Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van hydroxychloroquine geassocieerd met azithromycine bij SARS-CoV2-virus (Coalition Covid-19 Brasil II)

15 januari 2021 bijgewerkt door: Hospital Israelita Albert Einstein

Evaluatie van de veiligheid en klinische werkzaamheid van hydroxychloroquine geassocieerd met azithromycine bij patiënten met longontsteking veroorzaakt door infectie door het SARS-CoV2-virus - Coalition COVID-19 Brasil II - ERNSTIG - Patiënten

Het Severe Acute Respiratory Syndrome COronaVirus 2 (SARS-CoV2) is een nieuwe en erkende infectieziekte van de luchtwegen. Ongeveer 20% van de geïnfecteerden heeft een ernstige longontsteking en momenteel is er geen specifieke of effectieve therapie om deze ziekte te behandelen. Therapeutische opties met behulp van malariamedicijnen chloroquine en hydroxychloroquine hebben veelbelovende resultaten opgeleverd in vitro- en in vivo-testen. Maar bij die inspanningen waren geen grote, zorgvuldig uitgevoerde gecontroleerde onderzoeken betrokken die de wereldwijde medische gemeenschap het bewijs zouden leveren dat deze medicijnen op grote schaal werken. Op deze manier zal de huidige studie de effectiviteit en veiligheid evalueren van het gebruik van hydroxychloroquine in combinatie met azithromycine in vergelijking met hydroxychloroquine monotherapie bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met longontsteking door het SARS-CoV2-virus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Severe Acute Respiratory Syndrome COronaVirus 2 (SARS-CoV2) is een nieuwe en erkende infectieziekte van de luchtwegen die zich nu verspreidt naar verschillende landen in de wereld, waaronder Brazilië. Sterftecijfers na infectie zijn hoger bij volwassenen ouder dan 60 jaar en met een voorgeschiedenis van comorbiditeit. De ernstigste patiënten hebben zorg nodig op intensive care-afdelingen (ICU). Meestal zijn ze afhankelijk van mechanische beademing vanwege het acute respiratory distress syndrome (ARDS). Het aantal besmettingen is hoger dan de capaciteit voor intensive care, wat een ernstig probleem vormt in de medische zorg. Ongeveer 20% van de geïnfecteerden heeft een ernstige longontsteking en tot nu toe is er geen specifieke therapie of zelfs maar een effectief klinisch beheer. Therapeutische opties met behulp van malariamedicijnen chloroquine en hydroxychloroquine hebben veelbelovende resultaten opgeleverd in vitro- en in vivo-testen. Een recent, klein, niet-gerandomiseerd onderzoek met hydroxychloroquine bij 36 met SARS-Cov-2 geïnfecteerde patiënten bleek veelbelovend te zijn wat betreft het vermogen om de virale lading binnen 6 dagen na aanvang van de behandeling te resetten. De huidige studie zal dus de effectiviteit en veiligheid evalueren van het gebruik van hydroxychloroquine in combinatie met azithromycine in vergelijking met hydroxychloroquine monotherapie in de klinische evolutie op de ordinale schaal van 6 punten bij volwassen patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met longontsteking veroorzaakt door infectie met het SARS-CoV2-virus in Brazilië.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

