Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsitromysiiniin liittyvän hydroksiklorokiinin turvallisuus ja tehokkuus SARS-CoV2-viruksessa (Coalition Covid-19 Brasil II)

perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: Hospital Israelita Albert Einstein

Atsitromysiiniin liittyvän hydroksiklorokiinin turvallisuuden ja kliinisen tehon arviointi potilailla, joilla on SARS-CoV2-viruksen aiheuttaman infektion aiheuttama keuhkokuume - Coalition COVID-19 Brasil II - VAKAVA - Potilaat

Vaikea akuutti hengitysteiden oireyhtymä COronaVirus 2 (SARS-CoV2) on uusi ja tunnustettu hengitysteiden tartuntatauti. Noin 20 %:lla tartunnan saaneista on vaikea keuhkokuume, eikä tämän taudin hoitoon tällä hetkellä ole spesifistä tai tehokasta hoitoa. Terapeuttiset vaihtoehdot, joissa käytetään malarialääkkeitä klorokiinia ja hydroksiklorokiinia, ovat osoittaneet lupaavia tuloksia in vitro ja in vivo -testeissä. Mutta näihin pyrkimyksiin ei ole liittynyt suuria, huolellisesti suoritettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotka antaisivat maailmanlaajuiselle lääketieteelliselle yhteisölle todisteen siitä, että nämä lääkkeet toimivat merkittävässä mittakaavassa. Tällä tavalla tässä tutkimuksessa arvioidaan hydroksiklorokiinin ja atsitromysiinin yhdistelmän käytön tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna hydroksiklorokiinimonoterapiaan potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa SARS-CoV2-viruksen aiheuttaman keuhkokuumeen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikea akuutti hengitysteiden oireyhtymä COronaVirus 2 (SARS-CoV2) on uusi ja tunnustettu hengitysteiden tartuntatauti, joka leviää nyt useisiin maihin maailmassa, mukaan lukien Brasiliaan. Kuolleisuus tartunnan jälkeen on korkeampi yli 60-vuotiailla aikuisilla, joilla on aiemmin esiintynyt samanaikaisia ​​​​sairauksia. Vakavimmat potilaat tarvitsevat hoitoa tehohoitoyksiköissä (ICU). Suurimman osan ajasta ne ovat riippuvaisia ​​mekaanisesta ventilaatiosta akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) vuoksi. Tartuntaluvut ovat korkeammat kuin tehohoidon kapasiteetti, mikä on vakava ongelma sairaanhoidossa. Noin 20 %:lla tartunnan saaneista on vaikea keuhkokuume, eikä sille toistaiseksi ole erityistä hoitoa tai edes tehokasta kliinistä hoitoa. Terapeuttiset vaihtoehdot, joissa käytetään malarialääkkeitä klorokiinia ja hydroksiklorokiinia, ovat osoittaneet lupaavia tuloksia in vitro ja in vivo -testeissä. Hiljattain tehty pieni, ei-satunnaistettu tutkimus hydroksiklorokiinilla 36 potilaalla, joilla oli SARS-Cov-2-tartunta, osoittautui lupaavaksi kyvyssä palauttaa viruskuormitus 6 päivässä hoidon aloittamisen jälkeen. Siten tässä tutkimuksessa arvioidaan hydroksiklorokiinin ja atsitromysiinin yhdistelmän käytön tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna hydroksiklorokiinimonoterapiaan kliinisen evoluutiossa 6 pisteen järjestysasteikolla aikuispotilailla, jotka ovat sairaalahoidossa SARS-CoV2-viruksen aiheuttaman infektion aiheuttaman keuhkokuumeen vuoksi Brasilia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

440

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilia
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio-Libanes
      • São Paulo, Brasilia, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilia
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo - BP
      • São Paulo, Brasilia
        • Associacao Beneficente Siria
      • São Paulo, Brasilia
        • Hospital Vila Santa Catarina
      • São Paulo, Brasilia
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP - 1
      • São Paulo, Brasilia
        • Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brasilia
        • Serv Social da Industria do papel, papelão e cortiça do estado de SP
    • AC
      • Rio Branco, AC, Brasilia
        • Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
    • BA
      • Ipiaú, BA, Brasilia
        • Hospital e Clínica São Roque
      • Salvador, BA, Brasilia
        • Hospital da Cidade
    • CE
      • Barbalha, CE, Brasilia
        • Hospital Maternidade São Vicente de Paulo
      • Fortaleza, CE, Brasilia
        • Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
      • Juazeiro Do Norte, CE, Brasilia
        • Hospital Unimed Cariri
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilia
        • Hospital Brasilia
    • ES
      • Serra, ES, Brasilia
        • Hospital Estadual Jayme dos Santos Neves
      • Vila Velha, ES, Brasilia
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilia
        • Secretaria de Estado de Saúde de Goias
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte Santa Casa de BH
      • Passos, MG, Brasilia
        • Hospital Santa Paula
      • São João Del Rei, MG, Brasilia
        • Santa Casa da Misericordia - UTI (São João Del Rey)
    • Minas Gerais
      • Poços De Caldas, Minas Gerais, Brasilia
        • Hospital Maternidade E Pronto Socorro Santa Lucia Ltda
    • PA
      • Belem, PA, Brasilia
        • Hospital Adventista de Belem
    • PE
      • Recife, PE, Brasilia
        • Procape - Pronto S.Cardiologico de Pe.Prof.Luiz Tavares-
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilia
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilia
        • Universidade Estadual de Londrina
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilia
        • Hospital Adventista de Belem
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilia
        • Hospital São Lucas
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia
        • Hospital Naval Marcílio Dias
    • RN
      • Natal, RN, Brasilia
        • Hospital Maternidade PROMATER
    • RS
      • Bento Gonçalves, RS, Brasilia
        • Associação Dr. Bartholomeu Tacchini
      • Caxias Do Sul, RS, Brasilia
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
      • Lajeado, RS, Brasilia
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, RS, Brasilia
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilia
        • Hospital Giselda Trigueiro
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brasilia
        • Hospital Nereu Ramos
      • Florianópolis, SC, Brasilia
        • Hospital Universitário Polydoro Ernani de São Thiago/HU - UFSC
      • Joinville, SC, Brasilia
        • Hospital Municipal Sao Jose
      • Joinville, SC, Brasilia
        • Centro Hospitalar Unimed
      • Joinville, SC, Brasilia
        • Hospital Dona Helena
      • Joinville, SC, Brasilia
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilia
        • Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Campinas, SP, Brasilia
        • nstituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Santo André, SP, Brasilia
        • Fundação do ABC (Hospital Estadual Mário Covas)
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • AC Camargo Cancer Center - Fundação Antonio Prudente
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Hospital Moriah
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Hospital Nove de Julho
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Hospital São Camilo Pompeia
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilia
        • Maestri E Kormann Consultoria Medico-Cientifica
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasilia
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia
        • Fundação Pio XII
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilia
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset;
  2. epäilty tai vahvistettu SARS-CoV2-infektio;

Esittely jollakin seuraavista:

  • Hapen lisäyksen tarve > 4 l/min tai
  • Tarve korkeavirtaukselle nenäkanyylille tai
  • Non-invasiivisen ilmanvaihdon tarve tai
  • Mekaanisen ilmanvaihdon tarve.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta (joko potilas tai laillinen edustaja);
  2. Yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle (atsitromysiini tai hydroksiklorokiini);
  3. Potilaat, jotka ovat käyttäneet tutkimuslääkitystä yli 48 tuntia;
  4. Potilaat, joiden oireet alkavat yli 14 päivää;
  5. Potilaat, joilla on pitkä QT-oireyhtymä tai vaikeita kammiorytmihäiriöitä, joita ei suojaa implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD).
  6. QTc> = 480 ms;
  7. Älä elvyttä tilausta tai yksinomaan palliatiivista hoitoa;
  8. Potilaat, joilla on maksasairaus tai kirroosi tai poikkeavat maksaentsyymitestit yli kolme kertaa yläraja-arvot (alaniiniaminotransferaasi -ALT ja aspartaattiaminotransferaasi - AST);
  9. Potilaat, joilla on tunnettu retinopatia tai silmänpohjan rappeuma;
  10. Potilaat, joilla on ollut haimatulehdus;
  11. Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti atsitromysiinin tai hydroksiklorokiinin imeytymistä tai erittymistä muuttavia lääkkeitä;
  12. Imettävät naiset;
  13. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hydroksiklorokiini + atsitromysiini
Hydroksiklorokiini [400mg 2x/vrk, 12/12h] + atsitromysiini [500mg 1x/vrk]
Lääke: Hydroksiklorokiini + atsitromysiini
Interventioryhmä: Hydroksiklorokiini + atsitromysiini. Satunnaistamisen jälkeen hydroksiklorokiini [400 mg 2x/vrk, 12/12h] + atsitromysiini [500mg 1x/vrk]) 10 päivän ajan. Vakiohoito on 2019-nCoV-infektion hoitoprotokollan mukainen.
Muut nimet:
  • HCQ+AZI
Active Comparator: Hydroksiklorokiini
Hydroksiklorokiini [400 mg 2x/vrk, 12/12h]
Lääke: Hydroksiklorokiini
Aktiivinen kontrolliryhmä: Hydroksiklorokiini. Satunnaistamisen jälkeen hydroksiklorokiinia [400 mg 2x/vrk, 12/12 h] 10 päivän ajan. Vakiohoito on 2019-nCoV-infektion hoitoprotokollan mukainen.
Muut nimet:
  • HCQ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen tilan arviointi
Aikaikkuna: 15 päivää satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden kliinisen tilan arviointi 15. päivänä satunnaistamisen jälkeen, joka määritellään 6 pisteen järjestysasteikolla (pisteet vaihtelevat 1-6, ja 6 on huonoin pistemäärä)
15 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 29 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kuolleisuus kaikista syistä 29 päivän kohdalla satunnaistamisen jälkeen
29 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kliinisen tilan arviointi
Aikaikkuna: 7 ja 29 päivää satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden kliinisen tilan arviointi 7. ja 29. päivänä satunnaistamisen jälkeen, joka määritellään 6 pisteen järjestysasteikolla (pisteet vaihtelevat 1-6, ja 6 on huonoin pistemäärä)
7 ja 29 päivää satunnaistamisen jälkeen
Päivien lukumäärä ilman koneellista ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: 29 päivää satunnaistamisen jälkeen
Mekaanisesta ventilaatiosta vapaapäivien lukumäärä 29 päivän kohdalla satunnaistamisen jälkeen
29 päivää satunnaistamisen jälkeen
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 29 päivää satunnaistamisen jälkeen
Päivien lukumäärä, jolloin potilas oli koneellisessa ventilaatiossa satunnaistamisen jälkeen
29 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 29 päivää satunnaistamisen jälkeen
Eloonjääneiden sairaalahoidon pituus
29 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muut sekundaariset infektiot
Aikaikkuna: 29 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muiden sekundaaristen infektioiden esiintyminen
29 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan
Aikaikkuna: 29 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan
29 päivää satunnaistamisen jälkeen
SARS-CoV2-infektion keskipitkän ja pitkän aikavälin tulokset kuolleisuuteen, jokapäiväiseen elämään, mielenterveyteen ja elämänlaatuun
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Kuolleisuus, päivittäiset toimet, mielenterveys ja elämänlaatu
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Arvioi, voiko leukosyyttifenotyyppi vaikuttaa testattuihin hoitoihin
Aikaikkuna: Perustaso
Leukosyyttien transkripti
Perustaso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QT-ajan pidentyminen
Aikaikkuna: 29 päivää satunnaistamisen jälkeen
QT-ajan pitenemisen esiintyminen
29 päivää satunnaistamisen jälkeen
Ruoansulatuskanavan intoleranssi
Aikaikkuna: 29 päivää satunnaistamisen jälkeen
Ruoansulatuskanavan intoleranssin esiintyminen
29 päivää satunnaistamisen jälkeen
Laboratoriohäiriöt
Aikaikkuna: 29 päivää satunnaistamisen jälkeen
Laboratoriohemametristen parametrien, kreatiniinin ja bilirubiinin esiintyminen
29 päivää satunnaistamisen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 29 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tutkimustuotteiden käyttöön liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
29 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Israelita Albert Einstein

Yhteistyökumppanit

Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Brazilian Research In Intensive Care Network
EMS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 28. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 14. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 14. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 30155020.5.1001.0071

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirusinfektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa