Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prostaglandiinigeelin kahden antorytmin vertailu synnytyksen indusoimiseksi (GELFREQ)

tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Center of Martinique

Prostaglandiinigeelin antaminen kohdunkaulan pohjustukseen synnytyksen aloittamisen aikana 12 tunnin välein vs. 24 tunnin välein: satunnaistettu ylivoimakontrolloitu koe

Tutkimuksessa verrataan kahta prostaglandiiniemättimen geelien antamisrytmiä kohdunkaulan pohjustusvaiheessa ennen synnytyksen käynnistämistä keskeneräisille potilaille. Instituutiossamme prostaglandiinigeelejä annetaan enintään kolme kertaa oksitosiinilla ja amniotomialla viimeisen geelin jälkeisenä päivänä riippumatta Bishop-pisteistä. Tämä hoito johtaa siihen, että jotkut potilaat viettävät neljä päivää sairaalassa ennen synnytystä. Tutkimuksen tavoitteena on verrata klassista hoitojärjestelmäämme lyhennetyllä aikavälillä geelien välillä, 12 tuntia 24 tunnin sijaan. Ensisijainen tulos on aika, joka kuluu ensimmäisen prostaglandiinigeelin ja synnytyksen välillä. Molempien johtamismallien suvaitsevaisuutta arvioidaan myös tyytyväisyystutkimuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 22 %:lla raskaana olevista naisista on synnytyksen aloitus Ranskassa (22,9 % laitoksessamme vuonna 2019), pääasiassa pitkittyneestä raskaudesta 41 raskausviikon jälkeen tai pitkittyneen kalvon repeämän vuoksi. Potilaille, joiden kohdunkaula katsotaan kypsymättömäksi (Bishop-pistemäärä alle 6), ehdotetaan yleensä kohdunkaulan esikäsittelyä, koska synnytyksen induktio ilman edeltävää esikäsittelyä aiheuttaa suuremman keisarinleikkauksen synnytyksen epäonnistuneen induktion vuoksi. Kohdunkaulan esikäsittelyssä käytettävät laitteet ovat farmakologisia (pääasiassa prostaglandiinigeeli, pessaarit tai peräpuikot) tai mekaanisia (Foley-katetri, Cook-pallot). On olemassa hyvin vähän suosituksia koskien laitteen tyyppiä, toistuvien annosten rytmiä ja enimmäismäärää sekä kahden annon välistä aikaväliä. Kahden annostelun välisen aikavälin lyhentäminen (jos käytetään laitetta, joka edellyttää sarjamääräystä) voi lyhentää esikäsittelyn alkamisen ja toimituksen välistä aikaväliä. Instituutiossamme emätingeeliä voidaan antaa kolme kertaa ennen synnytyksen aloittamista oksitosiinilla ja amniotomialla riippumatta siitä, mikä Bishop-pistemäärä on saatu pohjustuksen jälkeen. Näitä geelejä annetaan päivittäin. Tämä rytmi tarkoittaa, että joillekin naisille, jotka eivät reagoi ensimmäiseen geeliin, pohjustus voi kestää jopa kolme päivää, mikä pidentää sairaalahoitoa ja johtaa äidin väsymykseen. Äitien tyytyväisyyttä synnytyksen aloittamisen aikana analysoidaan harvoin. Geelin antamisen tehostaminen merkitsee muutosta äidin hoidossa induktioprosessin aikana, jolloin kahden geelin välillä on lyhennettyjä lepojaksoja ja lähempänä kipu- ja epämukavuusjaksoja, vaikkakin teoreettisesti lyhyemmällä ajanjaksolla. Tapa, jolla potilaat käsittelevät tätä uutta rytmiä verrattuna klassiseen rytmiin tämän tutkimuksen arvioinnin osassa. Kaikki potilaat, joilla on yksittäinen raskaus ja joilla on aiheellinen (≥ 37 raskausviikko) induktio, jolla on epäsuotuisa kohdunkaula ja joilla ei ole vasta-aiheita emättimen synnyttämiselle, ovat kelvollisia. Potilaat, joiden sikiö on peräkärjessä, kohtu arpinen, alle 18-vuotiaat, joilla on sikiö, jolla on synnytystä edeltävä epämuodostuma, ei osaa ranskaa tai on allerginen prostaglandiineille, suljetaan pois. Ennen sisällyttämistä vaaditaan kirjallinen tietoinen suostumus. Ensisijainen tulos on aika, joka kuluu ensimmäisen prostaglandiinigeelillä tapahtuvan pohjustuksen ja synnytyksen välillä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat potilaiden tyytyväisyys induktioprosessiin (mitattu kyselyllä, johon vastattiin synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana), keisarinleikkauksen määrä, hypertonia/hyperkinesian esiintyvyys esikäsittelyn ja lääketieteellistä toimenpiteitä vaativan induktion aikana, synnytyksen aktiivisen vaiheen pituus (5 cm:n laajennuksen jälkeen), synnytyksen aikana induktioon tai augmentaatioon käytetyt oksitosiiniannokset, vastasyntyneiden (Apgar-pisteet, valtimonuoran pH ja laktaatit, elvytystoimenpiteet, siirto tehohoitoon) ja äidin (jälkeen) -synnytysverenvuoto, hypertermia synnytyksen aikana, välikalvon repeämä > 2. asteen ja endometriitti) sairastuvuus ja sairaalahoidon kokonaiskesto. Tutkijat laskivat, että 268 potilaan näyte (134 kussakin ryhmässä) tarvitaan havaitsemaan 30 %:n lyheneminen ensimmäisen esikäsittelyn ja synnytyksen välillä koeryhmässä (yksi geeli 12 tunnin välein) verrattuna klassiseen ryhmään. Ensimmäisen esikäsittelyn ja toimituksen välinen keskimääräinen aikaväli on mitattu osastollamme vuonna 2018 31,8 tuntiin (keskihajonta 27,6 tuntia).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

268

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • University Hospital of Martinique

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 47 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Raskausikä ≥ 37 viikkoa
  • Ilmoitettu synnytyksen aloittaminen ja alkuperäinen Bishop-pistemäärä alle 6
  • Ilman emättimen synnytyksen vasta-aiheita
  • Kuka suostuu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
  • Ranskan julkisen sairausvakuutuksen kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Moniraskaus
  • Aiempi kohdun arpi (myoomien tai keisarinleikkauksen vuoksi)
  • Sikiö ei kefalisessa esittelyssä
  • Allergia prostaglandiineille
  • Kuka ei suostu osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klassinen hallinto
Yksi prostaglandiiniemätingeeli 24 tunnin välein
Prostaglandiinigeeli 0,5, 1 tai 2 mg
Muut nimet:
  • kohdunkaulan pohjustus prostaglandiinigeelillä
Kokeellinen: Kokeellinen hallinto
Yksi prostaglandiiniemätingeeli 12 tunnin välein
Prostaglandiinigeeli 0,5, 1 tai 2 mg
Muut nimet:
  • kohdunkaulan pohjustus prostaglandiinigeelillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geelin antamisen ja toimituksen välinen aika
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä (päivä 0)
Aika ensimmäisen kohdunkaulan pohjustusgeelin antamisen ja synnytyksen välillä
Mukaanottohetkellä (päivä 0)
Geelin antamisen ja toimituksen välinen aika
Aikaikkuna: 12 tunnin tai 24 tunnin kuluttua (jokaisen geelin annon jälkeen)
Vaihda kohdunkaulan esikäsittelyn ja synnytyksen välillä
12 tunnin tai 24 tunnin kuluttua (jokaisen geelin annon jälkeen)
Geelin antamisen ja toimituksen välinen aika
Aikaikkuna: Aika 0 synnytyksen jälkeen
Aika ensimmäisen kohdunkaulan pohjustusgeelin antamisen ja synnytyksen välillä
Aika 0 synnytyksen jälkeen
Geelin antamisen ja toimituksen välinen aika
Aikaikkuna: 5 päivään asti synnytyksen jälkeen (sairaalassa synnytyksen jälkeisenä aikana)
Aika ensimmäisen kohdunkaulan pohjustusgeelin antamisen ja synnytyksen välillä
5 päivään asti synnytyksen jälkeen (sairaalassa synnytyksen jälkeisenä aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 5 päivää synnytyksen jälkeen
äitien tyytyväisyys mitattuna itse tehdyllä tutkimuksella synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana
5 päivää synnytyksen jälkeen
Keisarinleikkauksen määrä
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana
Synnytyksen aikana
Hypertonia / hyperkinesia määrä
Aikaikkuna: Esikäsittelyn ja induktion aikana
Hypertonia (kohdun sävyn nousu yli 10 minuuttia)/hyperkinesia (yli 5 kohdun supistusta 10 minuutissa) esikäsittelyn ja induktion aikana
Esikäsittelyn ja induktion aikana
Oksitosiiniannos synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana
Oksitosiiniannosten induktio tai lisääminen
Synnytyksen aikana
Aktiivisen synnytyksen ensimmäisen vaiheen pituus
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana
Synnytyksen aktiivisen ensimmäisen vaiheen induktio tai tehostaminen
Synnytyksen aikana
Äidin sairastuvuus
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana
Kuume synnytyksen aikana, välikalvon 2. astetta korkeampi repeämä, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, endometriitti
Synnytyksen aikana
Vastasyntyneen välitön sairastuminen
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Arvioi, onko Apgar-pistemäärä alle 7
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneen välitön sairastuminen
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Arvioi valtimonuoran pH-taso
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneen välitön sairastuminen
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Arvioi valtimonuoran laktaattitaso
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneen välitön sairastuminen
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Valtimonuoran laktaattipitoisuus (mmol/l)
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneen välitön sairastuminen
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Elvytystoimenpiteiden esiintyminen synnytyssalissa
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneen välitön sairastuminen
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Lapsen siirto vastasyntyneiden teho-osastolle tai sitä ei ole siirretty
5 minuuttia synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Luc VOLUMENIE, University Hospital of Martinique

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Työn komplikaatio

Kliiniset tutkimukset Dinoprostone-emätingeeli

3
Tilaa