Een studie van deelnemers met gevorderde niet-kleincellige longkanker behandeld met nivolumab in Frankrijk na ten minste één eerdere op chemotherapie gebaseerde behandeling door Lung Initiative on Sequence Therapy (LIST)
19 mei 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een multicenter, longitudinaal, prospectief, observationeel, multi-cohortonderzoek van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker behandeld met nivolumab in Frankrijk na ten minste één eerdere op chemotherapie gebaseerde behandeling (LIST, Lung Initiative on Sequence Therapy)
Het doel van deze proef is om voor elk cohort het volgende te beschrijven in reële omstandigheden in Frankrijk:
- De kenmerken en behandelingsvolgorde van patiënten behandeld met nivolumab
- De effectiviteit van behandeling met nivolumab
- Het veiligheidsprofiel van nivolumab
- Behandelpatronen (bijv. behandelingsduur, vervolgbehandelingen) van nivolumab
- De door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) bij patiënten behandeld met nivolumab, bij baseline en tijdens follow-up met behulp van de EuroQoL-5D-3L
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
698
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris Cedex 5, Frankrijk, 75248
- Local Institution - 0001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De doelpopulatie zal worden samengesteld met behulp van meertrapssteekproeven, waarbij artsen (longartsen en/of oncologen) van in aanmerking komende ziekenhuizen de deelnemers moeten identificeren en rekruteren.
Ziekenhuizen die in aanmerking komen, zullen worden geselecteerd uit PMSI-sites (nationale ziekenhuisontslagdatabase) en alleen ziekenhuizen met minimaal 40 patiënten die in 2018 worden behandeld voor longkanker en met chemotherapie, worden overwogen om voldoende inschrijving te garanderen.
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bevestigde diagnose van gevorderde NSCLC
- Wiens arts al heeft besloten een behandeling met nivolumab te starten voor de behandeling van gevorderde NSCLC volgens het Europese label
- Eerder behandeld met ten minste één eerdere behandeling met chemotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die deelnemen aan een interventionele studie voor de behandeling van longkanker waarvoor nivolumab een van de onderzoeksgeneesmiddelen is
- Deelnemers met een diagnose van een andere primaire vorm van kanker in de afgelopen vijf jaar
- Deelnemers die IO kregen binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste infusie van nivolumab in de context van de huidige studie
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort 1
Immuno-oncologie (IO)-naïeve patiënten
|
|
Cohort 2
IO-ervaren patiënten bij wie de laatste IO-stopzetting niet primair gerelateerd was aan IO-toxiciteit
|
|
Cohort 3
IO-ervaren patiënten bij wie de laatste IO-stopzetting voornamelijk te wijten was aan IO-toxiciteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
Tijd tot volgende therapie (TTNT)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
Beste algemene responspercentage (BORR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
Verdeling van demografische kenmerken van deelnemers: Leeftijd
Tijdsspanne: Indexdatum (startdatum van de behandeling voor elke individuele patiënt
|
Indexdatum (startdatum van de behandeling voor elke individuele patiënt
|
|
|
Verdeling van demografische kenmerken van deelnemers: Geslacht
Tijdsspanne: Indexdatum (startdatum behandeling voor elke individuele patiënt)
|
Indexdatum (startdatum behandeling voor elke individuele patiënt)
|
|
|
Verdeling van klinische kenmerken: rookstatus
Tijdsspanne: Indexdatum (startdatum behandeling voor elke individuele patiënt)
|
Indexdatum (startdatum behandeling voor elke individuele patiënt)
|
|
|
Verdeling van klinische kenmerken: ECOG bij initiële diagnose en bij initiatie van nivolumab
Tijdsspanne: Indexdatum (startdatum behandeling voor elke individuele patiënt)
|
Indexdatum (startdatum behandeling voor elke individuele patiënt)
|
|
|
Verdeling van klinische kenmerken: histologie
Tijdsspanne: Indexdatum (startdatum behandeling voor elke individuele patiënt)
|
Indexdatum (startdatum behandeling voor elke individuele patiënt)
|
|
|
Verdeling van klinische kenmerken: TNM-classificatie
Tijdsspanne: Indexdatum (startdatum behandeling voor elke individuele patiënt)
|
TNM = Tumorknopen Metastasen
|
Indexdatum (startdatum behandeling voor elke individuele patiënt)
|
|
Verdeling van klinische kenmerken: Locatie van metastasen
Tijdsspanne: Indexdatum (startdatum behandeling voor elke individuele patiënt)
|
Indexdatum (startdatum behandeling voor elke individuele patiënt)
|
|
|
Verdeling van klinische kenmerken: EGFR-mutatie
Tijdsspanne: Indexdatum (startdatum behandeling voor elke individuele patiënt)
|
EGRF=Epidurale groeifactorreceptor
|
Indexdatum (startdatum behandeling voor elke individuele patiënt)
|
|
Verdeling van klinische kenmerken: ALK-translocatie
Tijdsspanne: Indexdatum (startdatum behandeling voor elke individuele patiënt)
|
ALK= Anaplastisch Lymfoom Kinase
|
Indexdatum (startdatum behandeling voor elke individuele patiënt)
|
|
Verdeling van klinische kenmerken: HER2-mutatie
Tijdsspanne: Indexdatum (startdatum behandeling voor elke individuele patiënt)
|
HER2=Humane epidermale groeifactorreceptor 2
|
Indexdatum (startdatum behandeling voor elke individuele patiënt)
|
|
Verdeling van klinische kenmerken: BRAF-mutatie
Tijdsspanne: Indexdatum (startdatum behandeling voor elke individuele patiënt)
|
Indexdatum (startdatum behandeling voor elke individuele patiënt)
|
|
|
Verdeling van klinische kenmerken: KRAS-mutatie
Tijdsspanne: Indexdatum (startdatum behandeling voor elke individuele patiënt)
|
Indexdatum (startdatum behandeling voor elke individuele patiënt)
|
|
|
Verdeling van klinische kenmerken: ROS1-mutatie
Tijdsspanne: Indexdatum (startdatum behandeling voor elke individuele patiënt)
|
Indexdatum (startdatum behandeling voor elke individuele patiënt)
|
|
|
Verdeling van klinische kenmerken: MET-mutatie
Tijdsspanne: Indexdatum (startdatum behandeling voor elke individuele patiënt)
|
Indexdatum (startdatum behandeling voor elke individuele patiënt)
|
|
|
Verdeling van klinische kenmerken: PD-L1-expressie
Tijdsspanne: Indexdatum (startdatum behandeling voor elke individuele patiënt)
|
PD-L1=Geprogrammeerde Death Ligand 1
|
Indexdatum (startdatum behandeling voor elke individuele patiënt)
|
|
Verdeling van klinische kenmerken: PD-L1-expressie op tumor- of stromacellen
Tijdsspanne: Indexdatum (startdatum behandeling voor elke individuele patiënt)
|
PD-L1=Geprogrammeerde Death Ligand 1
|
Indexdatum (startdatum behandeling voor elke individuele patiënt)
|
|
Incidentie van bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 36 maanden na aanvang van de behandeling met nivolumab
|
36 maanden na aanvang van de behandeling met nivolumab
|
|
|
Incidentie van criteria voor ernst
Tijdsspanne: 36 maanden na aanvang van de behandeling met nivolumab
|
36 maanden na aanvang van de behandeling met nivolumab
|
|
|
Incidentie van intensiteit/graad
Tijdsspanne: 36 maanden na aanvang van de behandeling met nivolumab
|
36 maanden na aanvang van de behandeling met nivolumab
|
|
|
Incidentie van AE-duur
Tijdsspanne: Vervolgperiode (week 4 tot week 156)
|
Vervolgperiode (week 4 tot week 156)
|
|
|
Incidentie van Actie ondernomen met betrekking tot de BVK-behandeling
Tijdsspanne: Vervolgperiode (week 4 tot week 156)
|
Vervolgperiode (week 4 tot week 156)
|
|
|
Incidentie van incidentie
Tijdsspanne: Vervolgperiode (week 4 tot week 156)
|
Vervolgperiode (week 4 tot week 156)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 september 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
15 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA209-7HX
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten