Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prosztaglandin gél két adagolási ritmusának összehasonlítása a szülés megindítására (GELFREQ)

2023. július 18. frissítette: University Hospital Center of Martinique

Prosztaglandin gél beadása a méhnyak alapozására a szülés indukciója során 12 óránként versus 24 óránként: véletlenszerű, felsőbbrendű kontrollált próba

A tanulmány összehasonlítja a prosztaglandin hüvelyi gélek beadásának két ritmusát a méhnyak-előkészítéshez a szülés megindítása előtt idős betegeknél. Intézményünkben a prosztaglandin gélt legfeljebb három alkalommal adják be, oxitocinnal és magzatvíz eltávolításával az utolsó gél utáni napon, bármilyen Bishop pontszámot értek el. Ez a kezelés azt eredményezi, hogy egyes betegek négy napot kórházban töltenek a szülés előtt. A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a klasszikus kezelési sémánkat a gélek közötti csökkentett időközzel, 24 óra helyett 12 órával. Az elsődleges eredmény az első prosztaglandin gél és a szülés között eltelt idő lesz. Mindkét vezetési minta toleranciáját elégedettségi felméréssel is értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Franciaországban a várandós nők megközelítőleg 22%-ánál van szülésindítás (2019-ben intézményünkben 22,9%), főként a 41 hetes terhességi kor utáni elhúzódó terhesség vagy a membránok elhúzódó szakadása miatt. Azoknál a betegeknél, akiknek méhnyakát éretlennek tartják (Bishop-pontszám 6 alatt), általában méhnyak-előkezelést javasolnak, mivel a szülés előzetes előkészítése nélkül magasabb császármetszési arányt jelent a sikertelen indukció esetén. A méhnyak alapozására használt eszközök farmakológiai (főleg prosztaglandin gél, pesszáriumok vagy kúpok) vagy mechanikusak (Foley katéter, Cook ballonok). Nagyon kevés ajánlás létezik az eszköz típusára, az ismételt beadások ritmusára és maximális számára, valamint a két beadás közötti intervallumra vonatkozóan. A két beadás közötti időintervallum lerövidítése (soros felírást igénylő eszköz használata esetén) lerövidítheti a feltöltés kezdete és a kiszállítás közötti időt. Intézményünkben háromszor adható hüvelyi gélt a szülés megkezdése előtt oxitocinnal és amniotómiával, függetlenül attól, hogy milyen Bishop-pontszámot kaptak az alapozás után. Ezeket a géleket napi rendszerességgel adják be. Ez a ritmus azt jelenti, hogy néhány nő esetében, akik nem reagálnak az első gélre, az alapozás akár három napig is eltarthat, meghosszabbítva a kórházi tartózkodást, és az anya kimerültségéhez vezet. Az anyai elégedettséget a szülés megkezdése során ritkán elemzik. A gél beadásának fokozódása az anya kezelésének megváltozását vonja maga után az indukciós folyamat során, rövidebb pihenőidőkkel két gél között, és közelebb kerül a fájdalom és kényelmetlenség időszakaihoz, bár elméletileg rövidebb ideig. A tanulmány értékelésének egy részében az a mód, ahogyan a betegek kezelik ezt az új ritmust a klasszikushoz képest. Minden olyan beteg, akinek egyszeri terhessége van, és a terhességi időszak (≥ 37 hetes terhességi kor) indukciója kedvezőtlen méhnyakkal, és nincs ellenjavallat a hüvelyi szülésre, jogosult. Kizárják azokat a betegeket, akiknek farfekvéses magzata van, heges méhük van, 18 év alatti, terhesség előtti fejlődési rendellenességgel rendelkező, franciául folyékonyan nem beszélő, vagy prosztaglandinokra allergiás betegeket. A felvétel előtt írásos beleegyezés szükséges. Az elsődleges eredmény a prosztaglandin géllel történő első alapozás és a szülés közötti időtartam. A másodlagos kimenetel a betegek elégedettsége az indukciós folyamatukkal (a szülés utáni kórházi tartózkodás során megválaszolt kérdőíven mérve), a császármetszés aránya, a hypertonia/hypercinesia aránya az alapozás és az orvosi beavatkozást igénylő indukció során, a szülés aktív fázisának hossza (5 cm-es tágulás után), a szülés során indukcióra vagy augmentációra használt oxitocin dózisok, kezdeti újszülött (Apgar-pontszám, artériás zsinór pH és laktátok, újraélesztési manőverek, intenzív osztályra helyezés) és anyai (után) -szülési vérzés, vajúdás közbeni hipertermia, 2. fokú perineális sérülés és endometritis) morbiditása és a teljes kórházi tartózkodás időtartama. A kutatók számításai szerint 268 betegből álló mintára lesz szükség (minden csoportban 134-en) ahhoz, hogy a kísérleti csoportban (12 óránként egy gél) 30%-kal csökkenjen az időtartam az első beindítás és a szülés között a klasszikus csoporthoz képest. Osztályunkon 2018-ban az első feltöltés és a kiszállítás közötti átlagos időkeretet 31,8 órára mértük (szórás 27,6 óra).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

268

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • University Hospital of Martinique

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Terhességi kor ≥ 37 hét
  • Jelzett szüléskezdéssel és 6 alatti kezdeti Bishop-pontszámmal
  • Hüvelyi szülés ellenjavallata nélkül
  • Aki hozzájárul a klinikai kutatásban való részvételhez
  • Francia egészségügyi közbiztosítással

Kizárási kritériumok:

  • Többszörös terhesség
  • Korábbi méh heg (miómák vagy császármetszés miatt)
  • A magzat nem feji megjelenésű
  • Allergia a prosztaglandinokra
  • Aki nem járul hozzá a vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Klasszikus közigazgatás
Egy prosztaglandin hüvelyi gél 24 óránként
Prosztaglandin gél 0,5, 1 vagy 2 mg
Más nevek:
  • méhnyak alapozás prosztaglandin géllel
Kísérleti: Kísérleti adminisztráció
Egy prosztaglandin hüvelyi gél 12 óránként
Prosztaglandin gél 0,5, 1 vagy 2 mg
Más nevek:
  • méhnyak alapozás prosztaglandin géllel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gél beadása és beadása közötti idő
Időkeret: A felvételkor (0. nap)
A méhnyak első gél beadása és a szülés közötti idő
A felvételkor (0. nap)
A gél beadása és beadása közötti idő
Időkeret: 12 óra vagy 24 óra elteltével (minden gél beadása után)
Váltás a méhnyak alapozása és a szülés között
12 óra vagy 24 óra elteltével (minden gél beadása után)
A gél beadása és beadása közötti idő
Időkeret: 0 időpont a szülés után
A méhnyak első gél beadása és a szülés közötti idő
0 időpont a szülés után
A gél beadása és beadása közötti idő
Időkeret: Szülés után 5 napig (a szülés utáni kórházi időszakban)
A méhnyak első gél beadása és a szülés közötti idő
Szülés után 5 napig (a szülés utáni kórházi időszakban)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai elégedettség
Időkeret: Szülés után 5 napig
az anyai elégedettség a szülés utáni kórházi tartózkodás során végzett saját beadással mért felméréssel
Szülés után 5 napig
Császármetszés aránya
Időkeret: Szülés közben
Szülés közben
Hypertonia / hypercinesia aránya
Időkeret: Az alapozás és az indukció során
Hypertonia (a méh tónusának emelkedése több mint 10 perccel)/hipercinézia (több mint 5 méhösszehúzódás 10 percenként) gyakorisága a beindítás és az indukció során
Az alapozás és az indukció során
Oxitocin adag vajúdás közben
Időkeret: Szülés közben
Az oxitocin dózisának indukciója vagy növelése
Szülés közben
A szülés aktív első fázisának időtartama
Időkeret: Szülés közben
A szülés aktív első fázisának indukciója vagy fokozása
Szülés közben
Anyai morbiditás
Időkeret: Szülés közben
Láz vajúdás közben, 2. fokú perineális sérülés, szülés utáni vérzés, endometritis
Szülés közben
Újszülöttkori azonnali morbiditás
Időkeret: 5 perccel a szülés után
Mérje fel, hogy az Apgar-pontszám 7-nél kisebb-e
5 perccel a szülés után
Újszülöttkori azonnali morbiditás
Időkeret: 5 perccel a szülés után
Az artériás zsinór pH-értékének felmérése
5 perccel a szülés után
Újszülöttkori azonnali morbiditás
Időkeret: 5 perccel a szülés után
Az artériás zsinór laktát szintjének felmérése
5 perccel a szülés után
Újszülöttkori azonnali morbiditás
Időkeret: 5 perccel a szülés után
Az artériás zsinór laktát koncentrációja (Mmol/L-ben)
5 perccel a szülés után
Újszülöttkori azonnali morbiditás
Időkeret: 5 perccel a szülés után
Újraélesztési manőverek előfordulása vagy sem a szülőszobán
5 perccel a szülés után
Újszülöttkori azonnali morbiditás
Időkeret: 5 perccel a szülés után
A gyermek újszülöttkori intenzív osztályra történő áthelyezése vagy hiánya
5 perccel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Luc VOLUMENIE, University Hospital of Martinique

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülési szövődmény

Klinikai vizsgálatok a Dinoprostone hüvelyi gél

3
Iratkozz fel