- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04413890
Prostaglandiinigeelin kahden antorytmin vertailu synnytyksen indusoimiseksi (GELFREQ)
tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Center of Martinique
Prostaglandiinigeelin antaminen kohdunkaulan pohjustukseen synnytyksen aloittamisen aikana 12 tunnin välein vs. 24 tunnin välein: satunnaistettu ylivoimakontrolloitu koe
Tutkimuksessa verrataan kahta prostaglandiiniemättimen geelien antamisrytmiä kohdunkaulan pohjustusvaiheessa ennen synnytyksen käynnistämistä keskeneräisille potilaille.
Instituutiossamme prostaglandiinigeelejä annetaan enintään kolme kertaa oksitosiinilla ja amniotomialla viimeisen geelin jälkeisenä päivänä riippumatta Bishop-pisteistä.
Tämä hoito johtaa siihen, että jotkut potilaat viettävät neljä päivää sairaalassa ennen synnytystä.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata klassista hoitojärjestelmäämme lyhennetyllä aikavälillä geelien välillä, 12 tuntia 24 tunnin sijaan.
Ensisijainen tulos on aika, joka kuluu ensimmäisen prostaglandiinigeelin ja synnytyksen välillä.
Molempien johtamismallien suvaitsevaisuutta arvioidaan myös tyytyväisyystutkimuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 22 %:lla raskaana olevista naisista on synnytyksen aloitus Ranskassa (22,9 % laitoksessamme vuonna 2019), pääasiassa pitkittyneestä raskaudesta 41 raskausviikon jälkeen tai pitkittyneen kalvon repeämän vuoksi.
Potilaille, joiden kohdunkaula katsotaan kypsymättömäksi (Bishop-pistemäärä alle 6), ehdotetaan yleensä kohdunkaulan esikäsittelyä, koska synnytyksen induktio ilman edeltävää esikäsittelyä aiheuttaa suuremman keisarinleikkauksen synnytyksen epäonnistuneen induktion vuoksi.
Kohdunkaulan esikäsittelyssä käytettävät laitteet ovat farmakologisia (pääasiassa prostaglandiinigeeli, pessaarit tai peräpuikot) tai mekaanisia (Foley-katetri, Cook-pallot).
On olemassa hyvin vähän suosituksia koskien laitteen tyyppiä, toistuvien annosten rytmiä ja enimmäismäärää sekä kahden annon välistä aikaväliä.
Kahden annostelun välisen aikavälin lyhentäminen (jos käytetään laitetta, joka edellyttää sarjamääräystä) voi lyhentää esikäsittelyn alkamisen ja toimituksen välistä aikaväliä.
Instituutiossamme emätingeeliä voidaan antaa kolme kertaa ennen synnytyksen aloittamista oksitosiinilla ja amniotomialla riippumatta siitä, mikä Bishop-pistemäärä on saatu pohjustuksen jälkeen.
Näitä geelejä annetaan päivittäin.
Tämä rytmi tarkoittaa, että joillekin naisille, jotka eivät reagoi ensimmäiseen geeliin, pohjustus voi kestää jopa kolme päivää, mikä pidentää sairaalahoitoa ja johtaa äidin väsymykseen.
Äitien tyytyväisyyttä synnytyksen aloittamisen aikana analysoidaan harvoin.
Geelin antamisen tehostaminen merkitsee muutosta äidin hoidossa induktioprosessin aikana, jolloin kahden geelin välillä on lyhennettyjä lepojaksoja ja lähempänä kipu- ja epämukavuusjaksoja, vaikkakin teoreettisesti lyhyemmällä ajanjaksolla.
Tapa, jolla potilaat käsittelevät tätä uutta rytmiä verrattuna klassiseen rytmiin tämän tutkimuksen arvioinnin osassa.
Kaikki potilaat, joilla on yksittäinen raskaus ja joilla on aiheellinen (≥ 37 raskausviikko) induktio, jolla on epäsuotuisa kohdunkaula ja joilla ei ole vasta-aiheita emättimen synnyttämiselle, ovat kelvollisia.
Potilaat, joiden sikiö on peräkärjessä, kohtu arpinen, alle 18-vuotiaat, joilla on sikiö, jolla on synnytystä edeltävä epämuodostuma, ei osaa ranskaa tai on allerginen prostaglandiineille, suljetaan pois.
Ennen sisällyttämistä vaaditaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Ensisijainen tulos on aika, joka kuluu ensimmäisen prostaglandiinigeelillä tapahtuvan pohjustuksen ja synnytyksen välillä.
Toissijaisia tuloksia ovat potilaiden tyytyväisyys induktioprosessiin (mitattu kyselyllä, johon vastattiin synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana), keisarinleikkauksen määrä, hypertonia/hyperkinesian esiintyvyys esikäsittelyn ja lääketieteellistä toimenpiteitä vaativan induktion aikana, synnytyksen aktiivisen vaiheen pituus (5 cm:n laajennuksen jälkeen), synnytyksen aikana induktioon tai augmentaatioon käytetyt oksitosiiniannokset, vastasyntyneiden (Apgar-pisteet, valtimonuoran pH ja laktaatit, elvytystoimenpiteet, siirto tehohoitoon) ja äidin (jälkeen) -synnytysverenvuoto, hypertermia synnytyksen aikana, välikalvon repeämä > 2. asteen ja endometriitti) sairastuvuus ja sairaalahoidon kokonaiskesto.
Tutkijat laskivat, että 268 potilaan näyte (134 kussakin ryhmässä) tarvitaan havaitsemaan 30 %:n lyheneminen ensimmäisen esikäsittelyn ja synnytyksen välillä koeryhmässä (yksi geeli 12 tunnin välein) verrattuna klassiseen ryhmään.
Ensimmäisen esikäsittelyn ja toimituksen välinen keskimääräinen aikaväli on mitattu osastollamme vuonna 2018 31,8 tuntiin (keskihajonta 27,6 tuntia).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
268
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- University Hospital of Martinique
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 47 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Raskausikä ≥ 37 viikkoa
- Ilmoitettu synnytyksen aloittaminen ja alkuperäinen Bishop-pistemäärä alle 6
- Ilman emättimen synnytyksen vasta-aiheita
- Kuka suostuu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
- Ranskan julkisen sairausvakuutuksen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Aiempi kohdun arpi (myoomien tai keisarinleikkauksen vuoksi)
- Sikiö ei kefalisessa esittelyssä
- Allergia prostaglandiineille
- Kuka ei suostu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Klassinen hallinto
Yksi prostaglandiiniemätingeeli 24 tunnin välein
|
Prostaglandiinigeeli 0,5, 1 tai 2 mg
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Kokeellinen hallinto
Yksi prostaglandiiniemätingeeli 12 tunnin välein
|
Prostaglandiinigeeli 0,5, 1 tai 2 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Geelin antamisen ja toimituksen välinen aika
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
Aika ensimmäisen kohdunkaulan pohjustusgeelin antamisen ja synnytyksen välillä
|
Mukaanottohetkellä (päivä 0)
|
Geelin antamisen ja toimituksen välinen aika
Aikaikkuna: 12 tunnin tai 24 tunnin kuluttua (jokaisen geelin annon jälkeen)
|
Vaihda kohdunkaulan esikäsittelyn ja synnytyksen välillä
|
12 tunnin tai 24 tunnin kuluttua (jokaisen geelin annon jälkeen)
|
Geelin antamisen ja toimituksen välinen aika
Aikaikkuna: Aika 0 synnytyksen jälkeen
|
Aika ensimmäisen kohdunkaulan pohjustusgeelin antamisen ja synnytyksen välillä
|
Aika 0 synnytyksen jälkeen
|
Geelin antamisen ja toimituksen välinen aika
Aikaikkuna: 5 päivään asti synnytyksen jälkeen (sairaalassa synnytyksen jälkeisenä aikana)
|
Aika ensimmäisen kohdunkaulan pohjustusgeelin antamisen ja synnytyksen välillä
|
5 päivään asti synnytyksen jälkeen (sairaalassa synnytyksen jälkeisenä aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 5 päivää synnytyksen jälkeen
|
äitien tyytyväisyys mitattuna itse tehdyllä tutkimuksella synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana
|
5 päivää synnytyksen jälkeen
|
Keisarinleikkauksen määrä
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana
|
Synnytyksen aikana
|
|
Hypertonia / hyperkinesia määrä
Aikaikkuna: Esikäsittelyn ja induktion aikana
|
Hypertonia (kohdun sävyn nousu yli 10 minuuttia)/hyperkinesia (yli 5 kohdun supistusta 10 minuutissa) esikäsittelyn ja induktion aikana
|
Esikäsittelyn ja induktion aikana
|
Oksitosiiniannos synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana
|
Oksitosiiniannosten induktio tai lisääminen
|
Synnytyksen aikana
|
Aktiivisen synnytyksen ensimmäisen vaiheen pituus
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana
|
Synnytyksen aktiivisen ensimmäisen vaiheen induktio tai tehostaminen
|
Synnytyksen aikana
|
Äidin sairastuvuus
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana
|
Kuume synnytyksen aikana, välikalvon 2. astetta korkeampi repeämä, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, endometriitti
|
Synnytyksen aikana
|
Vastasyntyneen välitön sairastuminen
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Arvioi, onko Apgar-pistemäärä alle 7
|
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneen välitön sairastuminen
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Arvioi valtimonuoran pH-taso
|
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneen välitön sairastuminen
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Arvioi valtimonuoran laktaattitaso
|
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneen välitön sairastuminen
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Valtimonuoran laktaattipitoisuus (mmol/l)
|
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneen välitön sairastuminen
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Elvytystoimenpiteiden esiintyminen synnytyssalissa
|
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneen välitön sairastuminen
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Lapsen siirto vastasyntyneiden teho-osastolle tai sitä ei ole siirretty
|
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Luc VOLUMENIE, University Hospital of Martinique
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19_RIPH2_10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Työn komplikaatio
-
HaEmek Medical Center, IsraelValmis
-
Ain Shams UniversityTuntematonLabor Stage, kolmasEgypti
-
Menoufia UniversityRekrytointi
-
University Hospital of the West IndiesValmisLabor Stage, ensimmäinenJamaika
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...TuntematonRaskaus | Työvoimaa | Epiduraalinen esto | Primigravida LaborYhdistynyt kuningaskunta
-
American University of Beirut Medical CenterValmisLabor Stage, toinenLibanon
-
Ataturk UniversityValmisAbortti, aiheutettu | Raskauskolmanneksen toinen | Labor Stage, kolmas / huumeiden vaikutukset | Oksitosiini/Anto ja annostusTurkki
-
Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, Oregon; Bloomlife Technologies; OHSU School of...TuntematonSynnytyksen alkaminen | Kohdunkaulan laajeneminen | Labor Onset BiomarkersYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Dinoprostone-emätingeeli
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldValmisLantionpohjan toimintahäiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterIlmoittautuminen kutsustaNeovaginaalinen mikrobiomiYhdysvallat
-
Ralexar Therapeutics, Inc.ValmisAtooppinen ihottuma | Ekseema, atooppinenYhdysvallat
-
Spirig Pharma Ltd.LopetettuNodulaarinen tyvisolusyöpäSaksa, Sveitsi
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Australia
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisKanada
-
Radboud University Medical CenterValmisLantion elinten esiinluiskahdusAlankomaat
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Australia
-
National Taiwan University HospitalTuntematonRintojen kasvaimet | Kehon paino | Kurkunpään maskitTaiwan
-
Kley Hertz S/ATuntematon