새로 진단된 교모세포종 환자에서 L19TNF + Temozolomide 화학방사선 요법의 안전성 및 유효성 (GLIOSUN)

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, ≥18세.
2. 조직학적으로 확인된 새로 진단된 교모세포종 환자.
3. Karnofsky 성능 점수(KPS) ≥ 70%
4. HIV-HBV-HCV에 대한 문서화된 음성 테스트. HBV 혈청학의 경우 HBsAg 및 anti-HBcAg Ab의 결정이 필요합니다. 이전에 HBV에 노출된 것으로 기록된 혈청학 환자(즉, 백신 접종 이력이 없는 항 HBs Ab 및/또는 항 HBc Ab)에서는 음성 혈청 HBV-DNA가 필요합니다. HCV의 경우 HCV-RNA 또는 HCV 항체 검사가 필요합니다. HCV 항체에 대해 양성 검사를 받았지만 현재 감염이 없음을 나타내는 HCV-RNA가 검출되지 않은 피험자가 자격이 있습니다.
5. 여성 환자: 치료 시작 후 14일 이내에 가임 여성(WOCBP)*에 대한 임신 검사 음성. WOCBP는 스크리닝부터 최종 연구 약물 투여 후 6개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그룹(www.hma.eu/ctfg.html) 예를 들어, 배란 억제와 관련된 프로게스테론 단독 또는 복합(에스트로겐 및 프로게스테론 함유) 호르몬 피임법, 자궁내 장치, 자궁내 호르몬 방출 시스템, 양측 난관 폐색 또는 정관 수술 파트너를 포함합니다.
6. 남성 환자: 아버지가 될 수 있는 남성 피험자는 연구 전반에 걸쳐 두 가지 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(예: 살정 젤이 있는 콘돔). 이중 장벽 피임법이 필요합니다.
7. 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.

8. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의향 및 능력.

   • 가임 여성은 초경을 경험한 여성으로 정의되며 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 월경이 없는 12개월)가 아니며 영구 불임(예: 난관 폐색, 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술)을 받지 않은 여성으로 정의됩니다.

제외 기준:

1. 수술을 제외한 신경교종에 대한 선행 치료.
2. 조영 증강 MRI를 받을 수 없음.
3. 진행 전에 종양 치료 필드로 치료할 의도.
4. TNF 또는 TMZ, 연구 약물의 부형제 또는 기타 정맥 투여 인간 단백질/펩티드/항체에 대한 알려진 알레르기 병력.
5. 절대 호중구 수(ANC) < 1.5 x 10^9/L, 혈소판 < 100 x 10^9/L 또는 헤모글로빈(Hb) < 9.0g/dl.
6. 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min 또는 혈청 크레아티닌 > 1.5 ULN으로 나타나는 만성적으로 손상된 신기능.
7. 부적절한 간 기능(ALT, AST, ALP ≥ 2.5 x ULN 또는 총 빌리루빈 ≥ 2.0 x ULN).
8. INR > 1.5 ULN.
9. 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 심각한 수반되는 상태.
10. 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 자가면역 질환의 활동성 또는 병력.
11. 뇌혈관 질환 및/또는 급성 또는 아급성 관상동맥 증후군(심근 경색, 불안정하거나 심한 안정형 협심증 포함)의 지난 1년 이내의 병력.
12. 심장 기능 부전(> 등급 II, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기준).
13. 임상적으로 중요한 심장 부정맥 또는 영구적인 약물 치료가 필요한 경우.
14. 조사자가 임상적으로 중요한 것으로 간주하는 기준선 ECG 및 심초음파 조사 동안 관찰된 비정상적인 LVEF 또는 임의의 기타 이상. QT/QTc 연장의 현재 또는 과거력이 있는 피험자는 제외됩니다.
15. 조절되지 않는 고혈압.
16. 파열 위험이 높은 것으로 알려진 동맥류.
17. 허혈성 말초 혈관 질환(Leriche-Fontaine 분류에 따른 등급 IIb-IV).
18. 활동성 주요 우울 에피소드, 양극성 장애(I 또는 II), 강박 장애, 정신분열증, 자살 시도 또는 관념 또는 살인 관념(예: 자신이나 타인에게 해를 끼칠 위험이 있음) 또는 활성 중증 인격 장애가 있는 환자.
19. 불안 ≥ CTCAE 등급 3.
20. 중증 비증식성 망막증 및 증식성 망막증과 같은 중증 당뇨병성 망막증.
21. 연구 치료제 투여 3주 이내의 주요 수술(예: 복부/심장/흉부 수술)을 포함한 주요 외상.
22. 결핵의 알려진 병력.
23. 임신 또는 모유 수유.
24. 고용량 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제의 만성 투여 요구. 피험자는 화학방사선 요법을 시작하기 전 7일 동안 코르티코스테로이드를 중단했거나 안정적이거나 감소하는 용량 ≤ 4 mg 매일 덱사메타손(또는 등가물)을 복용해야 합니다. 급성 부작용을 치료하거나 예방하기 위해 코르티코스테로이드를 제한적으로 또는 가끔 사용하는 것은 배제 기준으로 간주되지 않습니다.
25. 조사자의 의견으로는 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구를 방해할 활성 및 제어되지 않는 감염 또는 기타 심각한 동시 질환의 존재.
26. 환자가 최소 2년 동안 개입 없이 질병이 없는 경우를 제외하고 동시 악성 종양.
27. 연구 치료제 투여 전 7일 이내의 성장 인자 또는 면역조절제.
28. 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
29. 치료 용량에서 항응고제를 사용한 동시 요법의 필요성.
30. 연구 약물 이외의 다른 항암 치료제 또는 제제의 동시 사용 요건.
31. 치료 전 4주 이내의 최근 생 백신 접종 또는 연구 기간 동안 백신 접종을 받을 계획.