Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Topotekanowa płytka nadtwardówkowa do leczenia siatkówczaka (STEP-RB)

18 maja 2021 zaktualizowane przez: Brenda Gallie, The Hospital for Sick Children

Płytka nadtwardówkowa topotekanu fazy I o przedłużonym uwalnianiu (chemopłytka) dla siatkówczaka

To jednoośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne badanie kliniczne toksyczności I fazy z eskalacją dawki oceni przede wszystkim bezpieczeństwo, a po drugie skuteczność topotekanu podawanego nadtwardówkowo u pacjentów z aktywnym resztkowym lub nawracającym siatkówczakiem wewnątrzgałkowym w co najmniej jednym oku po zakończeniu pierwszej terapia liniowa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Siatkówczak jest najczęstszym złośliwym nowotworem wewnątrzgałkowym u dzieci i wywodzi się z siatkówki. Leczenie oczu z zaawansowanym siatkówczakiem wewnątrzgałkowym pozostaje wyzwaniem. Historycznym standardem opieki nad pacjentami z chorobą jednostronną jest wyłuszczenie, a dla pacjentów z chorobą obustronną wypróbowano różne metody. Obejmują one radioterapię, chemioterapię ogólnoustrojową, podawanie chemioterapii okołogałkowej, selektywną chemioterapię dotętniczą i chemioterapię doszklistkową. Niestety, wszystkie te sposoby wiążą się ze znaczną chorobowością, a badacze poszukują nowych sposobów leczenia tych pacjentów za pomocą nowatorskich metod ukierunkowanego dostarczania leków lub nowych, mniej toksycznych środków. W tym badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność topotekanu podawanego bezpośrednio do oka przy użyciu nowej blaszki nadtwardówkowej topotekanu o przedłużonym uwalnianiu (określanej również jako chemoplaque) u pacjentów z czynnym resztkowym lub nawrotowym siatkówczakiem wewnątrzgałkowym w co najmniej jednym oku po zakończeniu pierwszego -terapia liniowa. Interwencja badawcza obejmuje zakładanie i usuwanie płytki nazębnej, badania pod narkozą (EUA), wizyty w klinice w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych przez cały czas oraz ocenę toksyczności po usunięciu płytki nazębnej. EUA, wizyty w klinice i badania laboratoryjne są standardem opieki nad pacjentami z siatkówczakiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Rekrutacyjny
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • Brenda Gallie, MD, FRCSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek. Uczestnicy muszą mieć <18 lat.
  2. Diagnoza i leczenie. Uczestnicy muszą mieć: (i) aktywny resztkowy lub nawrotowy siatkówczak wewnątrzgałkowy po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu (chemioterapia, systemowa lub dotętnicza, terapia ogniskowa lub brachyterapia) lub (ii) jednostronna grupa B, C, D lub cT1b, cT2 siatkówczaka w momencie rozpoznania bez wcześniejszego leczenia.
  3. Jedno oko będzie Studyjnym Okiem. Jeśli dwoje oczu uczestników ma siatkówczaka, oko z najgorszą chorobą lub o najlepszym potencjale widzenia zostanie oznaczone jako Oko Badane. W tym badaniu I fazy na dziecko będzie leczone tylko jedno oko, ponieważ leczenie dwojga oczu podwoi ogólnoustrojową dawkę leku. Oko niebędące przedmiotem badania będzie leczone zgodnie ze standardami opieki, z zastosowaniem jedynie terapii ogniskowej w Okresie badania, jeśli to konieczne.
  4. Stan chorobowy. Badane oko musi mieć potencjał widzenia i brak cech klinicznych sugerujących wysokie ryzyko powiększenia pozagałkowego.
  5. Stan wydajności. Wynik zabawy Lansky'ego ≥ 50, jeśli <16 lat; Skala wydajności Karnofsky'ego ≥ 50 dla osób w wieku ≥16 lat (Załącznik I)

  6. Funkcja narządów:

    1. Odpowiednia czynność szpiku kostnego i liczba płytek krwi
    2. Odpowiednia czynność nerek
    3. Odpowiednia czynność wątroby
  7. Zapobieganie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas udziału w badaniu i przez dodatkowe 40 dni po zakończeniu podawania preparatu Chemoplaque
  8. Świadoma zgoda. Wszyscy uczestnicy i/lub ich rodzice lub prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnej świadomej zgody. W stosownych przypadkach uzyskana zostanie również zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan chorobowy. Wykluczeni są uczestnicy, o których wiadomo, że mają którekolwiek z poniższych:

    1. dowody kliniczne lub EUA na rozszerzenie pozagałkowe
    2. znany status choroby przerzutowej i choroba współistniejąca
    3. istniejące badania kliniczne i neuroobrazowe wykazujące podejrzenie lub ostateczne
  2. Alergia. Uczestnicy ze zgłoszoną alergią na topotekan, kamptotecynę lub ich pochodne.
  3. Leczenie skojarzone. Uczestnicy nie mogą otrzymywać chemioterapii ani innej terapii ogniskowej siatkówczaka ani żadnego innego środka badawczego w ciągu 3 tygodni od umieszczenia i usunięcia płytki nazębnej ani w czasie, gdy płytka chemiczna jest in situ.
  4. Niekontrolowana współistniejąca choroba. Uczestnicy ze stwierdzoną niekontrolowaną współistniejącą chorobą, która w opinii badacza naraziłaby uczestnika na nadmierne ryzyko lub ograniczyłaby zgodność z wymaganiami badania.
  5. Choroba gorączkowa. Uczestnicy z klinicznie istotną chorobą przebiegającą z gorączką (określoną przez badacza) w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem.
  6. Ciąża i laktacja. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem. Ze względu na nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych (AE) u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki badanymi lekami, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona podczas badania.
  7. Zgodność. Jakikolwiek stan rozpoznania, który w opinii głównego badacza lub delegata może zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania instrukcji badania, może zakłócić interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienne badanie fazy I
Lek: Topotekanowa płytka nadtwardówkowa
Płytki nadtwardówkowe topotekanu o przedłużonym uwalnianiu (chemoplaki) są przyklejane do nagiej, suchej twardówki oka pod spojówką i torebką Tenona. Zastosowany zostanie kroczący sześciodawkowy schemat eskalacji między pacjentami. Dostępne są chemopłytki zawierające 0,6 mg i 0,9 mg topotekanu HCl. Pacjenci otrzymają 1 lub 2 Chemoplaques na oko, aby podać 5 rosnących dawek: 0,6, 0,9, 1,2 [2x0,6], 1,5 [0,6+0,9] lub 1,8 [2x0,9] mg. Przepisana dawka będzie zwiększana lub zmniejszana o 0,3 mg na każdym poziomie, a żaden pacjent nie otrzyma więcej niż 1,8 mg chlorowodorku topotekanu ze względu na ograniczenia fizyczne, jeśli dostępne są urządzenia. Planowane usunięcie to 42 dni ± 7, chyba że zaobserwowano toksyczność ograniczającą dawkę, w takim przypadku blaszka jest usuwana tak szybko, jak to możliwe. Okres obserwacji do celów zwiększania dawki wyniesie 63 dni (tj. 21 dni po usunięciu Chemoplaque w dniu 42).
Inne nazwy:
  • Topotekan epitwardówkowy
  • Topotekan przeztwardówkowy
  • Topotekan epitwardówkowy o przedłużonym uwalnianiu
  • Płytka chemiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka i zalecana dawka fazy 2 chlorowodorku topotekanu podawana w postaci płytki nazębnej pacjentom pediatrycznym z aktywnym siatkówczakiem.
Ramy czasowe: 9 tygodni
Eskalacja między pacjentami w sześciostopniowym projekcie badania fazy 1 określi maksymalną tolerowaną dawkę i zalecaną dawkę fazy 2. Przypisanie poziomu dawki opiera się na liczbie uczestników obecnie włączonych do kohorty, liczbie zaobserwowanych toksyczności ograniczających dawkę oraz liczbie uczestników zagrożonych wystąpieniem toksyczności ograniczającej dawkę (tj. ).
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza na Chemoplaque jako terapię wtórną w oku (oczach) z aktywnym siatkówczakiem po zakończeniu podstawowego standardowego leczenia.
Ramy czasowe: 9 tygodni
Odpowiedź guza zostanie scharakteryzowana jako (i) całkowita regresja, (ii) bardzo dobra (iii) częściowa regresja, (iv) częściowa regresja, (v) stabilizacja choroby lub (vi) progresja choroby określona przez ocenę liczby miejsc guza, wyglądu i rozmiar guza.
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Brenda Gallie, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 października 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000064742

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siatkówczak

Badania kliniczne na Topotekanowa płytka nadtwardówkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj