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분만 유도를 위한 프로스타글란딘 겔 투여의 두 리듬 비교 (GELFREQ)

2023년 7월 18일 업데이트: University Hospital Center of Martinique

12시간 대 24시간마다 분만 유도 중 자궁 경부 프라이밍을 위한 프로스타글란딘 겔 투여: 무작위 우월 통제 시험

이 연구는 만삭 환자의 분만을 유도하기 전에 자궁 경부 프라이밍을 위한 프로스타글란딘 질 겔 투여의 두 가지 리듬을 비교합니다. 우리 기관에서는 프로스타글란딘 겔을 최대 3회 투여하며 Bishop 점수가 무엇이든 관계없이 마지막 겔 다음 날 옥시토신 및 양막 절개술을 유도합니다. 이러한 관리로 인해 일부 환자는 분만 전 병원에서 4일을 보내게 됩니다. 이 연구의 목적은 우리의 고전적인 관리 체계를 24시간 대신 12시간으로 줄인 젤 사이의 간격을 비교하는 것입니다. 주요 결과는 첫 번째 프로스타글란딘 젤과 전달 사이의 경과 시간입니다. 두 관리 패턴의 허용 범위도 만족도 조사를 통해 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

프랑스에서 약 22%의 임산부가 분만을 유도했으며(2019년 우리 기관에서는 22.9%), 주로 재태 주령 41주 이후의 장기 임신 또는 장기 양막 파열을 위해 유도 분만을 합니다. 자궁경부가 덜 익은 것으로 간주되는 환자(Bishop 점수 6 미만)는 사전 프라이밍 없이 분만을 유도하면 유도 실패에 대한 제왕절개 분만 비율이 더 높아지기 때문에 일반적으로 자궁경부 프라이밍을 제안합니다. 자궁 경부 프라이밍에 사용되는 장치는 약리학적(주로 프로스타글란딘 젤, 페서리 또는 좌약) 또는 기계적(폴리 카테터, 쿡 풍선)입니다. 장치 유형, 반복 투여의 리듬 및 최대 횟수, 두 투여 사이의 간격에 관한 권장 사항은 거의 없습니다. 2회 투여간격의 단축(연속처방이 필요한 기기를 사용하는 경우)은 프라이밍 시작부터 전달까지의 시간간격을 단축시킬 수 있다. 우리 기관에서는 프라이밍 후 얻은 Bishop 점수에 관계없이 옥시토신과 양막 절제술을 사용하여 분만 전에 질 젤을 세 번 제공할 수 있습니다. 이 젤은 매일 제공됩니다. 이 리듬은 첫 번째 젤에 반응하지 않는 일부 여성의 경우 프라이밍이 최대 3일 동안 지속되어 입원 기간이 길어지고 산모의 피로를 유발할 수 있음을 의미합니다. 분만 유도 중 산모의 만족도는 거의 분석되지 않습니다. 겔 투여의 강화는 유도 과정 동안 모성 관리의 변화를 의미하며, 이론적으로는 더 짧은 기간이지만 두 겔 사이의 휴식 시간이 짧아지고 통증과 불편함이 더 가깝게 나타납니다. 이 연구의 평가 부분에서 환자가 고전 리듬과 비교하여 이 새로운 리듬을 다루는 방식. 단태 임신을 하고 자궁경부가 바람직하지 않은 만삭 유도(임신 연령 ≥ 37주) 적응증이 있고 질식 분만에 대한 금기 사항이 없는 모든 환자는 자격이 있습니다. 산전 기형이 있는 것으로 알려진 18세 미만의 태아, 프랑스어에 능통하지 않거나 프로스타글란딘에 대한 알레르기가 있는 태아를 가진 환자는 제외됩니다. 포함하기 전에 사전 서면 동의가 필요합니다. 주요 결과는 프로스타글란딘 겔을 사용한 첫 번째 프라이밍과 전달 사이의 기간입니다. 2차 결과는 유도 과정에 대한 환자의 만족도(병원 산후 체류 기간 동안 답변된 설문 조사를 통해 측정됨), 제왕절개 비율, 의학적 개입이 필요한 프라이밍 및 유도 중 과다긴장/과다운동증 비율, 분만 활성 단계의 길이(5cm 확장 후), 분만 중 분만 중 유도 또는 증대를 위해 사용되는 옥시토신 용량, 초기 신생아(Apgar 점수, 동맥 코드 pH 및 젖산염, 소생술 조작, 중환자실로 이송) 및 산모(출산 후) - 분만 중 출혈, 분만 중 고열, 회음부 열상 > 2도 및 자궁내막염) 이환율 및 총 입원 기간. 연구자들은 268명의 환자 샘플(각 그룹에서 134명)이 고전적 그룹에 비해 실험 그룹(12시간마다 젤 1개)에서 첫 번째 프라이밍과 전달 사이의 기간이 30% 감소하는 것을 감지하는 데 필요할 것이라고 계산했습니다. 첫 번째 프라이밍과 전달 사이의 평균 시간 프레임은 2018년에 우리 부서에서 31.8시간(표준 편차 27.6시간)으로 측정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

268

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Fort-de-France, 마르티니크, 97261
        • University Hospital of Martinique

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 재태 연령 ≥ 37주
  • 지시된 분만 유도 및 초기 비숍 점수가 6 미만인 경우
  • 질 분만에 대한 금기 사항이 없는 경우
  • 임상 연구 참여에 동의한 자
  • 프랑스 의료공공보험으로

제외 기준:

  • 다태임신
  • 이전 자궁 흉터(근종 또는 제왕절개의 경우)
  • 두부 상태가 아닌 태아
  • 프로스타글란딘에 대한 알레르기
  • 연구 참여에 동의하지 않는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고전 행정
24시간마다 프로스타글란딘 질 젤 1개
프로스타글란딘 젤 0.5, 1 또는 2mg
다른 이름들:
  • 프로스타글란딘 젤을 사용한 자궁 경부 프라이밍
실험적: 실험 관리
12시간마다 프로스타글란딘 질 젤 1개
프로스타글란딘 젤 0.5, 1 또는 2mg
다른 이름들:
  • 프로스타글란딘 젤을 사용한 자궁 경부 프라이밍

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
겔 투여와 전달 사이의 시간
기간: 포함 시(0일차)
자궁 경부 프라이밍 및 전달을 위한 첫 번째 젤 투여 사이의 시간
포함 시(0일차)
겔 투여와 전달 사이의 시간
기간: 12시간 또는 24시간 후(각 겔 투여 후)
자궁 경부 프라이밍과 분만 사이의 변화
12시간 또는 24시간 후(각 겔 투여 후)
겔 투여와 전달 사이의 시간
기간: 출산 후 시간 0
자궁 경부 프라이밍 및 전달을 위한 첫 번째 젤 투여 사이의 시간
출산 후 시간 0
겔 투여와 전달 사이의 시간
기간: 산후 5일까지(입원 산후 기간 중)
자궁 경부 프라이밍 및 전달을 위한 첫 번째 젤 투여 사이의 시간
산후 5일까지(입원 산후 기간 중)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모의 만족
기간: 산후 5일까지
산후 입원 중 자가 관리 설문조사로 측정한 산모 만족도
산후 5일까지
제왕절개율
기간: 분만 중
분만 중
Hypertonia / hypercinesia 비율
기간: 프라이밍 및 인덕션 동안
과긴장증(자궁긴장도 10분 이상 상승)/운동과다증(10분당 자궁수축 5회 이상) 비율
프라이밍 및 인덕션 동안
노동 중 옥시토신 복용량
기간: 분만 중
옥시토신 용량의 유도 또는 증가
분만 중
활성 제1기 분만 기간
기간: 분만 중
활성 제1기 진통 유도 또는 증대
분만 중
산모의 이환율
기간: 분만 중
분만중 발열, 2도 이상의 회음부 열상, 산후출혈, 자궁내막염
분만 중
신생아 즉각적인 이환율
기간: 출산 후 5분
아프가 점수가 7 미만인지 평가
출산 후 5분
신생아 즉각적인 이환율
기간: 출산 후 5분
동맥 코드 pH 수준 평가
출산 후 5분
신생아 즉각적인 이환율
기간: 출산 후 5분
동맥 코드 젖산염 수준 평가
출산 후 5분
신생아 즉각적인 이환율
기간: 출산 후 5분
동맥 코드 젖산염 수준의 농도(Mmol/L)
출산 후 5분
신생아 즉각적인 이환율
기간: 출산 후 5분
분만실에서 소생술의 발생 여부
출산 후 5분
신생아 즉각적인 이환율
기간: 출산 후 5분
신생아 중환자실로의 이송 발생 여부
출산 후 5분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Luc VOLUMENIE, University Hospital of Martinique

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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