Toripalimab w połączeniu z rytuksymabem w leczeniu nawracającego, opornego na leczenie CD20-dodatniego rozlanego chłoniaka z dużych komórek B

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat;
2. Zgodnie z kryteriami klasyfikacji WHO z 2016 r. rozpoznany na podstawie patologii chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL) CD20 dodatni powinien zawierać wskaźniki immunohistochemiczne: CD10, BCL-2, MUM-1, BCL-6 i C-MYC;
3. Nawracający lub oporny na leczenie DLBCL. Pacjenci w wieku poniżej 65 lat powinni mieć nawrót lub progresję po leczeniu co najmniej drugiego rzutu, a pacjenci w wieku 65 lat i starsi mogą nie tolerować leczenia drugiego rzutu, a ci, u których nawrót lub progresja po leczeniu pierwszego rzutu leczenie linii;
4. Istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana, zdefiniowana jako mierzalna zmiana o podwójnej średnicy, wewnątrz węzła chłonnego, krótka średnica > 1,5 cm, pozawęzłowa zmiana o małej średnicy > 1,0 cm;
5. Nawrót potwierdzony biopsją patologiczną i CD20 dodatni;
6. Wynik ECOG 0-2 punkty;
7. Brak chorób autoimmunologicznych;

8. Rutynowe badanie krwi spełnia następujące kryteria:

   1. liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l;
   2. płytki krwi ≥ 75 x 109/l;
   3. Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl;

9. Główna funkcja narządu spełnia następujące kryteria:

   1. Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa ≤ 2,0-krotność górnej granicy normy;
   2. Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl;
   3. Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min;
10. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania zgodnie z życzeniem badacza;
11. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Zdiagnozowany jako transformowany rozlany chłoniak z dużych komórek B;
2. Zdiagnozowany jako rozlany chłoniak z dużych komórek B z podwójnym uderzeniem (DHL);
3. Zdiagnozowany jako pierwotny lub wtórny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego;
4. pacjenci HBV DNA dodatni lub HCV RNA dodatni;
5. frakcja wyrzutowa lewej komory <50%;
6. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie, w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjogrena, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
7. Pacjenci stosują lub stosowali leki immunosupresyjne
8. Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia ≥2