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재발성 불응성 CD20 양성 미만성 거대 B세포 림프종 치료를 위한 토리팔리맙과 리툭시맙 병용

2020년 6월 12일 업데이트: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

재발성 불응성 CD20 양성 미만성 거대 B세포 림프종 치료를 위한 리투시맙과 토리팔리맙 병용: 탐색적 소형 샘플, 제2상, 단일 센터 임상 추적

재발성 난치성 CD20 양성 미만성 거대 B세포 림프종 치료를 위한 리툭시맙과 함께 토리팔리맙의 효능 및 안전성을 탐색합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

토리팔리맙은 PD-1에 결합하고 PD-1과 PD-L1(programmed death ligands) 1(PD-L1) 및 2(PD-L2)의 결합을 방지하는 재조합 인간화 PD-1(programd death receptor-1) 단클론 항체다. Rituximab은 CD20 분자에 대한 항체입니다. 종양 세포를 죽이는 메커니즘 중 하나는 항체 의존성 세포 매개 세포 독성(ADCC)을 통한 것입니다. 이 두 약물은 항종양에 시너지 효과가 있을 수 있습니다. 이 연구의 목적은 재발성 불응성 CD20 양성 미만성 거대 B세포 림프종의 치료에 토리팔리맙과 리툭시맙이 효과적이고 안전한지 여부를 결정하는 것입니다. 이것은 20명의 참가자를 등록할 탐색적 소규모 샘플, 제2상, 단일 센터 임상 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세;
  2. WHO 2016 분류 기준에 따르면, 병리학으로 진단된 CD20 양성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)은 면역조직화학의 지표를 포함해야 합니다: CD10, BCL-2, MUM-1, BCL-6 및 C-MYC;
  3. 재발성 또는 불응성 DLBCL.65세 미만의 환자는 적어도 2차 치료를 받은 후 재발하거나 진행해야 하며, 65세 이상 환자는 2차 치료에 내성이 있을 수 있으며, 1차 치료를 받은 후 재발하거나 진행된 환자는 선 처리;
  4. 측정 가능한 이중 직경, 림프절 내 병변, 짧은 직경 > 1.5cm, 외부 림프절 병변 짧은 직경 > 1.0cm로 정의되는 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있습니다.
  5. 병리학적 생검 및 CD20 양성에 의해 확인된 재발;
  6. ECOG 점수 ​​0-2점;
  7. 자가 면역 질환 없음;

  8. 혈액 정기 검사는 다음 기준을 충족합니다.

    1. 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L,;
    2. 혈소판 ≥ 75 x 109 / L,;
    3. 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL;

  9. 주요 기관 기능은 다음 기준을 충족합니다.

    1. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≤ 정상 값의 상한치의 2.0배;
    2. 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL;
    3. 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분;
  10. 환자는 연구자의 요청에 따라 연구 중에 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
  11. 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

  1. 변형 미만성 거대 B 세포 림프종으로 진단됨;
  2. 이중 적중 미만성 거대 B세포 림프종(DHL)으로 진단됨;
  3. 1차 또는 2차 중추신경계 림프종으로 진단됨;
  4. HBV DNA 양성 또는 HCV RNA 양성 환자;
  5. 좌심실 박출률 <50%;
  6. 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 강직성 척추염을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 병력이 있는 환자
  7. 환자가 면역억제제를 사용 중이거나 사용한 적이 있는 경우
  8. 2등급 이상의 말초신경병증 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토리팔리맙과 리툭시맙의 병용

실험: 토리팔리맙과 리툭시맙의 병용

유도 기간:

6주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 토리팔리맙 240mg을 정맥내(IV) 투여합니다.

리툭시맙 375mg/m²을 6주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 정맥내(IV) 투여합니다.

유지:

6주기 동안 각 56일 주기의 제1일에 토리팔리맙 240mg 및 리툭시맙 375mg/m²을 정맥주사(IV).
의약품: 토리팔리맙과 리툭시맙의 병용

토리팔리맙은 PD-1에 결합하고 PD-1과 PD-L1(programmed death ligands) 1(PD-L1) 및 2(PD-L2)의 결합을 방지하는 재조합 인간화 PD-1(programd death receptor-1) 단클론 항체다.

약물: Rituximab Rituximab은 CD20 분자에 대한 항체입니다. 종양 세포를 죽이는 메커니즘 중 하나는 항체 의존성 세포 매개 세포 독성(ADCC)을 통한 것입니다.

다른 이름들:
  • JS001 리툭산과 결합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
치료 시작부터 Lugano 2014 평가 기준을 채택하여 2주기마다 영상 검사를 실시하여 진행 또는 사망까지 질병의 변화를 평가합니다.
최대 24개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 24개월
이 연구 시작일부터 질병 진행 또는 사망까지
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 이벤트 평가
기간: 최대 24개월
다양한 등급의 독성을 경험한 피험자 수
최대 24개월
종양 세포 PD-L1 발현 강도와 효능 간의 상관관계 평가
기간: 최대 24개월
피험자는 선별 시, 치료 완료 후 및 치료 후 추적 관찰 기간 동안 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 평가된 Lugano 2014 기준에 따를 것입니다. 면역학적 분석을 위한 기본 생검은 환자로부터 얻을 것입니다. 이차 조직학적 결과에는 면역조직화학법에 의한 PD-L1 양성 종양 세포 백분율이 포함됩니다.
최대 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 세포 주변의 T 세포와 NK 세포의 양의 상관관계 분석
기간: 최대 24개월
면역학적 분석을 위한 기준선 및 치료 후 생검을 환자로부터 얻을 것이다. 조직학적 결과에는 면역조직화학에 의한 PD-L1 양성 종양 세포의 백분율 및 밀도, CD56 양성 NK 세포의 백분율 및 밀도, CD3 양성 T 세포의 백분율 및 밀도가 포함된다.
최대 24개월
초기 진단 및 재발 시 면역미세환경의 변화
기간: 최대 24개월
초기 진단 및 재발 시 얻은 생검 표본에서 면역 침윤의 변화를 분석하여 평가할 면역 미세 환경. 조직학적 결과에는 PD-L1 양성 종양 세포 및 CD3,CD4,CD8,CD56,CD58,PD-1,β2-MG,CIITA,HLA-DR/DP/DQ 양성 세포의 백분율 및 밀도가 포함됩니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC2244

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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