Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szalicilát hatása a vérlemezkék működésére Aranesp-pel kezelt CKD (krónikus vesebetegség) betegeknél (EPOASA)

2024. január 24. frissítette: Zealand University Hospital

Az alacsony dózisú szalicilátkezelés hatása a thrombocyta-funkcióra Darbepoetin Alfával kezelt veseelégtelenségben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja az

  1. Annak meghatározása, hogy az eritropoézist serkentő szerekkel (Aranesp® formájában) végzett kezelés befolyásolja-e a vérlemezkeműködést, és hogyan.
  2. Annak meghatározása, hogy a szalicilátkezelés megváltoztatja-e az EPO (eritropoetin) hatását a vérlemezkék működésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

Köztudott, hogy az EPO-kezelés növeli a trombózisos szövődmények kockázatát krónikus vesebetegségben, beleértve az agyi trombózist is. A megfelelő kezeléshez szükséges Hgb szintet ezért viszonylag alacsony szinten (6,8-7,3 mM) határozták meg. A probléma egyik nyilvánvaló lehetséges oka az EPO-kezelés által okozott fokozott trombocitózis és vérlemezke-aktiváció. Egy régi vizsgálat kimutatta, hogy az alacsony dózisú acetil-szalicilsav (ASA) kezelés megszüntetheti ezt a hatást. Ezt a vizsgálatot nem modern módszerekkel végezték a vérlemezke-funkció vizsgálatára, és az EPO által kiváltott trombózis lehetséges megelőzése azóta is kevés érdeklődést vált ki.

A jelenlegi tanulmány kutatói ezért javasolják ennek a vizsgálatnak a megismétlését a thrombocyta funkció értékelésének fejlett módszereivel, előzetes, feltáró vizsgálatként egy későbbi randomizált, kontrollos vizsgálat előtt.

Kezelés előtti kimosódás (4 hét, Mircera-kezelés esetén 6 hét)

Azok a betegek, akiket nem kezelnek ESA-val, nem kapnak semmilyen kezelést. Az ESA-val kezelt betegek 4 hétre leállítják a kezelést. A Mircera®-val kezelt betegek 6 hétre leállítják a kezelést.

A betegek nem szedhetnek ASA-t fájdalomcsillapítóként a projekt teljes időtartama alatt.

Az előkezelési időszak végén a standard csomagot (vérminták) értékelik.

EPO-kezelés (4 hét) A beteget alfa-darbepoetinnel (Aranesp) kezelik, a korábbi kezeléshez képest ekvipotens dózisokban.

2 hét elteltével megmérik a Hgb-t, és szükség esetén az EPO-dózist a felelős orvos döntése alapján módosítják.

4 hét elteltével a standard csomagot értékelik. Ha a Hgb > 8,0 mM vagy gyorsan emelkedik (> 1,2 mM havonta), az EPO dózist a felelős orvos döntése alapján csökkentik.

EPO + ASA kezelés Az Aranesp kezelést ASA-val (Hjertemagnyl ® 75 mg x 1 naponta) egészítjük ki. 4 hét elteltével a Standard csomagot értékelik.

Ha a betegnél gyomor-bélrendszeri tünetek jelentkeznek (hasi fájdalom, hányinger vagy gyomorégés), és még nem kezelik pantoprazollal vagy más PPI-vel (protonpumpa-gátlóval), a kezelést napi 40 mg pantoprazollal egészítik ki.

Az ASA kezelés megvonása - pl. műtét tekintetében - a vizsgálatban való részvétel megszakítását eredményezi.

A kezelés utáni kimosódás Mind az Aranesp, mind a Hjertemagnyl kezelés leáll. 4 hét után a Standard csomagot és értékelik.

Felmondás Az ESA és az ASA indikációját és dózisát a felelős orvos belátása szerint írja elő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus hemodialízis, peritoneális dialízis vagy CKD 5 konzervatív kezelése
  • 18-85 éves korig
  • Erythropoiesis-stimuláló szerekkel (ESA) végzett kezelés indikációja

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert allergia az ASA-ra
  2. Az ASA ismert ellenjavallata, pl. legutóbbi vérzéses epizód.
  3. Az ASA ismert javallata. Ha a beteget ASA-val kezelik, és az orvos nem talál erre a kezelésre javallatot, a kezelés leállítható, és 4 hét elteltével a beteg bevonható.
  4. Emelkedett retikulocitaszám
  5. Jelenlegi véralvadásgátló terápia, pl. warfarin, ADP-receptor-gátló (kivéve a dialízissel kapcsolatos rövid távú véralvadásgátló kezelést)
  6. Rövid várható élettartam
  7. Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  8. Várható meg nem felelés
  9. Aktív rák - kivéve a nem melanómás bőrrákot
  10. Vashiány (retikulocita Hgb
  11. Az ESA dózisának változása >33,3% az előző 2 hónapon belül
  12. Termékeny nők. A terhesség rendkívül ritka a dializált betegeknél. Nők, akik
  13. Stabil Aranesp ® adag

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dialízises betegek
A betegek 75 mg x 1 acetilszalicilsavat kapnak 4 héten keresztül.
Drog: Acetilszalicilsav
Lásd a kar leírását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Thrombocytaggregometria
Időkeret: 16 hét
Arachidonsavval, ADP-vel (adenozin-difoszfáttal) és TRAP-vel (trombin receptort aktiváló peptid) indukált többlemezes
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
D-dimer
Időkeret: 16 hét
D-dimer, (FEU mg/l)
16 hét
MPV
Időkeret: 16 hét
Átlagos vérlemezketérfogat, (fL = femtoliter)
16 hét
Teljes vérlemezkeszám
Időkeret: 16 hét
Teljes vérlemezkeszám (egység/milliliter)
16 hét
PDW
Időkeret: 16 hét
vérlemezke-eloszlási szélesség (fL = femtoliter)
16 hét
IPC
Időkeret: 16 hét
éretlen vérlemezkeszám (thrombocyta/mikroliter)
16 hét
IPF
Időkeret: 16 hét
Éretlen vérlemezke frakció (%)
16 hét
H-IPF
Időkeret: 16 hét
Erősen éretlen vérlemezke-frakció (%)
16 hét
ROTEM
Időkeret: 16 hét
Thromboelasztometria
16 hét
TGF-béta
Időkeret: 16 hét
Átalakító növekedési faktor béta
16 hét
sP-szelektin
Időkeret: 16 hét
Oldható vérlemezke szelektin
16 hét
Thrombomodulin
Időkeret: 16 hét
Thrombomodulin
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zealand University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: James G Heaf, Department of medicine, Zealand University Hospital, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REG-018-2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Acetilszalicilsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel