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Die Wirkung von Salicylat auf die Thrombozytenfunktion bei mit Aranesp behandelten Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD). (EPOASA)

24. Januar 2024 aktualisiert von: Zealand University Hospital

Die Wirkung einer niedrig dosierten Salicylatbehandlung auf die Thrombozytenfunktion bei Patienten mit Nierenversagen, die mit Darbepoetin Alfa behandelt wurden

Ziel der Studie ist es

  1. Um festzustellen, ob und wie die Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (in Form von Aranesp®) die Blutplättchenfunktion beeinflusst.
  2. Um festzustellen, ob die Behandlung mit Salicylat die Wirkung von EPO (Erythropoietin) auf die Blutplättchenfunktion verändert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Es ist allgemein bekannt, dass die Behandlung mit EPO das Risiko thrombotischer Komplikationen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, einschließlich zerebraler Thrombose, erhöht. Der erforderliche Hgb-Spiegel für eine ausreichende Behandlung wurde daher auf ein relativ niedriges Niveau (6,8–7,3 mM) festgelegt. Eine offensichtliche mögliche Ursache dieses Problems ist die erhöhte Thrombozytose und Blutplättchenaktivierung, die durch die EPO-Behandlung verursacht wird. Eine alte Untersuchung hat gezeigt, dass eine niedrig dosierte Behandlung mit Acetylsalicylsäure (ASS) diesen Effekt beseitigen kann. Diese Untersuchung wurde nicht mit modernen Methoden zur Untersuchung der Blutplättchenfunktion durchgeführt, und die mögliche Prophylaxe von EPO-induzierter Thrombose hat seitdem wenig Interesse gefunden.

Die Ermittler der aktuellen Studie schlagen daher vor, diese Untersuchung unter Verwendung fortschrittlicher Methoden zur Beurteilung der Thrombozytenfunktion als vorläufige, explorative Untersuchung vor einer späteren randomisierten kontrollierten Studie zu wiederholen.

Auswaschung vor der Behandlung (4 Wochen, 6 Wochen bei Behandlung mit Mircera))

Patienten, die nicht mit ESA behandelt werden, erhalten keine Behandlung. Mit ESA behandelte Patienten unterbrechen ihre Behandlung für 4 Wochen. Mit Mircera ® behandelte Patienten unterbrechen die Behandlung für 6 Wochen.

Patienten dürfen während der gesamten Projektlaufzeit kein ASS als Analgetikum einnehmen.

Am Ende der Vorbehandlungszeit wird das Standardpaket (Blutproben) begutachtet.

EPO-Behandlung (4 Wochen) Der Patient wird mit Darbepoetin alfa (Aranesp) in äquipotenten Dosen im Vergleich zur vorherigen Therapie behandelt.

Nach 2 Wochen wird das Hgb gemessen und die EPO-Dosis gegebenenfalls nach Ermessen des behandelnden Arztes angepasst.

Nach 4 Wochen wird das Standardpaket bewertet. Wenn der Hgb > 8,0 mM ist oder schnell ansteigt (> 1,2 mM pro Monat), wird die EPO-Dosis nach Ermessen des behandelnden Arztes reduziert.

Behandlung mit EPO + ASS Die Behandlung mit Aranesp wird durch ASS (Hjertemagnyl® 75 mg x 1 täglich) ergänzt. Nach 4 Wochen wird das Standardpaket bewertet.

Wenn der Patient gastrointestinale Symptome entwickelt (Bauchschmerzen, Übelkeit oder Sodbrennen) und nicht bereits mit Pantoprazol oder anderen PPI (Protonenpumpenhemmern) behandelt wird, wird die Behandlung mit Pantoprazol 40 mg x 1 täglich ergänzt.

ASS-Behandlungsabbruch - z.B. bzgl. Operation - führt zum Abbruch der Studienteilnahme.

Auswaschung nach der Behandlung Die Behandlung mit Aranesp und Hjertemagnyl wird beendet. Nach 4 Wochen wird das Standardpaket und bewertet.

Abbruch Die Indikation und Dosierung von ESA und ASS liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konservativ behandelte chronische Hämodialyse, Peritonealdialyse oder CKD 5
  • im Alter von 18-85
  • Indikation zur Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA)

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen ASS
  2. Bekannte Kontraindikation für ASS, z. kürzliche Blutungsepisode.
  3. Bekannte Indikation für ASS. Wenn der Patient mit ASS behandelt wird und der Arzt keine Indikation für diese Behandlung findet, kann diese beendet und der Patient nach 4 Wochen aufgenommen werden.
  4. Erhöhte Retikulozytenzahl
  5. Aktuelle gerinnungshemmende Therapie, z.B. Warfarin, ADP-Rezeptor-Hemmer (ausgenommen kurzzeitige gerinnungshemmende Therapie in Verbindung mit Dialyse)
  6. Kurze erwartete Lebensdauer
  7. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  8. Erwartete Nichteinhaltung
  9. Aktiver Krebs – außer Nicht-Melanom-Hautkrebs
  10. Eisenmangel (definiert als Retikulozyten Hgb
  11. Änderung der ESA-Dosis > 33,3 % innerhalb der letzten 2 Monate
  12. Fruchtbare Frauen. Eine Schwangerschaft ist bei Dialysepatientinnen äußerst selten. Frauen, die sind
  13. Stabile Aranesp ® Dosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dialysepatienten
Die Patienten werden 4 Wochen lang Acetylsalicylsäure 75 mg x 1 Tablette einnehmen.
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
Siehe Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytaggregometrie
Zeitfenster: 16 Wochen
Multiplate induziert mit Arachidonsäure, ADP (Adenosindiphosphat) und TRAP (Thrombinrezeptor-aktivierendes Peptid)
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
D-Dimer
Zeitfenster: 16 Wochen
D-Dimer, (FEU mg/L)
16 Wochen
MPV
Zeitfenster: 16 Wochen
Mittleres Thrombozytenvolumen, (fL=Femtoliter)
16 Wochen
Gesamtzahl der Blutplättchen
Zeitfenster: 16 Wochen
Gesamtzahl der Blutplättchen (Einheiten pro Milliliter)
16 Wochen
PDW
Zeitfenster: 16 Wochen
Thrombozytenverteilungsbreite (fL = Femtoliter)
16 Wochen
IPC
Zeitfenster: 16 Wochen
Zahl der unreifen Blutplättchen (Blutplättchen/Mikroliter)
16 Wochen
IPF
Zeitfenster: 16 Wochen
Fraktion unreifer Blutplättchen (%)
16 Wochen
H-IPF
Zeitfenster: 16 Wochen
Fraktion hoch unreifer Blutplättchen (%)
16 Wochen
ROTEM
Zeitfenster: 16 Wochen
Thromboelastometrie
16 Wochen
TGF-beta
Zeitfenster: 16 Wochen
Transformierender Wachstumsfaktor Beta
16 Wochen
sP-Selektin
Zeitfenster: 16 Wochen
Lösliche Blutplättchen-Selektin
16 Wochen
Thrombomodulin
Zeitfenster: 16 Wochen
Thrombomodulin
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: James G Heaf, Department of medicine, Zealand University Hospital, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REG-018-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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