Toripalimab v kombinaci s rituximabem pro léčbu recidivujícího refrakterního CD20 pozitivního difuzního velkobuněčného B lymfomu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let;
2. Podle klasifikačních kritérií WHO 2016 by CD20 pozitivní difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) diagnostikovaný patologií měl zahrnovat indikátory imunohistochemie: CD10, BCL-2, MUM-1, BCL-6 a C-MYC;
3. Recidivující nebo refrakterní DLBCL. U pacientů mladších než 65 let by měla recidivovat nebo progredovat po podání alespoň druhé linie léčby a pacienti ve věku 65 let a starší by mohli netolerovat léčbu druhé linie a ti, kteří relabují nebo progredují po podání první linie liniová léčba;
4. Existuje alespoň jedna měřitelná léze, definovaná jako měřitelná léze intra-lymfatické uzliny s dvojitým průměrem, krátký průměr > 1,5 cm, léze extra-lymfatické uzliny krátký průměr > 1,0 cm;
5. Recidiva potvrzená patologickou biopsií a CD20 pozitivní;
6. skóre ECOG 0-2 body;
7. Žádné autoimunitní onemocnění;

8. Rutinní krevní vyšetření splňuje následující kritéria:

   1. počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109 / l;
   2. Krevní destičky ≥ 75 x 109 / L,;
   3. Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl;

9. Funkce hlavního orgánu splňuje následující kritéria:

   1. Aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza ≤ 2,0násobek horní hranice normální hodnoty;
   2. Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl;
   3. Rychlost clearance kreatininu ≥ 60 ml/min;
10. Pacientky musí souhlasit s tím, že budou během studie přijímat účinná antikoncepční opatření podle požadavku zkoušejícího;
11. Pochopte a dobrovolně podepište písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Diagnostikován jako transformovaný difuzní velkobuněčný B-lymfom;
2. Diagnostikován jako difuzní velkobuněčný B-lymfom s dvojitým zásahem (DHL);
3. Diagnostikován jako primární nebo sekundární lymfom centrálního nervového systému;
4. HBV DNA pozitivní nebo HCV RNA pozitivní pacienti;
5. Ejekční frakce levé komory <50 %;
6. Pacienti s autoimunitními onemocněními v anamnéze, včetně, ale bez omezení, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, Sjogrenův syndrom, ankylozující spondylitida
7. Pacienti užívají nebo užívali imunosupresiva
8. Pacienti s periferní neuropatií ≥2 stupně