- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04413890
A prosztaglandin gél két adagolási ritmusának összehasonlítása a szülés megindítására (GELFREQ)
2023. július 18. frissítette: University Hospital Center of Martinique
Prosztaglandin gél beadása a méhnyak alapozására a szülés indukciója során 12 óránként versus 24 óránként: véletlenszerű, felsőbbrendű kontrollált próba
A tanulmány összehasonlítja a prosztaglandin hüvelyi gélek beadásának két ritmusát a méhnyak-előkészítéshez a szülés megindítása előtt idős betegeknél.
Intézményünkben a prosztaglandin gélt legfeljebb három alkalommal adják be, oxitocinnal és magzatvíz eltávolításával az utolsó gél utáni napon, bármilyen Bishop pontszámot értek el.
Ez a kezelés azt eredményezi, hogy egyes betegek négy napot kórházban töltenek a szülés előtt.
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a klasszikus kezelési sémánkat a gélek közötti csökkentett időközzel, 24 óra helyett 12 órával.
Az elsődleges eredmény az első prosztaglandin gél és a szülés között eltelt idő lesz.
Mindkét vezetési minta toleranciáját elégedettségi felméréssel is értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Franciaországban a várandós nők megközelítőleg 22%-ánál van szülésindítás (2019-ben intézményünkben 22,9%), főként a 41 hetes terhességi kor utáni elhúzódó terhesség vagy a membránok elhúzódó szakadása miatt.
Azoknál a betegeknél, akiknek méhnyakát éretlennek tartják (Bishop-pontszám 6 alatt), általában méhnyak-előkezelést javasolnak, mivel a szülés előzetes előkészítése nélkül magasabb császármetszési arányt jelent a sikertelen indukció esetén.
A méhnyak alapozására használt eszközök farmakológiai (főleg prosztaglandin gél, pesszáriumok vagy kúpok) vagy mechanikusak (Foley katéter, Cook ballonok).
Nagyon kevés ajánlás létezik az eszköz típusára, az ismételt beadások ritmusára és maximális számára, valamint a két beadás közötti intervallumra vonatkozóan.
A két beadás közötti időintervallum lerövidítése (soros felírást igénylő eszköz használata esetén) lerövidítheti a feltöltés kezdete és a kiszállítás közötti időt.
Intézményünkben háromszor adható hüvelyi gélt a szülés megkezdése előtt oxitocinnal és amniotómiával, függetlenül attól, hogy milyen Bishop-pontszámot kaptak az alapozás után.
Ezeket a géleket napi rendszerességgel adják be.
Ez a ritmus azt jelenti, hogy néhány nő esetében, akik nem reagálnak az első gélre, az alapozás akár három napig is eltarthat, meghosszabbítva a kórházi tartózkodást, és az anya kimerültségéhez vezet.
Az anyai elégedettséget a szülés megkezdése során ritkán elemzik.
A gél beadásának fokozódása az anya kezelésének megváltozását vonja maga után az indukciós folyamat során, rövidebb pihenőidőkkel két gél között, és közelebb kerül a fájdalom és kényelmetlenség időszakaihoz, bár elméletileg rövidebb ideig.
A tanulmány értékelésének egy részében az a mód, ahogyan a betegek kezelik ezt az új ritmust a klasszikushoz képest.
Minden olyan beteg, akinek egyszeri terhessége van, és a terhességi időszak (≥ 37 hetes terhességi kor) indukciója kedvezőtlen méhnyakkal, és nincs ellenjavallat a hüvelyi szülésre, jogosult.
Kizárják azokat a betegeket, akiknek farfekvéses magzata van, heges méhük van, 18 év alatti, terhesség előtti fejlődési rendellenességgel rendelkező, franciául folyékonyan nem beszélő, vagy prosztaglandinokra allergiás betegeket.
A felvétel előtt írásos beleegyezés szükséges.
Az elsődleges eredmény a prosztaglandin géllel történő első alapozás és a szülés közötti időtartam.
A másodlagos kimenetel a betegek elégedettsége az indukciós folyamatukkal (a szülés utáni kórházi tartózkodás során megválaszolt kérdőíven mérve), a császármetszés aránya, a hypertonia/hypercinesia aránya az alapozás és az orvosi beavatkozást igénylő indukció során, a szülés aktív fázisának hossza (5 cm-es tágulás után), a szülés során indukcióra vagy augmentációra használt oxitocin dózisok, kezdeti újszülött (Apgar-pontszám, artériás zsinór pH és laktátok, újraélesztési manőverek, intenzív osztályra helyezés) és anyai (után) -szülési vérzés, vajúdás közbeni hipertermia, 2. fokú perineális sérülés és endometritis) morbiditása és a teljes kórházi tartózkodás időtartama.
A kutatók számításai szerint 268 betegből álló mintára lesz szükség (minden csoportban 134-en) ahhoz, hogy a kísérleti csoportban (12 óránként egy gél) 30%-kal csökkenjen az időtartam az első beindítás és a szülés között a klasszikus csoporthoz képest.
Osztályunkon 2018-ban az első feltöltés és a kiszállítás közötti átlagos időkeretet 31,8 órára mértük (szórás 27,6 óra).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
268
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Veronique ERDUAL
- Telefonszám: +596 596 59 26 96
- E-mail: veronique.erdual@chu-martinique.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- University Hospital of Martinique
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Terhességi kor ≥ 37 hét
- Jelzett szüléskezdéssel és 6 alatti kezdeti Bishop-pontszámmal
- Hüvelyi szülés ellenjavallata nélkül
- Aki hozzájárul a klinikai kutatásban való részvételhez
- Francia egészségügyi közbiztosítással
Kizárási kritériumok:
- Többszörös terhesség
- Korábbi méh heg (miómák vagy császármetszés miatt)
- A magzat nem feji megjelenésű
- Allergia a prosztaglandinokra
- Aki nem járul hozzá a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Klasszikus közigazgatás
Egy prosztaglandin hüvelyi gél 24 óránként
|
Prosztaglandin gél 0,5, 1 vagy 2 mg
Más nevek:
|
Kísérleti: Kísérleti adminisztráció
Egy prosztaglandin hüvelyi gél 12 óránként
|
Prosztaglandin gél 0,5, 1 vagy 2 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gél beadása és beadása közötti idő
Időkeret: A felvételkor (0. nap)
|
A méhnyak első gél beadása és a szülés közötti idő
|
A felvételkor (0. nap)
|
A gél beadása és beadása közötti idő
Időkeret: 12 óra vagy 24 óra elteltével (minden gél beadása után)
|
Váltás a méhnyak alapozása és a szülés között
|
12 óra vagy 24 óra elteltével (minden gél beadása után)
|
A gél beadása és beadása közötti idő
Időkeret: 0 időpont a szülés után
|
A méhnyak első gél beadása és a szülés közötti idő
|
0 időpont a szülés után
|
A gél beadása és beadása közötti idő
Időkeret: Szülés után 5 napig (a szülés utáni kórházi időszakban)
|
A méhnyak első gél beadása és a szülés közötti idő
|
Szülés után 5 napig (a szülés utáni kórházi időszakban)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anyai elégedettség
Időkeret: Szülés után 5 napig
|
az anyai elégedettség a szülés utáni kórházi tartózkodás során végzett saját beadással mért felméréssel
|
Szülés után 5 napig
|
Császármetszés aránya
Időkeret: Szülés közben
|
Szülés közben
|
|
Hypertonia / hypercinesia aránya
Időkeret: Az alapozás és az indukció során
|
Hypertonia (a méh tónusának emelkedése több mint 10 perccel)/hipercinézia (több mint 5 méhösszehúzódás 10 percenként) gyakorisága a beindítás és az indukció során
|
Az alapozás és az indukció során
|
Oxitocin adag vajúdás közben
Időkeret: Szülés közben
|
Az oxitocin dózisának indukciója vagy növelése
|
Szülés közben
|
A szülés aktív első fázisának időtartama
Időkeret: Szülés közben
|
A szülés aktív első fázisának indukciója vagy fokozása
|
Szülés közben
|
Anyai morbiditás
Időkeret: Szülés közben
|
Láz vajúdás közben, 2. fokú perineális sérülés, szülés utáni vérzés, endometritis
|
Szülés közben
|
Újszülöttkori azonnali morbiditás
Időkeret: 5 perccel a szülés után
|
Mérje fel, hogy az Apgar-pontszám 7-nél kisebb-e
|
5 perccel a szülés után
|
Újszülöttkori azonnali morbiditás
Időkeret: 5 perccel a szülés után
|
Az artériás zsinór pH-értékének felmérése
|
5 perccel a szülés után
|
Újszülöttkori azonnali morbiditás
Időkeret: 5 perccel a szülés után
|
Az artériás zsinór laktát szintjének felmérése
|
5 perccel a szülés után
|
Újszülöttkori azonnali morbiditás
Időkeret: 5 perccel a szülés után
|
Az artériás zsinór laktát koncentrációja (Mmol/L-ben)
|
5 perccel a szülés után
|
Újszülöttkori azonnali morbiditás
Időkeret: 5 perccel a szülés után
|
Újraélesztési manőverek előfordulása vagy sem a szülőszobán
|
5 perccel a szülés után
|
Újszülöttkori azonnali morbiditás
Időkeret: 5 perccel a szülés után
|
A gyermek újszülöttkori intenzív osztályra történő áthelyezése vagy hiánya
|
5 perccel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Luc VOLUMENIE, University Hospital of Martinique
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19_RIPH2_10
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szülési szövődmény
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonToborzásLabor LongEgyesült Államok
-
Makerere UniversitySwedish International Development Cooperation Agency (SIDA)Toborzás
-
National University of MalaysiaBefejezve
-
Pak Emirates Military HospitalBefejezve
-
Aljazeera HospitalSuez Canal UniversityIsmeretlen
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalIsmeretlen
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
University Hospital, CaenMég nincs toborzásTerhességhez kapcsolódó | Szállítási komplikáció | Labor Long
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists' Association...IsmeretlenTerhesség | Munkaerő | Epidurális blokk | Primigravida LaborEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Dinoprostone hüvelyi gél
-
Cairo UniversityBefejezveDinoprostone időzítésEgyiptom
-
Ralexar Therapeutics, Inc.BefejezveAtópiás dermatitisz | Ekcéma, atópiásEgyesült Államok
-
Alcon ResearchBefejezveSzáraz szem szindróma
-
Maruho Co., Ltd.Befejezve
-
Medical University of ViennaBefejezve
-
Swiss Vision NetworkAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szög | Glaukóma, szögzáródás | Glaukóma, elsődleges nyitott szög
-
Schulthess KlinikBefejezveEszköz sikeraránya | Eszköz teljesítményeSvájc, Ausztria
-
Johns Hopkins UniversityNew York UniversityBefejezveGlaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
Xian Children's HospitalBefejezvea Gyermekgyógyászati I-gél maszk hatékonysága és teljesítményeKína
-
Senthil G. KrishnaBefejezveMűtéti sebészeti eljárásokEgyesült Államok