440

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazilië
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio-Libanes
      • São Paulo, Brazilië, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brazilië
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo - BP
      • São Paulo, Brazilië
        • Associacao Beneficente Siria
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital Vila Santa Catarina
      • São Paulo, Brazilië
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP - 1
      • São Paulo, Brazilië
        • Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brazilië
        • Serv Social da Industria do papel, papelão e cortiça do estado de SP
    • AC
      • Rio Branco, AC, Brazilië
        • Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
    • BA
      • Ipiaú, BA, Brazilië
        • Hospital e Clínica São Roque
      • Salvador, BA, Brazilië
        • Hospital da Cidade
    • CE
      • Barbalha, CE, Brazilië
        • Hospital Maternidade São Vicente de Paulo
      • Fortaleza, CE, Brazilië
        • Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
      • Juazeiro Do Norte, CE, Brazilië
        • Hospital Unimed Cariri
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazilië
        • Hospital Brasilia
    • ES
      • Serra, ES, Brazilië
        • Hospital Estadual Jayme dos Santos Neves
      • Vila Velha, ES, Brazilië
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
    • GO
      • Goiânia, GO, Brazilië
        • Secretaria de Estado de Saúde de Goias
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte Santa Casa de BH
      • Passos, MG, Brazilië
        • Hospital Santa Paula
      • São João Del Rei, MG, Brazilië
        • Santa Casa da Misericordia - UTI (São João Del Rey)
    • Minas Gerais
      • Poços De Caldas, Minas Gerais, Brazilië
        • Hospital Maternidade E Pronto Socorro Santa Lucia Ltda
    • PA
      • Belem, PA, Brazilië
        • Hospital Adventista de Belem
    • PE
      • Recife, PE, Brazilië
        • Procape - Pronto S.Cardiologico de Pe.Prof.Luiz Tavares-
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazilië
        • Universidade Estadual de Londrina
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazilië
        • Hospital Adventista de Belem
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazilië
        • Hospital sao lucas
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië
        • Hospital Naval Marcílio Dias
    • RN
      • Natal, RN, Brazilië
        • Hospital Maternidade PROMATER
    • RS
      • Bento Gonçalves, RS, Brazilië
        • Associação Dr. Bartholomeu Tacchini
      • Caxias Do Sul, RS, Brazilië
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
      • Lajeado, RS, Brazilië
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, RS, Brazilië
        • Hospital São Vicente de Paulo
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazilië
        • Hospital Giselda Trigueiro
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brazilië
        • Hospital Nereu Ramos
      • Florianópolis, SC, Brazilië
        • Hospital Universitário Polydoro Ernani de São Thiago/HU - UFSC
      • Joinville, SC, Brazilië
        • Hospital Municipal Sao Jose
      • Joinville, SC, Brazilië
        • Centro Hospitalar Unimed
      • Joinville, SC, Brazilië
        • Hospital Dona Helena
      • Joinville, SC, Brazilië
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazilië
        • Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Campinas, SP, Brazilië
        • nstituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Santo André, SP, Brazilië
        • Fundação do ABC (Hospital Estadual Mário Covas)
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • AC Camargo Cancer Center - Fundação Antonio Prudente
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Hospital Moriah
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Hospital Nove de Julho
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Hospital São Camilo Pompeia
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazilië
        • Maestri E Kormann Consultoria Medico-Cientifica
      • Criciúma, Santa Catarina, Brazilië
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië
        • Fundação PIO XII
      • Votuporanga, São Paulo, Brazilië
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar;
  2. Vermoedelijke of bevestigde infectie door SARS-CoV2;

Presenteren met een van de volgende:

  • Behoefte aan zuurstofsuppletie > 4 L/min, of
  • Behoefte aan high-flow neuscanule, of
  • Behoefte aan niet-invasieve beademing, of
  • Behoefte aan mechanische ventilatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (hetzij de patiënt, hetzij een wettelijke vertegenwoordiger);
  2. Overgevoeligheid voor een van de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt (azithromycine of hydroxychloroquine);
  3. Patiënten die meer dan 48 uur eerder studiemedicatie hebben gebruikt;
  4. Patiënten bij wie de symptomen langer dan 14 dagen beginnen;
  5. Patiënten met lang-QT-syndroom of ernstige ventriculaire aritmieën, niet beschermd door een implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD).;
  6. QTc>= 480ms;
  7. Reanimeer geen orde of exclusieve palliatieve zorg;
  8. Patiënten met leverziekte of cirrose of abnormale leverenzymtesten boven driemaal de bovengrenswaarden (alanineaminotransferase-ALAT en aspartaataminotransferase-AST);
  9. Patiënten met bekende retinopathie of maculaire degeneratie;
  10. Patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis;
  11. Patiënten met gelijktijdig gebruik van medicijnen die de absorptie of uitscheiding van azithromycine of hydroxychloroquine veranderen;
  12. Vrouwen die borstvoeding geven;
  13. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydroxychloroquine + azitromycine
Hydroxychloroquine [400 mg 2x/dag, 12/12 uur] + azitromycine [500 mg 1x/dag]
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine + azitromycine
Interventiegroep: Hydroxychloroquine + azitromycine. Na randomisatie, Hydroxychloroquine [400 mg 2x/dag, 12/12 uur] + azitromycine [500 mg 1x/dag]) gedurende 10 dagen. Standaardbehandeling is volgens het behandelprotocol voor 2019-nCoV-infectie.
Andere namen:
  • HCQ+AZI
Actieve vergelijker: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine [400 mg 2x/dag, 12/12 uur]
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Actieve controlegroep: Hydroxychloroquine. Na randomisatie, Hydroxychloroquine [400 mg 2x/dag, 12/12 uur] gedurende 10 dagen. Standaardbehandeling is volgens het behandelprotocol voor 2019-nCoV-infectie.
Andere namen:
  • HCQ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de klinische status
Tijdsspanne: 15 dagen na randomisatie
Evaluatie van de klinische status van patiënten op de 15e dag na randomisatie gedefinieerd door de ordinale schaal van 6 punten (score varieert van 1 tot 6, waarbij 6 de slechtste score is)
15 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 29 dagen na randomisatie
Sterftecijfers door alle oorzaken op 29 dagen na randomisatie
29 dagen na randomisatie
Evaluatie van de klinische status
Tijdsspanne: 7 en 29 dagen na randomisatie
Evaluatie van de klinische status van patiënten op de 7e en 29e dag na randomisatie gedefinieerd door de ordinale schaal van 6 punten (score varieert van 1 tot 6, waarbij 6 de slechtste score is)
7 en 29 dagen na randomisatie
Aantal dagen zonder mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 29 dagen na randomisatie
Aantal dagen vrij van mechanische ventilatie op 29 dagen na randomisatie
29 dagen na randomisatie
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 29 dagen na randomisatie
Aantal dagen dat de patiënt mechanische beademing kreeg na randomisatie
29 dagen na randomisatie
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 29 dagen na randomisatie
Duur van het ziekenhuisverblijf van overlevenden
29 dagen na randomisatie
Andere secundaire infecties
Tijdsspanne: 29 dagen na randomisatie
Aanwezigheid van andere secundaire infecties
29 dagen na randomisatie
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de dood
Tijdsspanne: 29 dagen na randomisatie
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de dood
29 dagen na randomisatie
Middellange- en langetermijnresultaten van SARS-CoV2-infectie op morbimortaliteit, dagelijkse activiteiten, geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
Morbimortaliteit, dagelijkse activiteiten, geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven
3, 6, 9 en 12 maanden
Beoordeel of de geteste therapieën kunnen worden beïnvloed door het leukocytenfenotype
Tijdsspanne: Basislijn
Leukocyten transcriptoom
Basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlenging van het QT-interval
Tijdsspanne: 29 dagen na randomisatie
Optreden van verlenging van het QT-interval
29 dagen na randomisatie
Gastro-intestinale intolerantie
Tijdsspanne: 29 dagen na randomisatie
Optreden van gastro-intestinale intolerantie
29 dagen na randomisatie
Afwijkingen in het laboratorium
Tijdsspanne: 29 dagen na randomisatie
Optreden van laboratorium hematimetrische parameters, creatinine en bilirubine
29 dagen na randomisatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 29 dagen na randomisatie
Het optreden van bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van de onderzoeksproducten
29 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Medewerkers

Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Brazilian Research In Intensive Care Network
EMS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 30155020.5.1001.0071

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirus-infecties

Klinische onderzoeken op Hydroxychloroquine + azitromycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren