L'effetto del salicilato sulla funzione piastrinica nei pazienti con CKD (malattia renale cronica) trattati con Aranesp (EPOASA)

Sfondo:

È noto che il trattamento con EPO aumenta il rischio di complicanze trombotiche nei pazienti con malattia renale cronica, inclusa la trombosi cerebrale. Il livello richiesto di Hgb per un trattamento sufficiente è stato quindi fissato a un livello relativamente basso (6,8-7,3 mM). Un'ovvia causa potenziale di questo problema è l'aumento della trombocitosi e dell'attivazione piastrinica causata dal trattamento con EPO. Una vecchia indagine ha dimostrato che il trattamento con acido acetilsalicilico (ASA) a basse dosi può rimuovere questo effetto. Questa indagine non è stata eseguita utilizzando metodi moderni per studiare la funzione piastrinica e da allora la possibile profilassi della trombosi indotta da EPO ha ricevuto scarso interesse.

Gli investigatori dello studio in corso propongono quindi di ripetere questa indagine utilizzando metodi avanzati per valutare la funzione dei trombociti, come indagine preliminare ed esplorativa prima di un successivo studio controllato randomizzato.

Washout pre-trattamento (4 settimane, 6 settimane se trattato con Mircera))

I pazienti che non sono trattati con ESA non ricevono alcun trattamento. I pazienti trattati con ESA interrompono il trattamento per 4 settimane. I pazienti trattati con Mircera ® interrompono il trattamento per 6 settimane.

I pazienti non devono assumere ASA come analgesico durante l'intero periodo del progetto.

Al termine del periodo di pretrattamento viene valutato il pacchetto Standard (prelievi di sangue).

Trattamento EPO (4 settimane) Il paziente viene trattato con darbepoetina alfa (Aranesp) in dosi equipotenti rispetto alla terapia precedente.

Dopo 2 settimane viene misurato l'Hgb e la dose di EPO aggiustata se necessario a discrezione del medico responsabile.

Dopo 4 settimane, viene valutato il pacchetto Standard. Se l'Hgb è >8,0 mM o sta aumentando rapidamente (>1,2 mM al mese), la dose di EPO viene ridotta a discrezione del medico responsabile.

Trattamento EPO + ASA Il trattamento con Aranesp è integrato con ASA (Hjertemagnyl ® 75 mg x 1 al giorno). Dopo 4 settimane viene valutato il pacchetto Standard.

Se il paziente sviluppa sintomi gastrointestinali (dolore addominale, nausea o bruciore di stomaco) e non è già in trattamento con pantoprazolo o altri PPI (inibitori della pompa protonica), il trattamento è integrato con pantoprazolo 40 mg x 1 al giorno.

Interruzione del trattamento ASA - ad es. per quanto riguarda la chirurgia - comporta l'interruzione della partecipazione allo studio.

Washout post-trattamento Il trattamento con Aranesp e Hjertemagnyl viene interrotto. Dopo 4 settimane il pacchetto Standard e viene valutato.

Cessazione L'indicazione e la dose di ESA e ASA sono prescritte a discrezione del medico responsabile.