acuta grave COronaVirus 2 (SARS-CoV2) è una nuova e riconosciuta malattia infettiva delle vie respiratorie che si sta ora diffondendo in diversi paesi del mondo, tra cui il Brasile. I tassi di mortalità dopo l'infezione sono più alti negli adulti sopra i 60 anni e con una storia di comorbilità. I pazienti più gravi necessitano di cure nelle unità di terapia intensiva (ICU). Il più delle volte dipendono dal supporto della ventilazione meccanica a causa della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). I tassi di infezione sono superiori alla capacità di terapia intensiva, che rappresenta un grave problema nell'assistenza medica. Circa il 20% dei contagiati ha una polmonite grave e finora non dispone di una terapia specifica e nemmeno di una gestione clinica efficace. Le opzioni terapeutiche che utilizzano i farmaci antimalarici clorochina e idrossiclorochina hanno mostrato risultati promettenti nei test in vitro e in vivo. Un recente, piccolo studio non randomizzato con idrossiclorochina in 36 pazienti infetti da SARS-Cov-2 si è rivelato promettente nella capacità di ripristinare la carica virale in 6 giorni dopo l'inizio del trattamento. Pertanto, il presente studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'uso di idrossiclorochina in combinazione con azitromicina rispetto alla monoterapia con idrossiclorochina nell'evoluzione clinica mediante la scala ordinale di 6 punti in pazienti adulti ospedalizzati con polmonite causata da infezione dal virus SARS-CoV2 in Brasile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

440

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Universidade Federal de São Paulo
      • São Paulo, Brasile
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio-Libanes
      • São Paulo, Brasile, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brasile
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo - BP
      • São Paulo, Brasile
        • Associacao Beneficente Siria
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Vila Santa Catarina
      • São Paulo, Brasile
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP - 1
      • São Paulo, Brasile
        • Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brasile
        • Serv Social da Industria do papel, papelão e cortiça do estado de SP
    • AC
      • Rio Branco, AC, Brasile
        • Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
    • BA
      • Ipiaú, BA, Brasile
        • Hospital e Clínica São Roque
      • Salvador, BA, Brasile
        • Hospital da Cidade
    • CE
      • Barbalha, CE, Brasile
        • Hospital Maternidade São Vicente de Paulo
      • Fortaleza, CE, Brasile
        • Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
      • Juazeiro Do Norte, CE, Brasile
        • Hospital Unimed Cariri
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasile
        • Hospital Brasilia
    • ES
      • Serra, ES, Brasile
        • Hospital Estadual Jayme dos Santos Neves
      • Vila Velha, ES, Brasile
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasile
        • Secretaria de Estado de Saúde de Goias
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte Santa Casa de BH
      • Passos, MG, Brasile
        • Hospital Santa Paula
      • São João Del Rei, MG, Brasile
        • Santa Casa da Misericordia - UTI (São João Del Rey)
    • Minas Gerais
      • Poços De Caldas, Minas Gerais, Brasile
        • Hospital Maternidade E Pronto Socorro Santa Lucia Ltda
    • PA
      • Belem, PA, Brasile
        • Hospital Adventista de Belem
    • PE
      • Recife, PE, Brasile
        • Procape - Pronto S.Cardiologico de Pe.Prof.Luiz Tavares-
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasile
        • Universidade Estadual de Londrina
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasile
        • Hospital Adventista de Belem
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasile
        • Hospital sao lucas
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile
        • Hospital Naval Marcílio Dias
    • RN
      • Natal, RN, Brasile
        • Hospital Maternidade PROMATER
    • RS
      • Bento Gonçalves, RS, Brasile
        • Associação Dr. Bartholomeu Tacchini
      • Caxias Do Sul, RS, Brasile
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
      • Lajeado, RS, Brasile
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, RS, Brasile
        • Hospital São Vicente de Paulo
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasile
        • Hospital Giselda Trigueiro
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brasile
        • Hospital Nereu Ramos
      • Florianópolis, SC, Brasile
        • Hospital Universitário Polydoro Ernani de São Thiago/HU - UFSC
      • Joinville, SC, Brasile
        • Hospital Municipal Sao Jose
      • Joinville, SC, Brasile
        • Centro Hospitalar Unimed
      • Joinville, SC, Brasile
        • Hospital Dona Helena
      • Joinville, SC, Brasile
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasile
        • Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Campinas, SP, Brasile
        • nstituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Santo André, SP, Brasile
        • Fundação do ABC (Hospital Estadual Mário Covas)
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brasile
        • AC Camargo Cancer Center - Fundação Antonio Prudente
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Hospital Moriah
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Hospital Nove de Julho
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Hospital São Camilo Pompeia
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasile
        • Maestri E Kormann Consultoria Medico-Cientifica
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasile
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile
        • Fundação PIO XII
      • Votuporanga, São Paulo, Brasile
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età > 18 anni;
  2. Infezione sospetta o confermata da SARS-CoV2;

Presentarsi con uno dei seguenti:

  • Necessità di supplementazione di ossigeno > 4 L/min, o
  • Necessità di cannula nasale ad alto flusso, o
  • Necessità di ventilazione non invasiva, o
  • Necessità di ventilazione meccanica.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto di fornire il consenso informato scritto (sia del paziente che di un rappresentante legale);
  2. Ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio (azitromicina o idrossiclorochina);
  3. Pazienti con più di 48 ore di uso precedente del farmaco in studio;
  4. Pazienti con insorgenza dei sintomi da più di 14 giorni;
  5. Pazienti con sindrome del QT lungo o gravi aritmie ventricolari, non protetti da un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).;
  6. QTc>= 480ms;
  7. Non rianimare l'ordine o le cure palliative esclusive;
  8. Pazienti con malattie epatiche o cirrosi o anomalie nei test degli enzimi epatici superiori a tre volte i valori limite superiori (alanina aminotransferasi -ALT e aspartato aminotransferasi - AST);
  9. Pazienti con retinopatia nota o degenerazione maculare;
  10. Pazienti con storia di pancreatite;
  11. Pazienti con uso concomitante di farmaci che alterano l'assorbimento o l'escrezione di azitromicina o idrossiclorochina;
  12. Donne che allattano;
  13. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idrossiclorochina + azitromicina
Idrossiclorochina [400 mg 2 volte/giorno, 12/12 ore] + azitromicina [500 mg 1 volta/giorno]
Droga: Idrossiclorochina + azitromicina
Gruppo di intervento: idrossiclorochina + azitromicina. Dopo la randomizzazione, idrossiclorochina [400 mg 2x/giorno, 12/12 ore] + azitromicina [500 mg 1 volta/giorno]) per 10 giorni. Il trattamento standard è secondo il protocollo di trattamento per l'infezione da 2019-nCoV.
Altri nomi:
  • HCQ+AZI
Comparatore attivo: Idrossiclorochina
Idrossiclorochina [400 mg 2x/giorno, 12/12 ore]
Droga: Idrossiclorochina
Gruppo di controllo attivo: idrossiclorochina. Dopo la randomizzazione, idrossiclorochina [400 mg 2x/giorno, 12/12 ore] per 10 giorni. Il trattamento standard è secondo il protocollo di trattamento per l'infezione da 2019-nCoV.
Altri nomi:
  • HCQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello stato clinico
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la randomizzazione
Valutazione dello stato clinico dei pazienti al 15° giorno dopo la randomizzazione definita dalla Scala Ordinale di 6 punti (il punteggio varia da 1 a 6, dove 6 è il punteggio peggiore)
15 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 29 giorni dopo la randomizzazione
Tassi di mortalità per tutte le cause a 29 giorni dopo la randomizzazione
29 giorni dopo la randomizzazione
Valutazione dello stato clinico
Lasso di tempo: 7 e 29 giorni dopo la randomizzazione
Valutazione dello stato clinico dei pazienti al 7° e 29° giorno dopo la randomizzazione definita dalla Scala Ordinale a 6 punti (il punteggio varia da 1 a 6, dove 6 è il punteggio peggiore)
7 e 29 giorni dopo la randomizzazione
Numero di giorni senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 29 giorni dopo la randomizzazione
Numero di giorni senza ventilazione meccanica a 29 giorni dopo la randomizzazione
29 giorni dopo la randomizzazione
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 29 giorni dopo la randomizzazione
Numero di giorni in cui il paziente è stato sottoposto a ventilazione meccanica dopo la randomizzazione
29 giorni dopo la randomizzazione
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 29 giorni dopo la randomizzazione
Durata della degenza ospedaliera dei sopravvissuti
29 giorni dopo la randomizzazione
Altre infezioni secondarie
Lasso di tempo: 29 giorni dopo la randomizzazione
Presenza di altre infezioni secondarie
29 giorni dopo la randomizzazione
Tempo dall'inizio del trattamento alla morte
Lasso di tempo: 29 giorni dopo la randomizzazione
Tempo dall'inizio del trattamento alla morte
29 giorni dopo la randomizzazione
Risultati a medio e lungo termine dell'infezione da SARS-CoV2 su morbilità, attività della vita quotidiana, salute mentale e qualità della vita
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
Morbimortalità, attività della vita quotidiana, salute mentale e qualità della vita
3, 6, 9 e 12 mesi
Valutare se le terapie testate possono essere influenzate dal fenotipo leucocitario
Lasso di tempo: Linea di base
Trascrittoma leucocitario
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prolungamento dell'intervallo QT
Lasso di tempo: 29 giorni dopo la randomizzazione
Occorrenza di prolungamento dell'intervallo QT
29 giorni dopo la randomizzazione
Intolleranze gastrointestinali
Lasso di tempo: 29 giorni dopo la randomizzazione
Evento di intolleranza gastrointestinale
29 giorni dopo la randomizzazione
Anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: 29 giorni dopo la randomizzazione
Presenza di parametri ematimetrici di laboratorio, creatinina e bilirubina
29 giorni dopo la randomizzazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: 29 giorni dopo la randomizzazione
Occorrenza di eventi avversi correlati all'uso dei prodotti sperimentali
29 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Collaboratori

Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Brazilian Research In Intensive Care Network
EMS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30155020.5.1001.0071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da coronavirus

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi