Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av hydroksyklorokin assosiert med azitromycin i SARS-CoV2-virus (Coalition Covid-19 Brasil II)

15. januar 2021 oppdatert av: Hospital Israelita Albert Einstein

Evaluering av sikkerheten og den kliniske effekten av hydroksyklorokin assosiert med azitromycin hos pasienter med lungebetennelse forårsaket av infeksjon av SARS-CoV2-viruset - Coalition COVID-19 Brasil II - ALVORLIGE - Pasienter

Det alvorlige akutte luftveissyndromet COronaVirus 2 (SARS-CoV2) er en ny og anerkjent infeksjonssykdom i luftveiene. Rundt 20 % av de smittede har alvorlig lungebetennelse, og for tiden er det ingen spesifikk eller effektiv behandling for å behandle denne sykdommen. Terapeutiske alternativer ved bruk av malariamedisiner klorokin og hydroksyklorokin har vist lovende resultater in vitro og in vivo test. Men denne innsatsen har ikke involvert store, nøye utførte kontrollerte studier som ville gi det globale medisinske samfunnet beviset på at disse stoffene virker i betydelig skala. På denne måten vil denne studien evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av hydroksyklorokin kombinert med azitromycin sammenlignet med hydroksyklorokin monoterapi hos pasienter innlagt på sykehus med lungebetennelse av SARS-CoV2-virus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The Severe Acute Respiratory Syndrome COronaVirus 2 (SARS-CoV2) er en ny og anerkjent infeksjonssykdom i luftveiene som nå sprer seg til flere land i verden, inkludert Brasil. Dødeligheten etter infeksjon er høyere hos voksne over 60 år og med en historie med komorbiditeter. De mest alvorlige pasientene trenger omsorg på intensivavdelinger (ICU). Mesteparten av tiden er de avhengige av mekanisk ventilasjonsstøtte på grunn av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS). Infeksjonsraten er høyere enn kapasiteten for intensivbehandling, noe som representerer et alvorlig problem i medisinsk behandling. Rundt 20 % av de smittede har alvorlig lungebetennelse, og så langt har den ikke en spesifikk terapi, eller til og med en effektiv klinisk behandling. Terapeutiske alternativer ved bruk av malariamedisiner klorokin og hydroksyklorokin har vist lovende resultater in vitro og in vivo test. En fersk, liten, ikke-randomisert studie med hydroksyklorokin hos 36 pasienter infisert med SARS-Cov-2 viste seg å være lovende med hensyn til evnen til å tilbakestille virusmengden 6 dager etter behandlingsstart. Dermed vil denne studien evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av hydroksyklorokin kombinert med azitromycin sammenlignet med hydroksyklorokin monoterapi i den kliniske utviklingen ved ordinær skala på 6 poeng hos voksne pasienter innlagt på sykehus med lungebetennelse forårsaket av infeksjon med SARS-CoV2-viruset i Brasil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio-Libanes
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brasil
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo - BP
      • São Paulo, Brasil
        • Associacao Beneficente Siria
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Vila Santa Catarina
      • São Paulo, Brasil
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP - 1
      • São Paulo, Brasil
        • Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brasil
        • Serv Social da Industria do papel, papelão e cortiça do estado de SP
    • AC
      • Rio Branco, AC, Brasil
        • Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
    • BA
      • Ipiaú, BA, Brasil
        • Hospital e Clínica São Roque
      • Salvador, BA, Brasil
        • Hospital da Cidade
    • CE
      • Barbalha, CE, Brasil
        • Hospital Maternidade São Vicente de Paulo
      • Fortaleza, CE, Brasil
        • Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
      • Juazeiro Do Norte, CE, Brasil
        • Hospital Unimed Cariri
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil
        • Hospital Brasilia
    • ES
      • Serra, ES, Brasil
        • Hospital Estadual Jayme dos Santos Neves
      • Vila Velha, ES, Brasil
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasil
        • Secretaria de Estado de Saúde de Goias
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte Santa Casa de BH
      • Passos, MG, Brasil
        • Hospital Santa Paula
      • São João Del Rei, MG, Brasil
        • Santa Casa da Misericordia - UTI (São João Del Rey)
    • Minas Gerais
      • Poços De Caldas, Minas Gerais, Brasil
        • Hospital Maternidade E Pronto Socorro Santa Lucia Ltda
    • PA
      • Belem, PA, Brasil
        • Hospital Adventista de Belem
    • PE
      • Recife, PE, Brasil
        • Procape - Pronto S.Cardiologico de Pe.Prof.Luiz Tavares-
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil
        • Universidade Estadual de Londrina
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasil
        • Hospital Adventista de Belem
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasil
        • Hospital São Lucas
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil
        • Hospital Naval Marcílio Dias
    • RN
      • Natal, RN, Brasil
        • Hospital Maternidade PROMATER
    • RS
      • Bento Gonçalves, RS, Brasil
        • Associação Dr. Bartholomeu Tacchini
      • Caxias Do Sul, RS, Brasil
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
      • Lajeado, RS, Brasil
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, RS, Brasil
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil
        • Hospital Giselda Trigueiro
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brasil
        • Hospital Nereu Ramos
      • Florianópolis, SC, Brasil
        • Hospital Universitário Polydoro Ernani de São Thiago/HU - UFSC
      • Joinville, SC, Brasil
        • Hospital Municipal Sao Jose
      • Joinville, SC, Brasil
        • Centro Hospitalar Unimed
      • Joinville, SC, Brasil
        • Hospital Dona Helena
      • Joinville, SC, Brasil
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasil
        • Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Campinas, SP, Brasil
        • nstituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Santo André, SP, Brasil
        • Fundação do ABC (Hospital Estadual Mário Covas)
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brasil
        • AC Camargo Cancer Center - Fundação Antonio Prudente
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Hospital Moriah
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Hospital Nove de Julho
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Hospital São Camilo Pompeia
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil
        • Maestri E Kormann Consultoria Medico-Cientifica
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasil
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil
        • Fundação Pio XII
      • Votuporanga, São Paulo, Brasil
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn og kvinner i alderen > 18 år;
  2. Mistenkt eller bekreftet infeksjon av SARS-CoV2;

Presenterer med ett av følgende:

  • Behov for oksygentilskudd > 4 L/min, el
  • Behov for høyflytende nesekanyle, eller
  • Behov for ikke-invasiv ventilasjon, el
  • Behov for mekanisk ventilasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Avslag på å gi skriftlig informert samtykke (enten pasienten eller en juridisk representant);
  2. Overfølsomhet overfor noen av stoffene som ble brukt i studien (azitromycin eller hydroksyklorokin);
  3. Pasienter med mer enn 48 timers tidligere studiemedisinsbruk;
  4. Pasienter med symptomdebut i mer enn 14 dager;
  5. Pasienter med langt QT-syndrom eller alvorlige ventrikulære arytmier, ikke beskyttet av en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD).;
  6. QTc>= 480ms;
  7. Ikke gjenoppliv orden eller eksklusiv palliativ behandling;
  8. Pasienter med leversykdom eller cirrhose eller unormale leverenzymtester over tre ganger øvre grenseverdier (alaninaminotransferase -ALAT og aspartataminotransferase - AST);
  9. Pasienter med kjent retinopati eller makuladegenerasjon;
  10. Pasienter med historie med pankreatitt;
  11. Pasienter med samtidig bruk av medisiner som endrer absorpsjon eller utskillelse av azitromycin eller hydroksyklorokin;
  12. Ammende kvinner;
  13. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydroksyklorokin + azitromycin
Hydroksyklorokin [400mg 2x/dag, 12/12t] + azitromycin [500mg 1x/dag]
Legemiddel: Hydroksyklorokin + azitromycin
Intervensjonsgruppe: Hydroksyklorokin + azitromycin. Etter randomisering, Hydroxychloroquine [400mg 2x/dag, 12/12t] + azitromycin [500mg 1x/dag]) i 10 dager. Standardbehandling er i henhold til behandlingsprotokollen for 2019-nCoV-infeksjon.
Andre navn:
  • HCQ+AZI
Aktiv komparator: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokin [400mg 2x/dag, 12/12t]
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Aktiv kontrollgruppe: Hydroksyklorokin. Etter randomisering, Hydroxychloroquine [400mg 2x/dag, 12/12t] i 10 dager. Standardbehandling er i henhold til behandlingsprotokollen for 2019-nCoV-infeksjon.
Andre navn:
  • HCQ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av klinisk status
Tidsramme: 15 dager etter randomisering
Evaluering av den kliniske statusen til pasienter på den 15. dagen etter randomisering definert av Ordinal Scale på 6 poeng (poengsum varierer fra 1 til 6, hvor 6 er den dårligste poengsummen)
15 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 29 dager etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker 29 dager etter randomisering
29 dager etter randomisering
Evaluering av klinisk status
Tidsramme: 7 og 29 dager etter randomisering
Evaluering av den kliniske statusen til pasienter på den 7. og 29. dagen etter randomisering definert av Ordinal Scale på 6 poeng (poengsum varierer fra 1 til 6, hvor 6 er den dårligste poengsummen)
7 og 29 dager etter randomisering
Antall dager fri for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 29 dager etter randomisering
Antall dager fri for mekanisk ventilasjon 29 dager etter randomisering
29 dager etter randomisering
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 29 dager etter randomisering
Antall dager pasienten var på mekanisk ventilasjon etter randomisering
29 dager etter randomisering
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 29 dager etter randomisering
Lengde på sykehusopphold på overlevende
29 dager etter randomisering
Andre sekundære infeksjoner
Tidsramme: 29 dager etter randomisering
Tilstedeværelse av andre sekundære infeksjoner
29 dager etter randomisering
Tid fra behandlingsstart til død
Tidsramme: 29 dager etter randomisering
Tid fra behandlingsstart til død
29 dager etter randomisering
Middels og langsiktig utfall av SARS-CoV2-infeksjon på morbimortalitet, dagliglivsaktiviteter, mental helse og livskvalitet
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Morbimortalitet, daglige aktiviteter, mental helse og livskvalitet
3, 6, 9 og 12 måneder
Vurder om de testede terapiene kan være påvirket av leukocyttfenotypen
Tidsramme: Grunnlinje
Leukocytt-transkriptom
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QT-intervallforlengelse
Tidsramme: 29 dager etter randomisering
Forekomst av QT-intervallforlengelse
29 dager etter randomisering
Gastrointestinal intoleranse
Tidsramme: 29 dager etter randomisering
Forekomst av gastrointestinal intoleranse
29 dager etter randomisering
Laboratorieavvik
Tidsramme: 29 dager etter randomisering
Forekomst av laboratoriehematimetriske parametere, kreatinin og bilirubin
29 dager etter randomisering
Uønskede hendelser
Tidsramme: 29 dager etter randomisering
Forekomst av uønskede hendelser knyttet til bruken av undersøkelsesproduktene
29 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Samarbeidspartnere

Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Brazilian Research In Intensive Care Network
EMS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 30155020.5.1001.0071

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Coronavirus-infeksjoner

Kliniske studier på Hydroksyklorokin + azitromycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere