이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Aranesp로 치료받은 CKD(만성 신장 질환) 환자의 혈소판 기능에 대한 Salicylate의 효과 (EPOASA)

2024년 1월 24일 업데이트: Zealand University Hospital

다베포에틴 알파로 치료받은 신부전 환자에서 저용량 Salicylate 치료가 혈소판 기능에 미치는 영향

연구의 목적은

  1. 적혈구 생성 자극제(Aranesp® 형태)를 사용한 치료가 혈소판 기능에 영향을 미치는지 여부와 영향을 확인합니다.
  2. 살리실산염 치료가 혈소판 기능에 대한 EPO(에리스로포이에틴)의 영향을 변화시키는지 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

EPO로 치료하면 뇌혈전증을 포함한 만성 신장 질환 환자에서 혈전성 합병증의 위험이 증가한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 따라서 충분한 치료를 위한 Hgb의 요구 수준은 상대적으로 낮은 수준(6.8-7.3mM)으로 설정되었습니다. 이 문제의 명백한 잠재적 원인 중 하나는 EPO 치료로 인한 혈소판 증가 및 혈소판 활성화입니다. 오래된 조사에 따르면 저용량 아세틸 살리실산(ASA) 치료로 이 효과를 제거할 수 있습니다. 이 조사는 혈소판 기능을 조사하기 위한 현대적인 방법을 사용하여 수행되지 않았으며 EPO 유발 혈전증의 가능한 예방은 그 이후로 거의 관심을 받지 못했습니다.

따라서 현재 연구의 연구자들은 이후의 무작위 통제 연구에 앞서 예비 탐색적 조사로서 혈소판 기능을 평가하기 위한 고급 방법을 사용하여 이 조사를 반복할 것을 제안합니다.

치료 전 씻김(4주, Mircera로 치료한 경우 6주))

ESA로 치료받지 않은 환자는 어떠한 치료도 받지 않습니다. ESA로 치료받은 환자는 4주 동안 치료를 중단합니다. Mircera ® 치료를 받은 환자는 6주 동안 치료를 중단합니다.

환자는 프로젝트 전체 기간 동안 진통제로 ASA를 복용해서는 안됩니다.

전처리 기간이 끝나면 표준 패키지(혈액 샘플)를 평가합니다.

EPO 치료(4주) 환자는 이전 요법과 비교하여 동등한 용량의 다베포에틴 알파(Aranesp)로 치료받습니다.

2주 후 Hgb를 측정하고 필요한 경우 담당 의사의 재량에 따라 EPO 용량을 조정합니다.

4주 후에 표준 패키지가 평가됩니다. Hgb가 >8.0mM이거나 빠르게 상승하는 경우(월당 >1.2mM) 담당 의사의 재량에 따라 EPO 용량을 줄입니다.

EPO + ASA 처리 Aranesp 처리에는 ASA(Hjertemagnyl ® 75mg x 1일 1회)가 보충됩니다. 4주 후에 표준 패키지가 평가됩니다.

환자가 위장관 증상(복통, 메스꺼움 또는 속쓰림)을 나타내고 아직 판토프라졸 또는 기타 PPI(양성자 펌프 억제제)로 치료를 받고 있지 않은 경우 치료에 판토프라졸 40mg x 1일 1회를 보충합니다.

ASA 치료 중단 - 예. 수술과 관련하여 - 연구 참여가 중단됩니다.

치료 후 씻김 Aranesp 및 Hjertemagnyl 치료를 모두 중단합니다. 4주 후에 표준 패키지를 평가합니다.

종료 ESA 및 ASA의 적응증 및 복용량은 담당 의사의 재량에 따라 처방됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만성 혈액 투석, 복막 투석 또는 CKD 5는 보수적으로 치료
  • 18-85세
  • Erythropoiesis 자극제 (ESA) 치료에 대한 적응증

제외 기준:

  1. ASA에 대한 알려진 알레르기
  2. ASA에 대한 알려진 금기 사항, 예. 최근 출혈 에피소드.
  3. ASA에 대한 알려진 적응증. 환자가 ASA로 치료를 받고 있고 의사가 이 치료에 대한 적응증을 찾지 못한 경우, 이 치료를 중단하고 4주 후에 환자를 포함시킬 수 있습니다.
  4. 망상 적혈구 수 증가
  5. 현재 항응고제 요법, 예. 와파린, ADP 수용체 억제제(투석과 관련된 단기 항응고제 요법 제외)
  6. 짧은 예상 수명
  7. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  8. 예상되는 비준수
  9. 활동성 암 - 비흑색종 피부암 제외
  10. 철분 결핍(망상적혈구 Hgb로 정의됨)
  11. 이전 2개월 내 ESA 용량 >33,3%의 변화
  12. 비옥한 여성. 투석 환자에서 임신은 매우 드뭅니다. 여성
  13. 안정적인 Aranesp ® 복용량

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 투석 환자
환자는 4주 동안 아세틸살리실산 75mg x 1정을 복용합니다.
의약품: 아세틸 살리실산
팔뚝 설명

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Thrombocytaggregometry
기간: 16주
아라키돈산, ADP(adenosine diphosphate) 및 TRAP(Thrombin receptor-activating peptid)로 다중판 유도
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
D-다이머
기간: 16주
D-다이머, (FEU mg/L)
16주
MPV
기간: 16주
평균 혈소판 부피, (fL=펨토리터)
16주
총 혈소판 수
기간: 16주
총 혈소판 수(밀리리터당 단위)
16주
PDW
기간: 16주
혈소판 분포 폭(fL = 펨토리터)
16주
IPC
기간: 16주
미성숙 혈소판 수(혈소판/마이크로리터)
16주
IPF
기간: 16주
미성숙 혈소판 비율(%)
16주
H-IPF
기간: 16주
고도로 미숙한 혈소판 비율(%)
16주
로템
기간: 16주
혈전탄성측정법
16주
TGF-베타
기간: 16주
변형 성장 인자 베타
16주
SP-셀렉틴
기간: 16주
가용성 혈소판 셀렉틴
16주
트롬보모듈린
기간: 16주
트롬보모듈린
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zealand University Hospital

수사관

  • 연구 책임자: James G Heaf, Department of medicine, Zealand University Hospital, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REG-018-2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아세틸 살리실산에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Angola

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다