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Un estudio de participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado tratados con nivolumab en Francia después de al menos un tratamiento previo basado en quimioterapia por Lung Initiative en terapia de secuencia (LIST)

19 de mayo de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio multicéntrico, longitudinal, prospectivo, observacional y de múltiples cohortes de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado tratados con nivolumab en Francia después de al menos un tratamiento previo basado en quimioterapia (LIST, Lung Initiative on Sequence Therapy)

El propósito de este ensayo es describir lo siguiente, para cada cohorte, en condiciones reales en Francia:

  • Las características y secuencia de tratamiento de los pacientes tratados con nivolumab
  • La eficacia del tratamiento con nivolumab
  • El perfil de seguridad de nivolumab
  • Patrones de tratamiento (p. duración del tratamiento, tratamientos posteriores) de nivolumab
  • Los resultados informados por el paciente (PRO) en pacientes tratados con nivolumab, al inicio del estudio y durante el seguimiento utilizando el EuroQoL-5D-3L

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

698

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris Cedex 5, Francia, 75248
        • Local Institution - 0001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población objetivo se constituirá mediante un muestreo polietápico, en el que los médicos (neumólogos y/u oncólogos) de los hospitales elegibles identificarán y reclutarán a los participantes. Los hospitales elegibles se seleccionarán entre los sitios PMSI (base de datos nacional de altas hospitalarias) y solo se considerarán los hospitales con un mínimo de 40 pacientes tratados por cáncer de pulmón y con quimioterapia en 2018 para garantizar una inscripción suficiente.

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico patológicamente confirmado de NSCLC avanzado
  • Cuyo médico ya haya decidido iniciar un tratamiento con nivolumab para el tratamiento del CPNM avanzado según la etiqueta europea
  • Previamente tratado con al menos un régimen anterior que contenía quimioterapia

Criterio de exclusión:

  • Participantes que participan en un estudio de intervención para el tratamiento del cáncer de pulmón en el que nivolumab es uno de los fármacos en investigación
  • Participantes con un diagnóstico de otro cáncer primario en los últimos cinco años
  • Participantes que recibieron IO dentro de las 12 semanas anteriores a la primera infusión de nivolumab en el contexto del presente estudio

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte 1
Pacientes sin experiencia en inmunooncología (IO)
Cohorte 2
Pacientes con experiencia en IO para quienes la última suspensión de IO no estuvo relacionada principalmente con la toxicidad de IO
Cohorte 3
Pacientes con experiencia en IO para quienes la última interrupción de IO se debió principalmente a toxicidad IO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Tiempo hasta la siguiente terapia (TTNT)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Mejor tasa de respuesta general (BORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Distribución de las características demográficas de los participantes: Edad
Periodo de tiempo: Fecha índice (fecha de inicio del tratamiento para cada paciente individual)
Fecha índice (fecha de inicio del tratamiento para cada paciente individual)
Distribución de las características demográficas de los participantes: Sexo
Periodo de tiempo: Fecha índice (fecha de inicio del tratamiento para cada paciente individual)
Fecha índice (fecha de inicio del tratamiento para cada paciente individual)
Distribución de las características clínicas: Tabaquismo
Periodo de tiempo: Fecha índice (fecha de inicio del tratamiento para cada paciente individual)
Fecha índice (fecha de inicio del tratamiento para cada paciente individual)
Distribución de características clínicas: ECOG al diagnóstico inicial y al inicio de nivolumab
Periodo de tiempo: Fecha índice (fecha de inicio del tratamiento para cada paciente individual)
Fecha índice (fecha de inicio del tratamiento para cada paciente individual)
Distribución de características clínicas: Histología
Periodo de tiempo: Fecha índice (fecha de inicio del tratamiento para cada paciente individual)
Fecha índice (fecha de inicio del tratamiento para cada paciente individual)
Distribución de características clínicas: clasificación TNM
Periodo de tiempo: Fecha índice (fecha de inicio del tratamiento para cada paciente individual)
TNM = metástasis de ganglios tumorales
Fecha índice (fecha de inicio del tratamiento para cada paciente individual)
Distribución de las características clínicas: Localización de las metástasis
Periodo de tiempo: Fecha índice (fecha de inicio del tratamiento para cada paciente individual)
Fecha índice (fecha de inicio del tratamiento para cada paciente individual)
Distribución de características clínicas: mutación EGFR
Periodo de tiempo: Fecha índice (fecha de inicio del tratamiento para cada paciente individual)
EGRF = Receptor del factor de crecimiento epidural
Fecha índice (fecha de inicio del tratamiento para cada paciente individual)
Distribución de características clínicas: translocación ALK
Periodo de tiempo: Fecha índice (fecha de inicio del tratamiento para cada paciente individual)
ALK = linfoma anaplásico quinasa
Fecha índice (fecha de inicio del tratamiento para cada paciente individual)
Distribución de características clínicas: mutación HER2
Periodo de tiempo: Fecha índice (fecha de inicio del tratamiento para cada paciente individual)
HER2 = Receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano
Fecha índice (fecha de inicio del tratamiento para cada paciente individual)
Distribución de las características clínicas: mutación BRAF
Periodo de tiempo: Fecha índice (fecha de inicio del tratamiento para cada paciente individual)
Fecha índice (fecha de inicio del tratamiento para cada paciente individual)
Distribución de características clínicas: mutación KRAS
Periodo de tiempo: Fecha índice (fecha de inicio del tratamiento para cada paciente individual)
Fecha índice (fecha de inicio del tratamiento para cada paciente individual)
Distribución de características clínicas: mutación ROS1
Periodo de tiempo: Fecha índice (fecha de inicio del tratamiento para cada paciente individual)
Fecha índice (fecha de inicio del tratamiento para cada paciente individual)
Distribución de características clínicas: mutación MET
Periodo de tiempo: Fecha índice (fecha de inicio del tratamiento para cada paciente individual)
Fecha índice (fecha de inicio del tratamiento para cada paciente individual)
Distribución de características clínicas: expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: Fecha índice (fecha de inicio del tratamiento para cada paciente individual)
PD-L1 = Ligando de muerte programada 1
Fecha índice (fecha de inicio del tratamiento para cada paciente individual)
Distribución de características clínicas: expresión de PD-L1 en células tumorales o estromales
Periodo de tiempo: Fecha índice (fecha de inicio del tratamiento para cada paciente individual)
PD-L1 = Ligando de muerte programada 1
Fecha índice (fecha de inicio del tratamiento para cada paciente individual)
Incidencia de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 36 meses después del inicio del tratamiento con nivolumab
36 meses después del inicio del tratamiento con nivolumab
Criterios de incidencia de la gravedad
Periodo de tiempo: 36 meses después del inicio del tratamiento con nivolumab
36 meses después del inicio del tratamiento con nivolumab
Incidencia de Intensidad/ Grado
Periodo de tiempo: 36 meses después del inicio del tratamiento con nivolumab
36 meses después del inicio del tratamiento con nivolumab
Incidencia de duración de EA
Periodo de tiempo: Periodo de seguimiento (Semana 4 a Semana 156)
Periodo de seguimiento (Semana 4 a Semana 156)
Incidencia de las acciones tomadas con respecto al tratamiento del SBA
Periodo de tiempo: Periodo de seguimiento (Semana 4 a Semana 156)
Periodo de seguimiento (Semana 4 a Semana 156)
Incidencia de Tasa de incidencia
Periodo de tiempo: Periodo de seguimiento (Semana 4 a Semana 156)
Periodo de seguimiento (Semana 4 a Semana 156)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-7HX

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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