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대장암 치료에서 PD-L1 단클론 항체 + 레날리도마이드의 안전성 및 내약성

2020년 5월 13일 업데이트: LiNing

현미부수체 안정 진행성 대장암 환자의 3차 치료 후 레날리도마이드와 PD-L1 단클론 항체의 안전성, 내약성 및 예비 효능: 임상 1상 연구

이 연구는 복용량을 늘리고 "3 + 3" 대기열을 확장하여 제안했으며, 주요 구성 요소는 두 단계로 나뉩니다. 단계 1은 복용량 증량을 위해 예비 데이터에 따라 권장 복용량 등반 시작 복용량, 목적은 조합의 안전성을 평가하는 것입니다. 치료, 내약성 및 최대 내약 용량(MTD) 및 권장 용량 권장 개발 단계 탐색; 2단계는 확장 단계였습니다. 임상 1상에서 권장하는 적정 용량에 따라 환자를 확대 연구에 포함시켜 병용 요법의 안전성과 내약성을 추가로 평가하고, 임상 2상 시험을 위한 적정 용량을 권장하고, 병용 요법의 효능을 예비 탐색했다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 1단계는 선량 증가 단계로 세 개의 대기열(A, B 및 C)로 나뉩니다. 각 팀은 3명의 그룹에 포함되었습니다. 코호트 B: pd-11 단일클론 항체 900mg q3w+ 레날리도마이드 25mg/일, 21일 동안 투여/7일 동안 중단; 코호트 C: pd-l1 단일클론 항체 20mg/kg q3w+ 레날리도마이드 25mg /d, 21일 투여/7일 중단. 1상 코호트 A의 3명의 환자 중 첫 사용 후 21일 이내에 용량 제한 독성(DLT)을 나타내지 않으면 코호트 B에 등록하는 식으로 진행됩니다. .처음 병용 투여 후 DLT 관찰 기간 동안 한 용량군에서 처음 3명의 피험자 중 1명이 DLT가 발생하면 추가로 3명의 피험자가 용량군에 추가됩니다. 추가 3명의 피험자 중 DLT가 발생하지 않으면 다음 증분 용량 추가 3명의 피험자 중 1명 이상에서 DLT가 나타나면 조사자는 요법을 조정할지, 요법을 증가시킬지 또는 등반을 종료할지 결정해야 합니다. DLT가 처음 3명의 피험자에서 2명 이상에서 나타나면 첫 번째 조합된 DLT의 관찰 기간 동안 용량 그룹의 경우, 연구자는 투여 요법을 조정할지, 투여 요법을 증가시킬지 또는 상승을 종료할지를 결정해야 합니다.
  2. 2상에서는 24명의 환자가 초기에 결정된 용량 수준과 적절한 투여 요법에 추가로 포함될 예정이다. 1상에서 얻은 데이터에 따라 질병 통제율(DCR)을 계산하고 DCR 용량이 가장 높은 그룹을 확장 연구에 선정한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

33

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Suxia Luo, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의
  2. 18~75세의 환자만 등록
  3. 병리학 및 영상으로 진단된 진행성 대장암 환자.참고: 원격 전이의 존재는 CT 또는 MR 스캔으로 확인해야 합니다.뼈 전이가 의심되는 경우 뼈 스캔을 수행해야 합니다.뼈 전이에 대해 통증 완화를 위한 국소 방사선 요법이 허용됩니다.
  4. RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 있어야 합니다. 표적 병변의 국소 방사선 요법은 허용되지 않습니다.
  5. pMMR/MSS 진행성 결장직장암 환자(질병 진행 또는 현재 표준 3차 치료 실패 후 3차 치료에 대한 내약성 없음)
  6. ECOG 1분 이하
  7. pd-l1, MSI, b-raf 및 k-ras의 상태를 감지하는 데 사용할 수 있는 종양 표본이 제공될 수 있습니다. 이 검사는 환자가 파라핀 내장 생검 표본 또는 흰색 조각을 제공하도록 요구합니다.
  8. 백혈구 ≥ 4×109/L, 수혈 없이 혈소판 ≥ 100×109/L, 과립구 자극 인자 치료 없이 호중구 절대값(ANC) ≥ 1.5×109/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L.
  9. 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배, 곡물 풀 및 곡물 프로필 트랜스아미나제 ≤ 정상 상한치의 2.5배.
  10. 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배 또는 GFR>45 ml/min
  11. 혈청 알부민 ≥ 25g/L(2.5g/dL)
  12. INR 또는 APTT ≤ ULN의 1.5배
  13. B형/C형 간염 표면항원 양성 환자는 B형/C형 간염 바이러스 DNA 정량검사가 필요하며 정상검출치 상한치 이하만 해당군에 포함될 수 있으며 장기간 항hb/hc 약제
  14. 약물 용출 시간: 마지막 약물 적용으로부터 28일 또는 5 반감기.

제외 기준:

  1. 실험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기, 심한 알레르기 병력 또는 실험 약물에 대한 금기
  2. 자가 면역 질환의 병력이 있거나 활동적입니다.
  3. 이전 동종 골수 이식 또는 장기 이식
  4. 선천성 폐섬유증, 약물 유발성 폐렴, 조직화성 폐렴 또는 CT로 확인된 활동성 폐렴
  5. HIV 양성
  6. 활성 B형/C형 간염(B형 간염/C형 간염 바이러스는 정상보다 높은 정량을 나타냄)
  7. 활동성 결핵
  8. 통제되지 않는 암 통증
  9. 시험 시작 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종하였거나, 시험 기간 중 또는 시험 종료 후 5개월 이내에 약독화 생백신을 접종할 것으로 예상되는 경우
  10. CTLA4, 항 PD-1 또는 항 PD-L1 단클론 항체를 포함한 면역 요법의 이전 사용
  11. CT는 폐 활동성 염증을 나타냅니다
  12. 시험 전 2주 이내에 글루코코르티코이드 또는 면역억제제의 전신 투여. 흡입용 코르티코스테로이드 및 할로코르티코이드 허용
  13. 호르몬 사용은 금기입니다.
  14. 시험 전 3개월 이내 중증의 심혈관질환, 심근감염증, 동정맥혈전증 또는 뇌혈관사고, 부정맥, 불안정 협심증
  15. 통제할 수 없는 혈압이나 혈당의 증가
  16. 5년 전 자궁경부의 상피내암종, 비흑색종 피부암 또는 I기 자궁암을 제외한 다른 악성 종양의 병력
  17. 2등급 ≥ NCI CTCAE의 말초신경병증
  18. 혈청 알부민 2.5g/dL 미만
  19. 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증
  20. 시험 전 14일 이내에 항생제가 필요한 감염
  21. 만성 장염
  22. 임상적으로 의미 있는 활동성 위장관 출혈
  23. 시험 전 4주 이내의 비진단 수술
  24. 기타 시험약의 사용을 제한할 필요가 있다는 증거가 있는 질병
  25. 임상시험 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여하거나 임상시험 기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획
  26. 시험 시작 전 28일 이내에 다른 실험용 약물을 받음
  27. 임신 또는 수유 중이거나 치료 종료 후 5개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성. 가임기 여성은 임상시험 시작 7일 전에 혈액 임신 검사를 받아야 합니다.
  28. PD-L1 단클론 항체 또는 레날리도마이드 금기 사항의 사용
  29. 진행성 대장암 환자의 MSI-H/dMMR

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
레날리도마이드와 결합된 PD-L1 단클론 항체
의약품: 레날리도마이드와 결합된 PD-L1 단클론 항체
PD-L1 단클론 항체는 3주마다 점적 정맥 주사로 투여했습니다. 레날리도마이드를 28일의 각 반복 주기의 1-21일에 하루에 한 번 25mg씩 경구 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방역률
기간: 1년
완전관해, 부분관해, 안정질환의 비율로 정의한다.
1년
안전성, 내약성
기간: 1.5년
심각한 이상반응의 발생률
1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LiNing

수사관

  • 수석 연구원: Suxia Luo, PhD, Henan Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 5월 30일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRC202001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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