Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv salicylátu na funkci krevních destiček u pacientů s CKD (chronické onemocnění ledvin) léčených Aranespem (EPOASA)

24. ledna 2024 aktualizováno: Zealand University Hospital

Vliv léčby nízkými dávkami salicylátu na funkci krevních destiček u pacientů se selháním ledvin léčených darbepoetinem Alfa

Cílem studie je

  1. Zjistit, zda léčba látkami stimulujícími erytropoézu (ve formě Aranesp®) ovlivňuje funkci krevních destiček a jak.
  2. Zjistit, zda léčba salicyláty mění účinek EPO (erytropoetinu) na funkci krevních destiček.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Je dobře známo, že léčba EPO zvyšuje riziko trombotických komplikací u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, včetně mozkové trombózy. Potřebná hladina Hgb pro dostatečnou léčbu byla proto nastavena na relativně nízkou hladinu (6,8-7,3 mM). Jednou zřejmou potenciální příčinou tohoto problému je zvýšená trombocytóza a aktivace krevních destiček způsobená léčbou EPO. Starý výzkum ukázal, že léčba nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové (ASA) může tento efekt odstranit. Toto vyšetření nebylo prováděno za použití moderních metod ke zkoumání funkce krevních destiček a možná profylaxe trombózy vyvolané EPO se od té doby nevěnuje přílišnému zájmu.

Vyšetřovatelé současné studie proto navrhují zopakovat toto vyšetření za použití pokročilých metod pro hodnocení funkce trombocytů jako předběžné, explorativní vyšetření před pozdější randomizovanou kontrolovanou studií.

Vymytí před léčbou (4 týdny, 6 týdnů při léčbě přípravkem Mircera))

Pacienti, kteří nejsou léčeni ESA, nedostávají žádnou léčbu. Pacienti léčení ESA přerušují léčbu na 4 týdny. Pacienti léčení přípravkem Mircera ® ukončí léčbu na 6 týdnů.

Pacienti nesmí po celou dobu trvání projektu užívat ASA jako analgetikum.

Na konci období předběžného ošetření se vyhodnotí standardní balení (vzorky krve).

Léčba EPO (4 týdny) Pacient je léčen darbepoetinem alfa (Aranesp) v dávkách ekvipotentních ve srovnání s předchozí terapií.

Po 2 týdnech se změří Hgb a v případě potřeby se podle uvážení odpovědného lékaře upraví dávka EPO.

Po 4 týdnech se vyhodnotí standardní balíček. Pokud je Hgb > 8,0 mM nebo rychle stoupá (> 1,2 mM za měsíc), dávka EPO je snížena podle uvážení odpovědného lékaře.

Léčba EPO + ASA Léčba Aranespem je doplněna o ASA (Hjertemagnyl ® 75 mg x 1 denně). Po 4 týdnech je vyhodnocen standardní balíček.

Pokud se u pacienta objeví gastrointestinální příznaky (bolesti břicha, nevolnost nebo pálení žáhy) a není dosud léčen pantoprazolem nebo jinými PPI (inhibitory protonové pumpy), je léčba doplněna o pantoprazol 40 mg x 1 denně.

Vysazení léčby ASA - např. pokud jde o operaci - vede k přerušení účasti ve studii.

Vymytí po léčbě Léčba Aranespem i Hjertemagnylem je zastavena. Po 4 týdnech je vyhodnocen standardní balíček a.

Ukončení Indikace a dávka ESA a ASA jsou předepsány podle uvážení odpovědného lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická hemodialýza, peritoneální dialýza nebo CKD 5 léčené konzervativně
  • ve věku 18-85 let
  • indikace k léčbě látkami stimulujícími erytropoézu (ESA)

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na ASA
  2. Známá kontraindikace ASA, např. nedávná epizoda krvácení.
  3. Známá indikace pro ASA. Pokud je pacient léčen ASA a lékař neshledá žádnou indikaci k této léčbě, lze ji ukončit a pacienta zařadit po 4 týdnech.
  4. Zvýšený počet retikulocytů
  5. Současná antikoagulační léčba, např. warfarin, inhibitor receptoru ADP (s výjimkou krátkodobé antikoagulační léčby v souvislosti s dialýzou)
  6. Krátká předpokládaná délka života
  7. Neschopnost dát informovaný souhlas
  8. Očekávaný nesoulad
  9. Aktivní rakovina - kromě nemelanomové rakoviny kůže
  10. Nedostatek železa (definovaný jako retikulocytový Hgb
  11. Změna v dávce ESA > 33,3 % během předchozích 2 měsíců
  12. Plodné ženy. Těhotenství je u dialyzovaných pacientek extrémně vzácné. Ženy, které jsou
  13. Stabilní dávka Aranespu ®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dialyzovaní pacienti
Pacienti budou tabletovat kyselinu acetylsalicylovou 75 mg x 1 po dobu 4 týdnů.
Lék: Kyselina acetylsalicylová
Viz popis ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombocytagregometrie
Časové okno: 16 týdnů
Multiplate indukovaná kyselinou arachidonovou, ADP (adenosin difosfát) a TRAP (peptid aktivující trombinové receptory)
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
D-dimer
Časové okno: 16 týdnů
D-dimer, (FEU mg/l)
16 týdnů
MPV
Časové okno: 16 týdnů
Průměrný objem krevních destiček, (fL=femtolitry)
16 týdnů
Celkový počet krevních destiček
Časové okno: 16 týdnů
Celkový počet krevních destiček (jednotky na mililitr)
16 týdnů
PDW
Časové okno: 16 týdnů
šířka distribuce krevních destiček (fL = femtolitry)
16 týdnů
IPC
Časové okno: 16 týdnů
nezralý počet krevních destiček (trombocytů/mikrolitr)
16 týdnů
IPF
Časové okno: 16 týdnů
Frakce nezralých krevních destiček (%)
16 týdnů
H-IPF
Časové okno: 16 týdnů
Frakce vysoce nezralých destiček (%)
16 týdnů
ROTEM
Časové okno: 16 týdnů
Tromboelastometrie
16 týdnů
TGF-beta
Časové okno: 16 týdnů
Transformující růstový faktor beta
16 týdnů
sP-selektin
Časové okno: 16 týdnů
Rozpustný selektin krevních destiček
16 týdnů
Trombomodulin
Časové okno: 16 týdnů
Trombomodulin
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James G Heaf, Department of medicine, Zealand University Hospital, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REG-018-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí reakce erytropoetinu

Klinické studie na Kyselina acetylsalicylová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit