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Um estudo de participantes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas tratados com nivolumab na França após pelo menos um tratamento anterior baseado em quimioterapia pela Lung Initiative em terapia sequencial (LIST)

19 de maio de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo multicêntrico, longitudinal, prospectivo, observacional e multicoorte de pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas tratados com nivolumab na França após pelo menos um tratamento prévio baseado em quimioterapia (LIST, Lung Initiative on Sequence Therapy)

O objetivo deste estudo é descrever o seguinte, para cada coorte, em condições do mundo real na França:

  • As características e sequência de tratamento de pacientes tratados com nivolumab
  • A eficácia do tratamento com nivolumab
  • O perfil de segurança do nivolumab
  • Padrões de tratamento (por exemplo duração do tratamento, tratamentos subsequentes) de nivolumab
  • Os resultados relatados pelo paciente (PRO) em pacientes tratados com nivolumab, no início e durante o acompanhamento usando o EuroQoL-5D-3L

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

698

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris Cedex 5, França, 75248
        • Local Institution - 0001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população-alvo será constituída por amostragem multiestágio, na qual médicos (pneumologistas e/ou oncologistas) dos hospitais elegíveis deverão identificar e recrutar os participantes. Hospitais elegíveis serão selecionados entre os sites PMSI (banco de dados nacional de alta hospitalar) e apenas hospitais com um mínimo de 40 pacientes tratados para câncer de pulmão e com quimioterapia em 2018 serão considerados para garantir inscrição suficiente.

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado patologicamente de NSCLC avançado
  • Cujo médico já decidiu iniciar um tratamento com nivolumab para o tratamento de NSCLC avançado de acordo com o rótulo europeu
  • Anteriormente tratado com pelo menos um regime anterior contendo quimioterapia

Critério de exclusão:

  • Participantes que fazem parte de um estudo de intervenção para tratamento de câncer de pulmão para o qual o nivolumabe é um dos medicamentos em investigação
  • Participantes com diagnóstico de outro câncer primário nos últimos cinco anos
  • Participantes que receberam IO dentro de 12 semanas antes da primeira infusão de nivolumabe no contexto do presente estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte 1
Pacientes virgens de imuno-oncologia (IO)
Coorte 2
Pacientes com experiência com IO para os quais a última descontinuação de IO não foi primariamente relacionada à toxicidade IO
Coorte 3
Pacientes com experiência de IO para os quais a última descontinuação de IO foi principalmente devido à toxicidade IO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para falha do tratamento (TTF)
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Tempo para a próxima terapia (TTNT)
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Melhor taxa de resposta geral (BORR)
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Distribuição das características demográficas dos participantes: Idade
Prazo: Data do índice (data de início do tratamento para cada paciente individual
Data do índice (data de início do tratamento para cada paciente individual
Distribuição das características demográficas dos participantes: Sexo
Prazo: Data do índice (data de início do tratamento para cada paciente individual)
Data do índice (data de início do tratamento para cada paciente individual)
Distribuição das características clínicas: Tabagismo
Prazo: Data do índice (data de início do tratamento para cada paciente individual)
Data do índice (data de início do tratamento para cada paciente individual)
Distribuição das características clínicas: ECOG no diagnóstico inicial e no início do nivolumab
Prazo: Data do índice (data de início do tratamento para cada paciente individual)
Data do índice (data de início do tratamento para cada paciente individual)
Distribuição das características clínicas: Histologia
Prazo: Data do índice (data de início do tratamento para cada paciente individual)
Data do índice (data de início do tratamento para cada paciente individual)
Distribuição das características clínicas: classificação TNM
Prazo: Data do índice (data de início do tratamento para cada paciente individual)
TNM=Metástases de Nódulos Tumorais
Data do índice (data de início do tratamento para cada paciente individual)
Distribuição das características clínicas: Localização das metástases
Prazo: Data do índice (data de início do tratamento para cada paciente individual)
Data do índice (data de início do tratamento para cada paciente individual)
Distribuição das características clínicas: mutação EGFR
Prazo: Data do índice (data de início do tratamento para cada paciente individual)
EGRF = Receptor do Fator de Crescimento Epidural
Data do índice (data de início do tratamento para cada paciente individual)
Distribuição das características clínicas: translocação ALK
Prazo: Data do índice (data de início do tratamento para cada paciente individual)
ALK = Linfoma Anaplásico Quinase
Data do índice (data de início do tratamento para cada paciente individual)
Distribuição das características clínicas: mutação HER2
Prazo: Data do índice (data de início do tratamento para cada paciente individual)
HER2 = Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano
Data do índice (data de início do tratamento para cada paciente individual)
Distribuição das características clínicas: mutação BRAF
Prazo: Data do índice (data de início do tratamento para cada paciente individual)
Data do índice (data de início do tratamento para cada paciente individual)
Distribuição das características clínicas: mutação KRAS
Prazo: Data do índice (data de início do tratamento para cada paciente individual)
Data do índice (data de início do tratamento para cada paciente individual)
Distribuição das características clínicas: mutação ROS1
Prazo: Data do índice (data de início do tratamento para cada paciente individual)
Data do índice (data de início do tratamento para cada paciente individual)
Distribuição das características clínicas: mutação MET
Prazo: Data do índice (data de início do tratamento para cada paciente individual)
Data do índice (data de início do tratamento para cada paciente individual)
Distribuição de características clínicas: expressão de PD-L1
Prazo: Data do índice (data de início do tratamento para cada paciente individual)
PD-L1 = Ligante de Morte Programada 1
Data do índice (data de início do tratamento para cada paciente individual)
Distribuição de características clínicas: expressão de PD-L1 em ​​células tumorais ou estromais
Prazo: Data do índice (data de início do tratamento para cada paciente individual)
PD-L1 = Ligante de Morte Programada 1
Data do índice (data de início do tratamento para cada paciente individual)
Incidência de reações adversas a medicamentos
Prazo: 36 meses após o início do tratamento com nivolumab
36 meses após o início do tratamento com nivolumab
Critérios de Incidência de Gravidade
Prazo: 36 meses após o início do tratamento com nivolumab
36 meses após o início do tratamento com nivolumab
Incidência de Intensidade/Grau
Prazo: 36 meses após o início do tratamento com nivolumab
36 meses após o início do tratamento com nivolumab
Incidência da duração do EA
Prazo: Período de acompanhamento (Semana 4 a Semana 156)
Período de acompanhamento (Semana 4 a Semana 156)
Incidência de Ação tomada em relação ao tratamento de SAB
Prazo: Período de acompanhamento (Semana 4 a Semana 156)
Período de acompanhamento (Semana 4 a Semana 156)
Incidência da taxa de incidência
Prazo: Período de acompanhamento (Semana 4 a Semana 156)
Período de acompanhamento (Semana 4 a Semana 156)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-7HX

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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