정상 신기능을 가진 참가자와 비교하여 페졸리네탄트의 안전성 및 내약성에 대한 신장애의 영향을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자는 체질량 지수(BMI) 범위가 18.5~40kg/m^2(포함)이고 스크리닝 시 체중이 50kg 이상입니다.

• 여성 피험자는 임신하지 않았으며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.

  • 가임 여성이 아님(WOCBP)
  • -1일 전 최소 30일부터 최종 IP 투여 후 최소 30일 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP
• 여성 피험자는 스크리닝 시 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 IP 투여 후 30일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 여성 피험자는 IP 투여부터 시작하여 연구 기간 동안 그리고 최종 IP 투여 후 30일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.

• 피험자는 1.73m^2당 분당 90밀리리터(mL/분) 이상 신장 질환(MDRD) 공식의 수정을 사용하여 추정 사구체 여과율(eGFR)로 정의된 정상적인 신장 기능을 가지고 있거나 피험자는 다양한 정도의 만성 신장을 가지고 있습니다. National Kidney Foundation 및 eGFR에 의해 정의된 질병:

  • 경미한 신장애 환자의 경우 1.73m^2당 60 ~ < 90mL/분
  • 중등도의 신장애 환자의 경우 1.73m^2당 30 ~ < 60mL/분
  • 1.73m^2당 < 30mL/분, 중증 신장애 환자의 경우 혈액 투석 중이 아님
• 피험자는 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
• 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 피험자는 -1일 이전에 28일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 치료를 받았습니다.
• 피험자는 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건을 가지고 있습니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 임신했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 모유 수유를 한 여성 피험자.
• 피험자는 페졸리네탄트 또는 사용된 제제의 모든 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
• 피험자는 이전에 페졸리네탄트에 노출된 적이 있습니다.
• 피험자는 간 기능 검사(알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 및 총 빌리루빈[TBL]) 중 임의의 항목이 -1일에 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상입니다. 이 경우 평가를 1회 반복할 수 있다.
• 피험자는 IP 투여 이전에 알레르기 상태(약물 알레르기, 천식, 습진 또는 아나필락시스 반응을 포함하지만 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외)의 임상적으로 중요한 병력이 있습니다.
• 피험자는 -1일 전 1주 이내에 열성 질환 또는 증후성, 바이러스성, 세균성(상부 호흡기 감염 포함) 또는 진균성(비피부) 감염을 앓았거나 앓았습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 함유 제품 및 니코틴 또는 니코틴 함유 제품(예: 전자담배)을 사용했거나 흡연했거나 피험자가 스크리닝 시 또는 제-1일에 코티닌에 대해 양성 반응을 보였습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 주당 7단위 이상의 알코올 음료를 소비한 이력이 있거나 스크리닝 전 3개월 이내에 알코올 중독 또는 스크리닝 전 1년 이내에 약물/화학물질/물질 남용의 병력이 있습니다(참고: 1단위 = 12 온스의 맥주, 4 온스의 와인, 1 온스의 증류주/강주) 또는 피험자가 스크리닝 시 또는 -1일에 알코올에 대해 양성 반응을 보입니다.
• 피험자는 -1일 전 3개월 동안 사이토크롬 P450(CYP) 1A2 유도제를 사용했거나 2주 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 동안 CYP 1A2 억제제를 사용했습니다.
• 피험자는 상당한 혈액 손실이 있었고, -1일 전 7일 이내에 전혈 또는 혈장 1단위(450mL) 이상 기증 및/또는 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품의 수혈을 받았습니다.
• 대상자는 스크리닝 시 A형 간염 바이러스 항체(면역글로불린 M), B형 간염 핵심 항체, B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 유형 1 및/또는 유형 2에 대한 항체에 대해 양성 혈청 검사를 받았습니다.
• 피험자는 Astellas, 연구 관련 계약 연구 기관(CRO) 또는 임상 부서의 직원입니다.

신장 장애가 있는 피험자에 대한 추가 기준:

• 임상적으로 유의미한 질병(신장 질환 및 신질환 관련 상태, 예를 들어 안정적인 당뇨병 및 안정적인 고혈압 제외), 의학적 상태 또는 연구 참여를 배제하는 스크리닝 전 3개월 이내에 임상적으로 중요한 질병의 병력이 있는 대상자.
• 피험자의 평균 맥박이 40 미만이거나 분당 박동수(bpm)가 90 초과입니다. 평균 수축기 혈압(SBP) < 90 또는 > 160 수은 밀리미터(mmHg); 평균 확장기 혈압(DBP) < 50 또는 > 100 mmHg(피험자가 적어도 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 3회 측정, 맥박이 자동으로 측정됨) -1일. 평균 혈압이 위의 한도를 초과하면 추가로 1회 3회 측정할 수 있습니다.
• 피험자는 -1일에 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용한 평균 보정 QT 간격이 > 480msec입니다. 평균 QTcF가 위의 한계를 초과하는 경우 추가로 3회 ECG를 시행할 수 있습니다.
• IP 투여 전 2주 동안 의학적으로 필요한 약물(들)의 용량 요법을 변경한 대상자(허용된 병용 약물) 및/또는 연구 중에 용량 변경이 발생할 가능성이 있는 대상자(약간의 용량 변경이 허용됨) 스폰서와 동의) 및/또는 피험자는 3주 전에 허용되지 않은 병용 약물(비타민, 호르몬 피임제, 호르몬 대체 요법[HRT] 및 자연 및 약초 요법, 예를 들어 St. John's Wort 포함)을 사용했습니다. 임상 단위에 입학.
• 연구 과정 동안 새로운 병용 약물이 필요하거나 필요할 가능성이 있는 피험자.
• 악성 종양에 이차적인 신장 질환이 있는 피험자.
• 스크리닝 기간 내에 신장 손상의 임상적 및/또는 검사실 징후가 강하게 변화하거나 악화되는 것으로 나타난 바와 같이, IP 투여 전 4주 이내에 변동하거나 급격하게 악화되는 신장 기능을 갖는 피험자.
• 피험자는 헤모글로빈 결과가 9그램/데시리터 미만입니다.
• 피험자는 제대로 작동하는 신장 이식을 받았습니다.
• 피험자는 Day -1 이전 3개월 이내에 남용 약물(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 및/또는 아편제)을 사용했거나 피험자는 남용 약물(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 및 /또는 아편제) 양성 결과가 승인된 처방약으로 인한 것이 아닌 한 스크리닝 시 또는 -1일에.

정상적인 신장 기능을 가진 건강한 피험자에 대한 추가 기준:

• 피험자는 임상적으로 유의미한 심혈관, 위장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신, 신장 및/또는 기타 주요 질병 또는 악성 종양의 병력 또는 증거가 있습니다.
• 대상체는 스크리닝 시 또는 제-1일에 신체 검사, ECG 및 프로토콜 정의 임상 실험실 테스트 후 임의의 임상적으로 유의한 이상을 갖는다.
• 환자의 평균 맥박이 < 45 또는 > 90bpm입니다. 평균 SBP > 150mmHg; 평균 DBP > 90 mmHg(대상자가 적어도 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 3회 측정, 맥박이 자동으로 측정됨) -1일. 평균 혈압이 위의 한도를 초과하면 추가로 1회 3회 측정할 수 있습니다.
• 피험자는 -1일에 > 450msec의 평균 QTcF를 가집니다. 평균 QTcF가 위의 한계를 초과하는 경우 추가로 3회 ECG를 시행할 수 있습니다.
• 피험자는 아세트아미노펜(최대 2g/ 낮).
• 피험자는 Day -1 이전 3개월 이내에 남용 약물(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 및/또는 아편제)을 사용했거나 피험자는 남용 약물(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 및 /또는 아편제) 스크리닝 시 또는 -1일에.
• 피험자는 -1일에 크레아티닌 수치가 정상 한계를 벗어났습니다. 이 경우 평가를 1회 반복할 수 있다.