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망막모세포종 치료를 위한 토포테칸 상공막 플라크 (STEP-RB)

2024년 12월 9일 업데이트: Brenda Gallie, The Hospital for Sick Children

망막모세포종에 대한 I상 지속 방출 토포테칸 상공막 플라크(케모플라크)

이 단일 부위, 단일군, 비무작위, 용량 증량 1상 독성 임상 시험은 1차 임상시험 완료 후 적어도 한쪽 눈에 활동성 잔류 또는 재발성 안구내 망막모세포종이 있는 환자에서 상공막 토포테칸의 안전성과 이차적으로 효능을 평가할 것입니다. 라인 테라피.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

망막모세포종은 가장 흔한 소아 악성 안구내 종양으로 망막에서 기원합니다. 진행된 안구내 망막모세포종을 가진 눈의 치료는 여전히 어려운 과제입니다. 편측성 질환 환자에 대한 치료의 역사적인 표준은 적출이며 양측성 질환 환자의 경우 다양한 양식이 시도되었습니다. 여기에는 방사선 요법, 전신 화학요법, 화학요법의 안구주위 투여, 선택적 동맥내 화학요법 및 유리체강내 화학요법이 포함됩니다. 불행하게도, 이러한 모든 양식은 상당한 이환율과 관련이 있으며 조사자들은 새로운 방향성 약물 전달 방법 또는 독성이 적은 새로운 약제를 사용하여 이러한 환자를 치료할 수 있는 새로운 방법을 찾고 있습니다. 이 연구는 첫 번째 연구 완료 후 적어도 한쪽 눈에 활동성 잔류 또는 재발성 안구내 망막모세포종이 있는 환자에서 새로운 서방성 토포테칸 상공막 플라크(케모플라크라고도 함)를 사용하여 눈에 직접 전달되는 토포테칸의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. -라인 테라피. 연구 개입에는 케모플라크의 삽입 및 제거, 마취 하의 검사(EUA), 전체적인 부작용을 모니터링하기 위한 클리닉 방문 및 플라크 제거 후 독성 평가가 포함됩니다. EUA, 진료소 방문 및 검사실 검사는 망막모세포종 환자를 위한 치료의 표준입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이. 참가자는 18세 미만이어야 합니다.
  2. 진단 및 치료. 참가자는 다음을 가지고 있어야 합니다. 사전 치료 없이 진단 시 망막모세포종.
  3. 한쪽 눈이 스터디 아이가 됩니다. 참가자가 망막모세포종이 있는 두 눈을 가지고 있는 경우, 최악의 질병 또는 최상의 시력 잠재력을 가진 눈이 연구 안구로 지정됩니다. 2개의 눈을 치료하면 약물의 전신 용량이 두 배가 되므로 이 1상 연구에서 치료받은 어린이당 하나의 눈만 있을 것입니다. 연구하지 않는 안구는 필요한 경우 연구 기간 동안 집중 요법만으로 표준 치료로 치료될 것입니다.
  4. 질병 상태. 연구 안구는 시력이 있어야 하고 외안 확장 위험이 높다는 임상 특징이 없어야 합니다.
  5. 성능 상태. 16세 미만인 경우 Lansky 플레이 점수 ≥ 50; 16세 이상인 경우 Karnofsky 성능 척도 ≥ 50(부록 I)

  6. 장기 기능:

    1. 적절한 골수 기능 및 혈소판 수
    2. 적절한 신장 기능
    3. 적절한 간 기능
  7. 임신 예방. 가임 여성은 연구 참여 기간과 케모플라크 투여 종료 후 추가 40일 동안 매우 효과적인 피임 사용에 동의해야 합니다.
  8. 동의. 모든 참가자 및/또는 부모 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다. 적절한 경우 동의도 얻습니다.

제외 기준:

  1. 질병 상태. 다음 중 하나라도 있는 것으로 알려진 참가자는 제외됩니다.

    1. 외안 확장의 임상적 또는 EUA 증거
    2. 알려진 전이성 질환 상태 및 병발성 질환
    3. 의심되거나 결정적인 기존 임상 및 신경 영상
  2. 알레르기. 토포테칸, 캄프토테신 또는 그 유도체에 대해 보고된 알레르기가 있는 참가자.
  3. 병용 치료. 참가자는 케모플라크 배치 및 제거 후 3주 이내에, 또는 케모플라크가 제자리에 있는 동안 화학 요법 또는 기타 국소 망막모세포종 요법 또는 기타 연구용 제제를 받을 수 없습니다.
  4. 통제되지 않는 병발성 질병. 연구자의 의견에 따라 참가자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 연구 요구 사항 준수를 제한하는 알려진 통제되지 않은 병발성 질병이 있는 참가자.
  5. 열병. 프로토콜 치료 시작 전 1주 이내에 임상적으로 유의한 열성 질환이 있는 참가자(조사자가 결정함).
  6. 임신과 수유. 가임 여성은 프로토콜 요법을 시작하기 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 모체를 연구 제제로 치료한 후 2차 수유 영아에서 알려지지 않았지만 잠재적인 부작용(AE)의 위험으로 인해, 모체가 연구 중에 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
  7. 규정 준수. 연구 지시를 준수하는 참가자의 능력을 방해하거나, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나, 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 수석 조사자 또는 대리인의 의견에 따라 진단 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상 단일군 시험
의약품: 토포테칸 공막 상패
Sustained Release Episcleral Topotecan Plaques(Chemoplaques)는 결막과 Tenon's capsule 아래의 건조한 눈 공막에 접착됩니다. 롤링 6 용량 환자 간 확대 스키마가 사용됩니다. 0.6mg 및 0.9mg의 토포테칸 HCl 제제가 포함된 화학 플라크를 사용할 수 있습니다. 환자는 0.6, 0.9, 1.2[2x0.6], 1.5 [0.6+0.9] 또는 1.8 [2x0.9] mg. 처방된 용량은 각 수준에서 0.3mg씩 증가 또는 감소할 것이며, 장치를 사용할 수 있는 경우 신체적 제한으로 인해 어떤 환자도 1.8mg 이상의 토포테칸 염산염을 투여받지 않을 것입니다. 계획된 제거는 42일 ± 7일입니다. 단, 투여량 제한 독성이 관찰되지 않는 한 플라크는 가능한 한 빨리 제거됩니다. 용량 증량을 위한 관찰 기간은 63일(즉, 42일째 케모플라크 제거 후 21일째).
다른 이름들:
  • 상공막 토포테칸
  • 경공막 토포테칸
  • 지속 방출 상공막 토포테칸
  • 케모플라크

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동성 망막모세포종이 있는 소아 환자에게 화학 플라크로 투여되는 토포테칸 염산염의 최대 허용 용량 및 권장 2상 용량.
기간: 9주
롤링 6단계 1 시험 설계에서 환자 간 확대는 최대 허용 용량 및 권장 2단계 용량을 결정합니다. 용량 수준 할당은 코호트에 현재 등록된 참가자 수, 관찰된 용량 제한 독성의 수 및 용량 제한 독성이 발생할 위험이 있는 참가자 수(즉, 등록되었지만 아직 독성에 대해 평가할 수 없는 참가자)를 기반으로 합니다. ).
9주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 표준 치료 치료 완료 후 활동성 망막모세포종이 있는 눈(들)에서 2차 요법으로서 케모플라크에 대한 종양 반응.
기간: 9주
종양 반응은 (i) 완전 퇴행, (ii) 매우 양호 (iii) 부분 퇴행, (iv) 부분 퇴행, (v) 안정적인 질병 또는 (vi) 종양 부위의 수, 외관 및 종양 크기.
9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

수사관

  • 수석 연구원: Brenda Gallie, The Hospital for Sick Children

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1000064742

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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