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COVID-19 감염 환자의 Sarilumab 사용에 관한 연구

2021년 7월 19일 업데이트: Stefano Rusconi, ASST Fatebenefratelli Sacco

COVID-19 감염 환자의 Sarilumab 사용에 대한 파일럿 연구

Sarilumab은 tocilizumab과 같은 항-인터루킨-6 인간 단클론 항체로, 성인 환자의 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 치료를 위해 2주마다 피하 투여됩니다. 최근 발표된 경험에서 토실리주맙에 대해 보고된 효과에도 불구하고 Covid-19 감염의 합병증을 관리하기 위한 대체 요법을 신속하게 찾아야 할 필요성은 여전히 ​​매우 높습니다. 이러한 환자에서 사릴루맙 사용에 대한 임상 경험이 부족하여 중증 Covid-19 폐렴 환자에게 시판되는 사릴루맙(사전 충전 주사기) 팩을 사용하기 위한 조기 액세스 프로그램을 채택할 가능성이 없습니다. 현재 연구는 Covid-19 폐렴에서 추가 IL-6R 길항제의 잠재적 임상 효능 및 내약성에 대한 신속하고 여전히 견고하게 문서화된 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

2020년 2월, 이탈리아, 특히 롬바르디아에서 COVID-19 전염병의 출현으로 상당한 비율의 사례에서 잠재적인 치명적인 결과가 발생하여 문헌에서 사용할 수 있는 몇 가지 데이터를 기반으로 접근한 새로운 치료법을 채택해야 할 필요성이 결정되었습니다. Sarilumab 피하(SC) 또는 정맥내(IV)로 동시에 치료받은 COVID-19 환자에 대한 임상 데이터는 없지만 Covid-195-6과 관련된 폐 합병증을 치료하기 위해 Sarilumab 탐색을 지원하는 과학적 근거가 있습니다. 사릴루맙은 인터류킨-6(IL-6) 신호를 억제함으로써 SARS-CoV-2 감염으로 촉발된 사이토카인 매개 폐 손상을 잠재적으로 방해할 수 있으며, 이에 따라 코로나19 폐렴을 나타내는 환자의 중증도를 완화하거나 사망률을 줄일 수 있다. 항바이러스 요법과 병용. 400mg의 토실리주맙과 400mg의 사릴루맙의 겉보기 용량/용량 약동학/약력학(PK/PD) 동등성을 고려할 때, 처음 5명의 포함된 환자가 200mg의 사릴루맙 용량으로 치료되는 용량 증량 프로토콜을 제안합니다. 1차 용량으로 IV 투여 후 12시간 후 임상적 재평가 및 주요 부작용이 없고 호흡 기능의 개선 부족 및/또는 발열 및 지속적으로 높은 염증 지표가 있는 경우 사릴루맙 200mg 정맥(IV) 재투여 . 바람직하지 않은 안전성 신호를 보인 환자가 없고, 마지막 투여 후 96시간 이후에 초기 치료를 받은 5명의 환자 중 >50%에서 명확한 개선이 감지되지 않으면, 나머지 환자에서 1차 및 2차 투여로 용량을 사릴루맙 400mg IV로 증량합니다. .

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20157
        • 모병
        • Divisione Clinicizzata di Malattie Infettive, ASST FBF-Sacco
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세 및 < 85세.
  • 기록된(흉부 X선 또는 TC 스캔) 중증(BCRSS ≥3 및 <4) 호흡 부전이 있는 간질성 폐렴(보충 산소 필요) 및 양성 Covid-19 면봉 검사.
  • 벤츄리 마스크 >31%(6L/분)로 환기가 필요한 것과 같은 호흡 교환의 악화.
  • D-dimer(> 1500 ng/mL)의 증가된 수준 또는 D-dimer의 점진적인 증가(3회 연속 측정 이상) 및 ≥ 1000 ng/mL에 도달.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 연령 < 18세 또는 ≥ 85세.
  • AST / ALT > 5x 정상 상한.
  • 500개 세포/mL 미만의 호중구 수.
  • 50,000개 세포/mL 미만의 혈소판 수.
  • Covid-19 이외의 감염으로 인한 문서화된 패혈증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코로나 19
기록된(흉부 X선 또는 컴퓨터 단층촬영 스캔) Covid-19(중합효소 연쇄 반응+ 면봉 검사) 간질성 폐렴 및 BCRSS ≥3 및 <4가 있는 환자는 연구에 대한 동의를 요청받게 됩니다.
의약품: Sarilumab 프리필드 주사기
Sarilumab 투여는 SIMET Experts 그룹 4 및 AIFA 권장사항에서 제안한 치료 프로토콜에 정의된 항바이러스 치료와 관련되어야 합니다. 매일 두 번 태블릿.
다른 이름들:
  • 사릴루맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 기능의 개선을 보이는 환자의 비율
기간: 6주
중증 Covid-19 폐렴으로 입원한 성인 환자에서 사릴루맙의 임상적 효능은 호흡 기능이 개선된 환자의 비율을 기준으로 기준치(O2 벤츄리 마스크를 통한 흐름).
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발열 해소까지의 시간 평가
기간: 6주
기준선에서 열이 있는 환자에서 해열제 없이 최소 48시간 동안 체온이 ≤36.6°C 겨드랑이, ≤37.8°C 직장 또는 고막으로 정의되는 열 해소까지의 시간 평가.
6주
COVID-19에 대한 혈액 및 가래의 바이러스 부하 평가
기간: 사릴루맙 투여 전, 투여 후 48시간 및 96시간
COVID-19에 대한 혈액 및 가래의 바이러스 부하 평가
사릴루맙 투여 전, 투여 후 48시간 및 96시간
GM-CSF의 혈장 농도 평가
기간: 전처리 및 96시간 및 120시간 후처리
GM-CSF의 혈장 농도 평가
전처리 및 96시간 및 120시간 후처리
Il-6의 혈장 농도 평가
기간: 전처리 및 96시간 및 120시간 후처리
Il-6의 혈장 농도 평가
전처리 및 96시간 및 120시간 후처리
TNF-α의 혈장 농도 평가
기간: 전처리 및 96시간 및 120시간 후처리
TNF-α의 혈장 농도 평가
전처리 및 96시간 및 120시간 후처리
백혈구(WBC) 분획 진행률 평가
기간: 처리 후 96시간 및 120시간
미성숙 과립구의 WBC 분율 - IG -의 진행 속도 평가(절대 계수).
처리 후 96시간 및 120시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ASST Fatebenefratelli Sacco

수사관

  • 수석 연구원: Massimo Galli, Professor, University of Milan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVID-SARI-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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