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인도의 Velaglucerase Alfa(VPRIV)에 대한 시판 후 감시(PMS) 연구

2023년 6월 6일 업데이트: Shire

인도의 VPRIV(Velaglucerase Alfa)에 대한 시판 후 감시(PMS) 연구

이 연구의 주요 목적은 시판 후 상황에서 후향적 및 전향적 데이터를 모두 사용하여 고셔병 참가자에서 VPRIV의 안전성을 측정하고 효과를 알아보고 고셔병 참가자로부터 유전적 돌연변이 데이터를 수집하는 것입니다.

이 연구는 참가자의 의료 기록에서 사용할 수 있는 데이터와 각 참가자의 진행 중인 치료 데이터를 수집하는 것입니다. 이 연구 참가자에게는 연구 의약품이 제공되지 않습니다.

참가자가 연구를 시작하면 약 12개월 가까이에 연구 클리닉을 방문하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

21

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • New Delhi, 인도, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, 인도, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre (AIMS)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구자의 판단에 따라 VPRIV 요법을 처방받은 연령 또는 성별에 관계없이 1형 고셔병이 확인된 참가자가 본 연구에 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 조사관의 판단 및 현재 인도 처방 정보(PI)에 따라 VPRIV를 처방한 1형 고셔병 참가자는 본 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 참가자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 참가에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

- 참가자가 VPRIV에 대한 현재 인도 PI에 포함된 금기 사항을 충족하는 경우 참가자는 이 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
VPRIV: 모든 참가자
표준 또는 일상적인 임상 실습의 일부로 이미 후향적으로 VPRIV를 받았고 약 12개월 동안 연구자의 판단에 따라 VPRIV 요법을 추가로 받을 1형 고셔병 참가자는 이 PMS 연구에서 전향적으로 관찰될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 12개월
AE는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에서 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 발생(증상 또는 질병 또는 비정상적인 실험실 소견 포함)으로 정의됩니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음을 초래하는 모든 사건입니다. 사망; 생명을 위협하는 사건; 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장됩니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적으로 중요한 사건을 초래합니다. AE에는 심각한 유해 사례, 예상하지 못한 AE가 포함되며, 심각하지 않은 유해 사례(AE)는 표준 임상 실습으로 사용될 때 후향적 및 전향적 데이터를 모두 사용하여 보고됩니다. 기준선은 참가자가 자선 액세스 프로그램(CAP)에서 처음으로 투여된 측정값으로 정의됩니다.
기준선 최대 약 12개월
약물 부작용(ADR)이 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 12개월
ADR은 AE와 의심되는 의약품 사이에 인과 관계가 합리적으로 의심되는 AE입니다. ADR이 있는 참가자의 수는 표준 임상 실습으로 사용될 때 후향적 및 전향적 데이터를 모두 사용하여 보고됩니다. 기준선은 참가자가 CAP에 처음 투약된 시점의 측정값으로 정의됩니다.
기준선 최대 약 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소급 및 예상 데이터를 모두 사용하여 헤모글로빈(Hb) 농도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 약 12개월
헤모글로빈 농도는 VPRIV를 투여받은 고셔병 참가자에서 표준 임상 실습으로 사용될 때 후향적 및 전향적 데이터를 모두 사용하여 평가됩니다. 기준선은 참가자가 CAP에 처음 투약된 시점의 측정값으로 정의됩니다.
기준선 최대 약 12개월
소급 및 예상 데이터를 모두 사용하여 혈소판 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 약 12개월
혈소판 수는 표준 임상 실습으로 사용될 때 후향적 및 전향적 데이터를 모두 사용하여 VPRIV를 투여받는 고셔병 참가자에서 평가됩니다. 기준선은 참가자가 CAP에 처음 투약된 시점의 측정값으로 정의됩니다.
기준선 최대 약 12개월
소급 및 예상 데이터를 모두 사용하여 비장 크기의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 약 12개월
비장 크기는 표준 임상 실습으로 사용될 때 후향적 및 전향적 데이터를 모두 사용하여 VPRIV를 받는 고셔병 환자의 초음파 또는 자기공명영상(MRI)을 사용하여 평가됩니다. 기준선은 참가자가 CAP에 처음 투약된 시점의 측정값으로 정의됩니다.
기준선 최대 약 12개월
소급 및 예상 데이터를 모두 사용하여 간 크기의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 약 12개월
간 크기는 표준 임상 실습으로 사용될 때 후향적 및 전향적 데이터를 모두 사용하여 VPRIV를 받는 고셔병 참가자의 초음파 또는 MRI를 사용하여 평가됩니다. 기준선은 참가자가 CAP에 처음 투여된 시간입니다.
기준선 최대 약 12개월
이전 VPRIV 치료에 기반한 치료 이력
기간: 기준선에서
치료 이력의 존재는 이전 VPRIV 치료의 후 향적 데이터를 사용하여 평가됩니다. 기준선은 참가자가 CAP에 처음 투여된 시간입니다.
기준선에서
이전 VPRIV 치료에 기반한 헤모글로빈(Hb) 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 최대 약 12개월
헤모글로빈 농도는 이전 VPRIV 치료의 후향적 데이터를 사용하여 평가됩니다. 기준선은 참가자가 CAP에 처음 투여된 시간입니다.
기준선 최대 약 12개월
이전 VPRIV 치료에 기반한 혈소판 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 약 12개월
혈소판 수 데이터는 이전 VPRIV 치료의 후향적 데이터를 사용하여 평가됩니다. 기준선은 참가자가 CAP에 처음 투여된 시간입니다.
기준선 최대 약 12개월
이전 VPRIV 치료에 기반한 비장 크기의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 약 12개월
비장 크기 날짜는 이전 VPRIV 치료의 후 향적 데이터를 사용하여 평가됩니다. 기준선은 참가자가 CAP에 처음 투여된 시간입니다.
기준선 최대 약 12개월
이전 VPRIV 치료를 기준으로 간 크기의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 약 12개월
간 크기 데이터는 이전 VPRIV 치료의 후향적 데이터를 사용하여 평가됩니다. 기준선은 참가자가 CAP에 처음 투여된 시간입니다.
기준선 최대 약 12개월
이전 VPRIV 치료에 기반한 AE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 12개월
AE는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에서 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 발생(증상 또는 질병 또는 비정상적인 실험실 소견 포함)으로 정의됩니다. SAE는 다음을 초래하는 모든 이벤트입니다. 사망; 생명을 위협하는 사건; 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장됩니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적으로 중요한 사건을 초래합니다. AE에는 심각한 부작용, 예상치 못한 AE가 포함되며, 심각하지 않은 AE는 이전 VPRIV 치료의 후향적 데이터를 사용하여 수집됩니다. 기준선은 참가자가 CAP에 처음 투약된 시점의 측정값으로 정의됩니다. 데이터는 참가자 기록을 기반으로 소급하여 평가됩니다.
기준선 최대 약 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHP669-406

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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