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부모 권한 부여 및 루틴 활성화를 통한 비만 예방(Pro-PEAR) (Pro-PEAR)

2024년 6월 18일 업데이트: Angela Caldwell, University of Pittsburgh

부모 권한 부여 및 루틴 활성화를 통한 비만 예방(Pro-PEAR) 최적화 및 타당성: 파일럿 무작위 제어 시험(RCT)

이 연구는 개입 최적화를 위한 공개 사례 시리즈를 사용하여 PrO-PEAR(부모 권한 부여 및 루틴 활성화) 개입을 통한 비만 예방의 타당성을 조사한 후 참가자가 무작위로 PrO-PEAR를 받거나 강화된 파일럿 RCT를 수행합니다. 일반적인 치료(EUC).

구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 반복적인 이해 관계자 피드백이 포함된 개방형 케이스 시리즈를 사용하여 PrO-PEAR 개입 매뉴얼을 최적화합니다.
  2. 모집, 무작위 배정, 유지, 순응도 및 수용 가능성 측면에서 PrO-PEAR 개입의 타당성을 결정합니다.
  3. PrO-PEAR 개입이 통제 그룹과 비교하여 시간이 지남에 따라 의학 연구소의 각 비만 예방 영역(영양, 신체 활동, 좌식 행동, 수면)에서 부모가 보고한 아동 건강 행동에 미치는 영향을 추정합니다.

타당성을 결정하기 위해 다음 벤치마크가 사용됩니다.

모집: 매월 >3 부모/자녀 dyads 유지: 동의한 dyads의 >75%가 >8 세션을 완료할 것입니다. 준수: 샘플링된 세션의 100% 동안 >80% 임상 프로토콜 준수 데이터 수집: >80% 개입 완료자 사이에서 수집된 계획된 평가.

수용 가능성: 부모 개입 완료자의 >90%가 개입을 수용 가능한 것으로 평가합니다.

또한 부모는 PrO-PEAR 그룹에서 대조군보다 영양, 수면, 좌식 행동 및 신체 활동 영역에서 더 큰 이득을 보고할 것으로 예측됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

관심 있는 참여자는 연구팀에 연락할 것이며 적격성을 결정하기 위한 심사는 직접 또는 전화로 확인할 수 있습니다. 관심 있는 학부모 참가자는 훈련된 연구 조교 및/또는 주 조사관과 동의 절차를 거칩니다. 사전 동의 절차 전에 사전 동의 문서가 가족에게 발송됩니다. 데이터를 수집하기 전에 연구팀의 구성원은 스크립트를 사용하여 연구 참여와 관련된 위험 및 활동에 대해 논의하고 참가자가 연구에 대해 가지고 있는 모든 질문에 답변합니다. 서명된 정보에 입각한 동의서에 따라 기본 평가를 위한 약속이 예약됩니다.

어린이 참가자에게는 손목 착용 액티그래피 장치 및 허벅지 착용 신체 활동 기록(activPAL) 장치가 제공되며, 부모/보호자는 피부 무결성을 보장하기 위해 착용 일정 및 주기적인 피부 검사에 대해 교육을 받습니다. 부모는 찰과상 위험을 최소화하기 위해 매일 피부 검사를 완료하고 문제가 발생하면 즉시 연구 팀에 연락하도록 지시받을 것입니다. 아이는 이러한 장치를 착용하여 7일 동안 활동, 좌식 행동 및 수면에 대한 데이터를 수집합니다. 각 평가 약속은 약 2시간 동안 진행될 것으로 예상됩니다. 원격으로 수행되는 경우 장치 및 기타 자료는 참가자에게 우편으로 발송되며 질문에 답변하기 위해 전화 또는 화상 회의에서 연구팀 구성원과 함께 완료됩니다. 장비는 첫 번째 대면 개입 세션 또는 선불 우표 상자(연구팀 제공)에 넣고 우편으로 넣어 수집합니다.

평가 후 처음 약 10명의 가족이 가정에서 12회 세션에 걸쳐 Caldwell(PI)로부터 PrO-PEAR 개입을 받게 됩니다. 격주로(주: 1, 3, 5, 7, 9, 11) 부모는 새로운 건강 증진 주제에 대해 지도를 받습니다: 가족 식사, 건강한 부분, 취침 시간 일과, 스크린을 위한 전략, 움직이기 및 그루빙, 건강 증진 놀이 . 이러한 각 세션은 약 30분 동안 지속되며 직접 또는 원격(Zoom 사용)으로 제공될 수 있습니다. 격주(2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주) 동안 치료사는 가족을 확인하고 건강한 습관 형성에 영향을 미치는 모든 문제나 장벽(예: 아동 행동)을 해결합니다. 이러한 각 세션은 약 30분 동안 지속되며 Zoom을 통해 원격으로 전달됩니다.

이 처음 ~10개 가족으로부터 수집된 데이터는 개입 최적화 및 파일럿 RCT 절차 매뉴얼의 마무리를 알릴 것입니다. 매뉴얼이 확정되면 PrO-PEAR 또는 대조군(향상된 일반 치료)을 받기 위해 24개의 추가 가족을 모집하고 무작위 배정(2:1)할 것입니다. PrO-PEAR에 배정된 가족은 처음 10명의 참가자가 알려준 대로 약간 수정하여 위에서 설명한 대로 개입을 받게 됩니다. PrO-PEAR는 숙련된 작업 치료 임상의가 제공합니다. 관리에 배정된 가족은 강화된 일반 관리를 받게 됩니다. 강화된 일반 관리에는 부모 설문지 및 액티그래피를 기반으로 한 건강한 식습관, 신체 활동, 좌식 행동 및 수면 영역의 아동 습관에 대한 정보가 포함됩니다. PrO-PEAR와 대조군 모두 서비스 수령에 대한 질문과 부모와의 반구조화된 인터뷰를 통해 일반적인 치료를 문서화합니다.

학부모 경험:

모든 연구 활동은 참가자의 집에서 진행됩니다. 부모는 집에서 편안하게 평가 및 중재 활동을 완료해야 하며 필요에 따라/선호하는 대로 연구팀이 대면 또는 가상으로 참여합니다. 그들은 언제든지 연구 연구의 어떤 부분에든 참여를 거부할 수 있으며 모든 활동에 걸쳐 적극적인 협력자가 되도록 권장됩니다.

어린이 체험:

어린이는 각 평가 시점에서 1주일 동안 Phillips Actiwatch를 손목에 착용하고 activPAL을 허벅지에 착용해야 합니다. 아동은 연구의 모든 단계에서 적절하게 부모와 임상의가 시작한 활동에 참여해야 합니다.

연구실 내 이전 연구에 따르면 참가자의 >75%가 3개월 프로그램과 6개월 후속 조치(>18/24)를 완료할 것으로 예상됩니다. 파일럿 RCT에서 24개의 샘플 크기는 더 큰 후속 시험을 계획하기 위해 평균 결과 값과 변동성을 추정하는 데 필요한 >12 PrO-PEAR 개입 완료자를 제공합니다.

기술 통계는 각 그룹에 대한 실행 가능성 벤치마크가 충족되었는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다. 시간 경과에 따른 그룹 차이와 주요 결과의 차이는 고정 및 무작위 효과가 있는 선형 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Down Syndrome Center of Western Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

아동 포함 기준:

  1. 12개월에서 36개월 사이
  2. 다운증후군의 진단
  3. 독립적인 이동성을 보여줍니다(예: 걷기, 기어가기).

아동 제외 기준:

  1. 의학적 상태로 인해 이동성이 크게 제한되거나
  2. 영양은 주로 튜브를 통해 공급됩니다.

학부모 포함 기준

1) 18세 이상

부모 제외 기준

  • 해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 강화된 평소 관리
이 그룹은 통제 그룹 역할을 하며 기준 데이터를 기반으로 자녀의 성과 및 세계 보건 기구 권장 사항 준수에 대한 보고서만 받습니다.
행동: 강화된 평소 관리
대조군의 경우, 부모에게 건강한 식습관, 신체 활동, 좌식 행동 및 수면 분야에서 자녀의 성과 및 세계보건기구 권장 사항 준수에 대한 보고서를 제공함으로써 일반적인 관리가 강화됩니다. 이 보고서는 기준선에서 상위 보고서, 서면 로그 및 액티그래피를 기반으로 데이터를 통합합니다.
다른 이름들:
  • EUC
실험적: 친배(Pro-PEAR)
이 그룹은 (일반적인 치료 외에) 최적화된 Pro-PEAR 개입을 받게 됩니다.
행동: 부모 권한 부여 및 일상 활동 활성화를 통한 건강 증진
부모는 각 개입 영역에서 자녀의 현재 성과와 세계보건기구(WHO) 권장 사항 준수에 대한 보고서를 받게 됩니다. 부모는 자녀가 식사 준비, 음식 탐색 및 놀이에 참여하는 일관된 가족 식사 시간 루틴을 구축하도록 지도받게 됩니다. 어린이에게 적합한 섭취량과 영양 권장 사항에 대한 기본 정보에 대한 교육을 받게 됩니다. 예측 가능한 취침 시간 루틴은 취침 시간을 개선하기 위해 차분한 감각 입력을 통합하도록 설계됩니다. 부모는 화면 시간 권장 사항에 대해 교육을 받고 가족 기반의 움직임 및 활동 루틴을 포함하여 화면에 대한 대안을 브레인스토밍하도록 돕습니다. 마지막으로, 어린 아이들이 놀이를 통해 배우듯이 부모들은 새로 채택된 모든 일과에 놀이를 통합하도록 지도를 받을 것입니다.
다른 이름들:
  • 친배(Pro-PEAR)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료된 Pro-PEAR 개입 세션 수
기간: 3 개월
개입주의자 문서를 사용하여 측정한 결과
3 개월
리커트 척도로 평가된 부모 보고 중재 수용 가능성.
기간: 3 개월
치료 수용성 설문지를 사용한 PrO-PEAR 개입의 참가자 수용성 등급. 점수 범위는 8~48점이며, 점수가 높을수록 수용도가 높은 것을 의미합니다.
3 개월
계획된 데이터 수집 노력이 성공적으로 완료된 비율
기간: 6 개월
수집된 결과 수를 계획된 결과 수로 나누어 측정합니다.
6 개월
월별 모집 가족 수
기간: 최대 1년
매월 활성 채용을 수량화하고 평균을 내었습니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준치에서 3개월까지 건강한 식습관의 변화
기간: 3개월 기준

부모 보고서와 EAT FFQ(유아 음식 빈도 설문지의 식습관 평가)를 통해 측정한 대로 어린이가 매일 평균적으로 소비하는 과일 및 야채 수의 변화입니다.

과일과 야채의 평균 부분 수는 과일 0-4인분과 야채 0-4인분 범위의 옵션이 포함된 음식 빈도 설문지의 두 가지 질문에 대해 보고되었습니다. 이 점수는 각 시점마다 합산되었으며 점수가 높을수록 과일과 채소의 소비가 더 많다는 것을 나타냅니다.
3개월 기준
기준치에서 6개월까지 건강한 식습관의 변화
기간: 6개월까지의 기준

부모 보고서와 EAT FFQ(유아 음식 빈도 설문지의 식습관 평가)를 통해 측정한 대로 어린이가 매일 평균적으로 소비하는 과일 및 야채 수의 변화입니다.

과일과 야채의 평균 부분 수는 과일 0-4인분과 야채 0-4인분 범위의 옵션이 포함된 음식 빈도 설문지의 두 가지 질문에 대해 보고되었습니다. 이 점수는 각 시점마다 합산되었으며 점수가 높을수록 과일과 채소의 소비가 더 많다는 것을 나타냅니다.
6개월까지의 기준
기준치에서 3개월까지의 신체 활동 변화
기간: 3개월 기준
activPAL로 측정한 매일 평균 가벼운, 중간 또는 격렬한 아동 신체 활동 시간의 변화
3개월 기준
기준치에서 6개월까지의 신체 활동 변화
기간: 6개월까지의 기준
activPAL로 측정한 매일 평균 가벼운, 중간 또는 격렬한 아동 신체 활동 시간의 변화
6개월까지의 기준
기본 상태에서 3개월까지 좌식 행동의 변화
기간: 3개월 기준
activPAL(신체 활동 기록)로 측정한 매일 평균 60분 이상의 좌식 행동에 소요된 시간의 변화
3개월 기준
기본 상태에서 6개월까지 좌식 행동의 변화
기간: 6개월까지의 기준
activPAL로 측정한 매일 평균 60분 이상의 좌식 행동 변화(#분)
6개월까지의 기준
기준선에서 3개월로의 수면 기간 변화
기간: 3개월 기준
Phillips Actiwatch로 측정한 매일 밤 평균 #분의 어린이 수면 변화
3개월 기준
기준선에서 6개월로의 수면 기간 변화
기간: 6개월까지의 기준
Phillips Actiwatch로 측정한 매일 밤 평균 #분의 어린이 수면 변화
6개월까지의 기준
기준선에서 6개월까지의 아동 체중 변화
기간: 6개월까지의 기준
어린이 체중은 차트 검토 및 체중계를 사용하여 평가됩니다.
6개월까지의 기준
기준선에서 6개월까지의 아동 키 변화
기간: 6개월까지의 기준
어린이 체중은 차트 검토 및 체중계를 사용하여 평가됩니다.
6개월까지의 기준
기준선에서 1년까지의 아동 체중 변화
기간: 일년
어린이 체중은 차트 검토를 통해 평가됩니다.
일년
기준선에서 1세까지 아동 키의 변화
기간: 1년
어린이 키는 차트 검토를 통해 평가됩니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Angela Caldwell, PhD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY21040155
  • 5K12HD055931-14 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 개별 참가자 데이터를 공유할 계획은 없습니다. 개별 참가자 데이터는 합당한 요청과 승인된 데이터 사용 계약에 따라 다른 연구자들과 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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