Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány olyan előrehaladott, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevőkről, akiket nivolumabbal kezeltek Franciaországban, miután legalább egy korábbi kemoterápiás kezelést végeztek a szekvenciaterápiás tüdőkezdeményezés alapján (LIST)

2023. május 19. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Többközpontú, longitudinális, prospektív, megfigyeléses, több kohorszos vizsgálat előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegeken, akiket nivolumabbal kezeltek Franciaországban, legalább egy korábbi kemoterápia alapú kezelés után (LIST, Lung Initiative on Sequence Therapy)

Ennek a kísérletnek az a célja, hogy minden kohorszra leírja a következőket, valós körülmények között Franciaországban:

  • A nivolumabbal kezelt betegek jellemzői és kezelési sorrendje
  • A nivolumab kezelés hatékonysága
  • A nivolumab biztonsági profilja
  • A kezelési minták (pl. a kezelés időtartama, az azt követő kezelések) nivolumab
  • A betegek által jelentett eredmények (PRO) a nivolumabbal kezelt betegeknél a kiinduláskor és az EuroQoL-5D-3L használatával végzett nyomon követés során

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

698

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris Cedex 5, Franciaország, 75248
        • Local Institution - 0001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A célpopulációt többlépcsős mintavétellel állítják össze, amelyben a jogosult kórházak orvosai (tüdőgyógyász és/vagy onkológus) azonosítják és toborozzák a résztvevőket. A jogosult kórházakat a PMSI-helyek (nemzeti kórházi elbocsátási adatbázis) közül választják ki, és csak azokat a kórházakat veszik figyelembe, amelyekben 2018-ban legalább 40 tüdőrák miatt kezelt és kemoterápiás beteget fogadnak el a megfelelő beiratkozás biztosítása érdekében.

Leírás

A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.

Bevételi kritériumok:

  • Az előrehaladott NSCLC patológiailag megerősített diagnózisa
  • akinek kezelőorvosa már úgy döntött, hogy az európai címkének megfelelően nivolumab-kezelést kezdeményez előrehaladott NSCLC kezelésére
  • Korábban legalább egy korábbi kemoterápiát tartalmazó sémával kezelték

Kizárási kritériumok:

  • Olyan tüdőrák kezelésére irányuló intervenciós vizsgálatban részt vevő résztvevők, amelyben a nivolumab az egyik vizsgált gyógyszer
  • Azok a résztvevők, akiknél az elmúlt öt évben egy másik primer rákot diagnosztizáltak
  • Azok a résztvevők, akik IO-t kaptak a nivolumab első infúziója előtt 12 héten belül a jelen vizsgálat keretében

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. kohorsz
Immunonkológiai (IO)-naiv betegek
2. kohorsz
IO-tapasztalt betegek, akiknél a legutóbbi IO-megszakítás nem elsősorban az IO-toxicitás miatt volt összefüggésben
3. kohorsz
IO-tapasztalt betegek, akiknél a legutóbbi IO-megszakítás elsősorban IO-toxicitás miatt történt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTF)
Időkeret: Akár 3 év
Akár 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 3 év
Akár 3 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év
A következő terápia ideje (TTNT)
Időkeret: Akár 3 év
Akár 3 év
A legjobb általános válaszarány (BORR)
Időkeret: Akár 3 év
Akár 3 év
A résztvevők demográfiai jellemzőinek megoszlása: Életkor
Időkeret: Index dátuma (a kezelés megkezdésének dátuma minden egyes betegnél
Index dátuma (a kezelés megkezdésének dátuma minden egyes betegnél
A résztvevők demográfiai jellemzőinek megoszlása: Nem
Időkeret: Index dátuma (a kezelés megkezdésének dátuma minden egyes betegnél)
Index dátuma (a kezelés megkezdésének dátuma minden egyes betegnél)
A klinikai jellemzők megoszlása: Dohányzás állapota
Időkeret: Index dátuma (a kezelés megkezdésének dátuma minden egyes betegnél)
Index dátuma (a kezelés megkezdésének dátuma minden egyes betegnél)
A klinikai jellemzők megoszlása: ECOG a kezdeti diagnóziskor és a nivolumab kezelés megkezdésekor
Időkeret: Index dátuma (a kezelés megkezdésének dátuma minden egyes betegnél)
Index dátuma (a kezelés megkezdésének dátuma minden egyes betegnél)
A klinikai jellemzők megoszlása: Szövettan
Időkeret: Index dátuma (a kezelés megkezdésének dátuma minden egyes betegnél)
Index dátuma (a kezelés megkezdésének dátuma minden egyes betegnél)
A klinikai jellemzők megoszlása: TNM osztályozás
Időkeret: Index dátuma (a kezelés megkezdésének dátuma minden egyes betegnél)
TNM = Tumor Nodes Metastasis
Index dátuma (a kezelés megkezdésének dátuma minden egyes betegnél)
A klinikai jellemzők megoszlása: A metasztázisok elhelyezkedése
Időkeret: Index dátuma (a kezelés megkezdésének dátuma minden egyes betegnél)
Index dátuma (a kezelés megkezdésének dátuma minden egyes betegnél)
A klinikai jellemzők megoszlása: EGFR mutáció
Időkeret: Index dátuma (a kezelés megkezdésének dátuma minden egyes betegnél)
EGRF = Epidurális növekedési faktor receptor
Index dátuma (a kezelés megkezdésének dátuma minden egyes betegnél)
A klinikai jellemzők megoszlása: ALK transzlokáció
Időkeret: Index dátuma (a kezelés megkezdésének dátuma minden egyes betegnél)
ALK = anaplasztikus limfóma kináz
Index dátuma (a kezelés megkezdésének dátuma minden egyes betegnél)
A klinikai jellemzők megoszlása: HER2 mutáció
Időkeret: Index dátuma (a kezelés megkezdésének dátuma minden egyes betegnél)
HER2=Emberi epidermális növekedési faktor 2. receptor
Index dátuma (a kezelés megkezdésének dátuma minden egyes betegnél)
A klinikai jellemzők megoszlása: BRAF mutáció
Időkeret: Index dátuma (a kezelés megkezdésének dátuma minden egyes betegnél)
Index dátuma (a kezelés megkezdésének dátuma minden egyes betegnél)
A klinikai jellemzők megoszlása: KRAS mutáció
Időkeret: Index dátuma (a kezelés megkezdésének dátuma minden egyes betegnél)
Index dátuma (a kezelés megkezdésének dátuma minden egyes betegnél)
A klinikai jellemzők megoszlása: ROS1 mutáció
Időkeret: Index dátuma (a kezelés megkezdésének dátuma minden egyes betegnél)
Index dátuma (a kezelés megkezdésének dátuma minden egyes betegnél)
A klinikai jellemzők megoszlása: MET mutáció
Időkeret: Index dátuma (a kezelés megkezdésének dátuma minden egyes betegnél)
Index dátuma (a kezelés megkezdésének dátuma minden egyes betegnél)
Klinikai jellemzők megoszlása: PD-L1 expresszió
Időkeret: Index dátuma (a kezelés megkezdésének dátuma minden egyes betegnél)
PD-L1=1. programozott halálligandum
Index dátuma (a kezelés megkezdésének dátuma minden egyes betegnél)
Klinikai jellemzők megoszlása: PD-L1 expresszió tumor- vagy stromasejteken
Időkeret: Index dátuma (a kezelés megkezdésének dátuma minden egyes betegnél)
PD-L1=1. programozott halálligandum
Index dátuma (a kezelés megkezdésének dátuma minden egyes betegnél)
A gyógyszermellékhatások előfordulása
Időkeret: 36 hónappal a nivolumab-kezelés megkezdése után
36 hónappal a nivolumab-kezelés megkezdése után
A súlyossági kritériumok előfordulása
Időkeret: 36 hónappal a nivolumab-kezelés megkezdése után
36 hónappal a nivolumab-kezelés megkezdése után
Az intenzitás előfordulása/ fokozat
Időkeret: 36 hónappal a nivolumab-kezelés megkezdése után
36 hónappal a nivolumab-kezelés megkezdése után
Az AE időtartamának előfordulása
Időkeret: Nyomon követési időszak (4. héttől 156. hétig)
Nyomon követési időszak (4. héttől 156. hétig)
A BMS kezeléssel kapcsolatos intézkedések előfordulása
Időkeret: Nyomon követési időszak (4. héttől 156. hétig)
Nyomon követési időszak (4. héttől 156. hétig)
Előfordulási arány
Időkeret: Nyomon követési időszak (4. héttől 156. hétig)
Nyomon követési időszak (4. héttől 156. hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-7HX

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel