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코트디부아르에서 SARS-Cov-2의 운반을 줄이고 COVID-19의 결과를 개선하기 위한 병용 요법: 단계 무작위 IIb 시험 (INTENSE-COV)

2024년 12월 23일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases

코트디부아르에서 SARS-CoV-2의 비인두 운반을 줄이고 COVID-19 감염 결과를 개선하기 위한 병용 요법(INTENSE-COV): 2b상 무작위 임상 시험

2020년 1월, 중국에서 새로운 SARS-CoV-2 코로나바이러스가 확인되었습니다. 이 코로나바이러스로 인한 질병은 세계보건기구(WHO)에 의해 COVID-19로 명명되었습니다. 2020년 3월 11일부터 WHO는 COVID-19의 세계적 상황을 팬데믹으로 규정했습니다. 코트디부아르에서는 다른 아프리카 국가와 마찬가지로 확진자가 기하급수적으로 증가하고 있습니다.

코로나바이러스는 일반 감기에서 더 심각한 병리학에 이르는 질병을 일으키는 바이러스 계열입니다. COVID-19는 발열 또는 열감(오한, 열감), 기침, 두통, 통증, 비정상적인 피로, 갑작스러운 후각 상실, 완전한 미각 상실 또는 설사를 유발할 수 있습니다. 심각한 형태의 경우 호흡 곤란으로 인해 중환자실에 입원하거나 심지어 사망에 이를 수도 있습니다.

현재 효과적인 치료법을 찾기 위해 전 세계적으로 수많은 연구가 진행되고 있지만 그 중 특별히 아프리카에서 시작된 연구는 거의 없습니다. 더욱이, 이러한 연구의 대부분은 감염을 통제하기 위해 단일 약물을 사용하고 있습니다. 이러한 약물이 재배치된 약물, 즉 이미 다른 질병에 사용되고 있거나 다른 새로운 약물인지 여부입니다.

현재 코트디부아르에서 COVID-19에 대한 선호 치료법은 항바이러스제입니다: 로피나비르/리토나비르(LPV/r), 일반적으로 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 것입니다.

COVID-19 감염 시 호흡기계에는 바이러스 수(viral load)가 높기 때문에 INTENSE-COV(ICOV) 임상시험에서 두 약물의 조합이 단일 약물을 복용하는 것보다 감소에 더 효과적인지 연구할 것을 제안합니다. 호흡기의 바이러스 부하뿐만 아니라 염증 감소에도 영향을 미칩니다.

이러한 약물에는 코트디부아르에서 이미 사용 중인 LPV/r과 항고혈압제인 텔미사르탄, 혈중 콜레스테롤을 낮추는 약물인 아토르바스타틴이 포함됩니다. 세 가지 모두 오랫동안 알려져 왔으며 다른 바이러스에 대해 효과적인 것으로 나타났습니다. 또한 일반적이고 저렴하며 모든 국가에서 쉽게 구할 수 있습니다.

따라서 ICOV 연구의 목적은 환자의 신체와 호흡기에서 바이러스 박멸을 개선하고, 염증을 줄이고, 환자의 건강 상태를 보다 신속하게 개선하고, 다른 사람에게 바이러스가 전파될 위험을 줄이는 것입니다.

ICOV에 참여하려면 환자는 18세 이상이어야 하고, 특정 테스트를 통해 COVID-19 감염이 확인되었으며, 감염의 임상 증상이 있고 사전 동의서에 서명해야 합니다. 그런 다음 연구 결과의 견고성을 보장하기 위해 3개의 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 참조 그룹은 코트디부아르의 현재 권장 사항에 따라 LPV/r로 처리됩니다. 나머지 2개 그룹은 각각 LPV/r + 텔미사르탄 및 LPV/r + 아토르바스타틴으로 치료할 것입니다. 치료는 10일 동안 지속되며 환자는 총 28일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

294

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 코트디부아르
      • Abidjan, 코트디부아르, 01 BP V3
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Centre Hospitalier et Universitaire (CHU) Treichville
      • Abidjan, 코트디부아르, 21 BP 632
        • Centre de Traitement des Maladies Infectieuses (CTMI), CHU de Yopougon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 특정 PCR로 SARS-CoV-2 감염이 확인되었습니다.
  • 열이나 기침, 이비인후과(ORL) 징후 또는 호흡 곤란과 같은 감염의 임상 증상이 7일 이내에 시작되었습니다.
  • COVID-19 특정 치료 순진함.
  • 가임기 여성은 연구 기간 동안 기계적 피임 사용을 수락해야 합니다.
  • 환자가 서명한 동의서.

제외 기준:

  • 산소 포화도 > 94%를 달성하기 위해 > 4l/min의 산소 요법이 필요한 심각한 형태의 감염.
  • 체중이 35kg 미만인 환자.
  • CYP450 억제제, 특히 CYP3A4 isoform의 도입을 금하는 약리학적 조사.
  • 로피나비르, 리토나비르, 텔미사르탄, 아토르바스타틴 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 과민성.
  • 신장 장애(eGFR <30mL/분, CKD-EPI 제형).
  • 알려진 간경변.
  • 트랜스아미나제 > 3N.
  • 빌리루빈 > 2.6N.
  • QTc> 500ms를 나타내는 심전도.
  • 치료를 받지 않았거나 프로테아제 억제제(로피나비르, 다루나비르, 아타자나비르)로 치료받은 HIV 감염 환자.
  • 스타틴에 대한 지속적인 노출.
  • 스타틴 사용에 대한 금기 사항:

CPK > 5N, 횡문근융해증 또는 근병증 병력, 강력한 CYP3A4 억제제 또는 수송 단백질(시클로스포린, 텔리트로마이신, 클라리트로마이신, 델라비르딘, 스티리펜톨, 케토코나졸, 보리코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸, 레터모비어, 에리스로마이신, 딜티아젬, 베라파밀, 플루코나졸).

  • 사탄에 대한 지속적인 노출.
  • telmisartan 사용에 대한 금기 사항:

안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 알리스키렌 또는 기타 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 복용 중인 환자.

  • 큐레이터 또는 후견인.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 정보에 입각한 동의를 방해하는 치매 또는 기타 상태.
  • 조사자의 재량에 따라 임상시험에서 환자의 안전과 협력을 저해할 수 있는 모든 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 로피나비르/리토나비르
리토나비르 200mg/50mg으로 강화된 로피나비르: 1일차부터 10일차까지 아침 저녁으로 2정
의약품: Lopinavir/Ritonavir 200 MG-50 MG 경구 정제
1일차부터 10일차까지 아침 저녁으로 2정
다른 이름들:
  • LPV/r
  • 알루비아
실험적: 로피나비르/리토나비르 + 텔미사르탄
  • 리토나비르 200mg/50mg으로 강화된 로피나비르: 1일차부터 10일차까지 아침 저녁으로 2정
  • 텔미사르탄 40mg : 1일차부터 10일차까지 매일 1정
의약품: Lopinavir/Ritonavir 200 MG-50 MG 경구 정제
1일차부터 10일차까지 아침 저녁으로 2정
다른 이름들:
  • LPV/r
  • 알루비아
의약품: Telmisartan 40Mg 경구 정제
1일차부터 10일차까지 매일 1정
다른 이름들:
  • TMS
  • 미카르디스
  • 프리터
실험적: 로피나비르/리토나비르 + 아토르바스타틴
  • 리토나비르 200mg/50mg으로 강화된 로피나비르: 1일차부터 10일차까지 아침 저녁으로 2정
  • 아토르바스타틴 20mg : 1일차부터 10일차까지 매일 1정
의약품: Lopinavir/Ritonavir 200 MG-50 MG 경구 정제
1일차부터 10일차까지 아침 저녁으로 2정
다른 이름들:
  • LPV/r
  • 알루비아
의약품: 아토르바스타틴 20 Mg 경구 정제
1일차부터 10일차까지 매일 1정
다른 이름들:
  • ATV
  • 타호르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
비인두 면봉 SARS-CoV-2 PCR 및 C-반응성 단백질(CRP)이 11일차에 27mg/L 미만으로 검출되지 않는 환자 비율
기간: 11일차
11일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
11일 및 28일에 7점 서수 척도에서 임상적 개선이 있는 환자의 비율
기간: 11일 및 28일
11일 및 28일
SARS-CoV-2 바이러스 부하의 동역학
기간: 28일까지
28일까지
11일 및 28일의 사망률
기간: 11일 및 28일
11일 및 28일
28일째 모든 사망 원인 및 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)
기간: 28일
28일
퇴원까지의 시간
기간: 28일까지
28일까지
산소 보충 기간
기간: 28일까지
28일까지
등급 III 또는 IV 이상 반응의 유병률
기간: 28일까지
28일까지
로피나비르, 텔미사르탄 및 아토르바스타틴의 잔류 농도
기간: 28일까지
28일까지
염증 및 면역학적 마커의 진화(CRP, 피브리노겐, 페리틴, d-dimer, IgG, IgA, IgM 투여량, TCD4, CD8, B 림프구, NK 림프구, 순진/기억 T 림프구)
기간: 28일까지
28일까지
내피 활성화 마커(VEGF 및 가용성 VEGF 수용체, VE-카드헤린, PECAM/CD31, CD42 및 안지오포이에틴-2)의 진화
기간: 28일까지
28일까지
HIV 상태에 따른 좋은 결과를 가진 환자의 비율
기간: 28일까지
28일까지
28일차에 COVID-19에 감염된 접촉 사례 수
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ANRS, Emerging Infectious Diseases

협력자

University of Bordeaux
PACCI Program

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANRS COV01 INTENSE COV

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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