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시퀀스 치료에 대한 폐 이니셔티브에 의한 이전 화학 요법 기반 치료 후 프랑스에서 니볼루맙으로 치료된 진행성 비소세포 폐암 참가자에 대한 연구 (LIST)

2023년 5월 19일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

프랑스에서 니볼루맙으로 치료받은 진행성 비소세포폐암 환자에 대한 다기관, 종단, 전향적, 관찰적, 다중 코호트 연구(LIST, Lung Initiative on Sequence Therapy)

이 실험의 목적은 프랑스의 실제 상황에서 각 코호트에 대해 다음을 설명하는 것입니다.

  • 니볼루맙으로 치료받은 환자의 특성 및 치료 순서
  • 니볼루맙 치료의 효과
  • 니볼루맙의 안전성 프로필
  • 치료 패턴(예: 치료 기간, 후속 치료) 니볼루맙
  • EuroQoL-5D-3L을 사용하여 기준선 및 후속 조치 동안 nivolumab으로 치료받은 환자의 환자 보고 결과(PRO)

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

698

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris Cedex 5, 프랑스, 75248
        • Local Institution - 0001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

대상 인구는 적격 병원의 의사(폐 전문의 및/또는 종양 전문의)가 참가자를 식별하고 모집하는 다단계 샘플링을 사용하여 구성됩니다. 적격 병원은 PMSI 사이트(국가 병원 퇴원 데이터베이스) 중에서 선택되며 2018년에 폐암 및 화학 요법 치료를 받은 최소 40명의 환자가 있는 병원만 충분한 등록을 보장하는 것으로 간주됩니다.

설명

Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • 진행성 NSCLC의 병리학적으로 확인된 진단
  • 의사가 이미 유럽 라벨에 따라 진행성 NSCLC 치료를 위해 니볼루맙으로 치료를 시작하기로 결정한 경우
  • 이전에 적어도 하나의 사전 화학요법 포함 요법으로 치료를 받은 적이 있음

제외 기준:

  • 니볼루맙이 연구 약물 중 하나인 폐암 치료를 위한 중재적 연구에 참여하는 참가자
  • 지난 5년 이내에 또 다른 원발성 암 진단을 받은 참가자
  • 본 연구의 맥락에서 니볼루맙 첫 주입 전 12주 이내에 IO를 받은 참가자

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
코호트 1
면역 종양학(IO) 순진 환자
코호트 2
마지막 IO 중단이 주로 IO 독성과 관련되지 않은 IO 경험 환자
코호트 3
마지막 IO 중단이 주로 IO 독성으로 인한 IO 경험이 있는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 최대 3년
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
최대 3년
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 3년
최대 3년
다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 최대 3년
최대 3년
최고의 전체 응답률(BORR)
기간: 최대 3년
최대 3년
참가자 인구통계학적 특성의 분포: 연령
기간: Index date(개별 환자의 치료 개시일)
Index date(개별 환자의 치료 개시일)
참가자 인구통계학적 특성의 분포: 성별
기간: Index date(개별 환자의 치료 개시일)
Index date(개별 환자의 치료 개시일)
임상특성 분포 : 흡연상태
기간: Index date(개별 환자의 치료 개시일)
Index date(개별 환자의 치료 개시일)
임상 특성의 분포: 초기 진단 시 및 니볼루맙 개시 시 ECOG
기간: Index date(개별 환자의 치료 개시일)
Index date(개별 환자의 치료 개시일)
임상 특성의 분포: 조직학
기간: Index date(개별 환자의 치료 개시일)
Index date(개별 환자의 치료 개시일)
임상적 특징의 분포: TNM 분류
기간: Index date(개별 환자의 치료 개시일)
TNM=종양 노드 전이
Index date(개별 환자의 치료 개시일)
임상적 특징의 분포: 전이 부위
기간: Index date(개별 환자의 치료 개시일)
Index date(개별 환자의 치료 개시일)
임상적 특징의 분포: EGFR 돌연변이
기간: Index date(개별 환자의 치료 개시일)
EGRF=경막외 성장 인자 수용체
Index date(개별 환자의 치료 개시일)
임상적 특징의 분포: ALK 전좌
기간: Index date(개별 환자의 치료 개시일)
ALK= 역형성 림프종 키나제
Index date(개별 환자의 치료 개시일)
임상적 특징 분포: HER2 돌연변이
기간: Index date(개별 환자의 치료 개시일)
HER2=인간 표피 성장 인자 수용체 2
Index date(개별 환자의 치료 개시일)
임상적 특징 분포: BRAF 돌연변이
기간: Index date(개별 환자의 치료 개시일)
Index date(개별 환자의 치료 개시일)
임상적 특징 분포: KRAS 돌연변이
기간: Index date(개별 환자의 치료 개시일)
Index date(개별 환자의 치료 개시일)
임상적 특징 분포: ROS1 돌연변이
기간: Index date(개별 환자의 치료 개시일)
Index date(개별 환자의 치료 개시일)
임상적 특징 분포: MET 돌연변이
기간: Index date(개별 환자의 치료 개시일)
Index date(개별 환자의 치료 개시일)
임상적 특징의 분포: PD-L1 발현
기간: Index date(개별 환자의 치료 개시일)
PD-L1=프로그래밍된 사멸 리간드 1
Index date(개별 환자의 치료 개시일)
임상 특성의 분포: 종양 또는 간질 세포에서의 PD-L1 발현
기간: Index date(개별 환자의 치료 개시일)
PD-L1=프로그래밍된 사멸 리간드 1
Index date(개별 환자의 치료 개시일)
약물유해반응 발생률
기간: 니볼루맙 치료 개시 후 36개월
니볼루맙 치료 개시 후 36개월
심각성 발생률 기준
기간: 니볼루맙 치료 개시 후 36개월
니볼루맙 치료 개시 후 36개월
강도/등급의 부각
기간: 니볼루맙 치료 개시 후 36개월
니볼루맙 치료 개시 후 36개월
AE 기간의 발생률
기간: 후속 조치 기간(4주차 ~ 156주차)
후속 조치 기간(4주차 ~ 156주차)
BMS 처리 관련 조치의 발생
기간: 후속 조치 기간(4주차 ~ 156주차)
후속 조치 기간(4주차 ~ 156주차)
발생률 발생률
기간: 후속 조치 기간(4주차 ~ 156주차)
후속 조치 기간(4주차 ~ 156주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 28일

기본 완료 (예상)

2025년 9월 15일

연구 완료 (예상)

2025년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-7HX

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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