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제2형 당뇨병 조절을 위한 인슐린 계획

2021년 11월 3일 업데이트: Jose Antonio de Jesus Alvarez Canales, Universidad de Guanajuato

멕시코 의료 시스템의 맥락에서 제2형 당뇨병을 앓고 있는 비위급 입원 환자의 혈당 조절을 위한 인슐린 체계.

이 연구의 목적은 멕시코의 비중환자 치료 시설에서 제2형 당뇨병으로 입원한 환자 집단에서 기본-볼루스 계획 인슐린과 NPH 계획 인슐린 사이의 혈당 조절 차이를 결정하는 것입니다. 최근 제2형 진단을 받은 환자와 경구 혈당강하제와 인슐린 또는 인슐린 단독 치료를 받고 있는 환자가 포함되었다.

이 연구의 1차 결과는 멕시코의 한 병원에서 중요하지 않은 지역에 입원한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 기저-식전 계획 인슐린과 NPH 계획 인슐린 간의 효능과 안전성의 차이를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

처음 4~6시간 동안 NPH 인슐린을 사용하면 식후 포도당 대사에 뚜렷한 작용 피크가 나타나고 나머지 기본 작용은 12~18시간 동안 지속되며 하루 중 처음 두 끼 식사의 식후 요구량을 충족합니다. (아침, 점심) 총 투여량의 2/3, 저녁은 총 투여량의 1/3을 밤에 투여한다. 이것은 고혈당을 치료하는 좋은 방법으로 간주되며 초속효성 인슐린을 추가하고 입원과 관련된 여러 요인으로 인해 적절한 섭취가 수행되지 않는 경우 가능한 저혈당 에피소드를 줄일 수 있습니다.

오늘날 제2형 당뇨병으로 입원한 환자에게 NPH 인슐린보다 Glargine + Lantus 인슐린을 사용하는 것이 명확한 이점이 있는지 여부는 불확실합니다. 현재 글라진 및 NPH 기반 요법은 모두 입원 환자 병원 시설에서 실행됩니다. 입원 환자 인슐린 요법의 현재 관행은 입증된 지식보다는 특정 인슐린 유형에 대한 의사의 친숙도와 개인적 선호도를 기반으로 합니다. 글라진 + 초고속 인슐린은 입원 환자에게 부수적인 이점이 있는 NPH에 비해 더 비싼 두 가지 유형의 인슐린입니다. 이 계획으로 인한 저혈당 발생률에 대한 문헌 보고서가 있습니다. 현재 연구 제안은 멕시코의 두 번째 수준의 치료 병원에서 당뇨병으로 입원한 환자의 치료에서 이 두 가지 계획을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, 멕시코, 37680
        • Hospital General de Leon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 100세 사이의 환자.
  • 제2형 당뇨병(DM2) 병력 또는 입원 시 당화혈색소(HbA1) > 6.5% 값으로 진단된 병력
  • 140mg/dl에서 400mg/dl 사이의 무작위화 전 단식 중앙 포도당
  • 내과(MI), 일반 외과(CG) 및 외상학(TyO) 서비스에 입원한 비위급 환자.
  • 당뇨병 식이요법을 구두로 받는 환자
  • 식이요법 단독으로 치료, o 경구 항당뇨병제 병용 또는 입원 전 임의 용량의 인슐린 치료.

제외 기준:

  • 비경구 영양
  • 알려진 당뇨병 병력이 없는 고혈당증
  • 신장 기능 장애(사구체 여과율 30 미만)
  • 당뇨병성 케톤산증 및 고삼투압 상태
  • 제1형 당뇨병
  • 임신
  • 10mg 이상의 프레드니손 또는 스테로이드 볼루스로 치료 중인 환자.
  • 알려진 뇌하수체 기능저하증 또는 부신 기능 부전
  • 스트레스로 인한 고혈당증(DM2 음성 선행, 고혈당증 및 HbA1 <6.5)
  • 중증 간 질환(Child-Pugh C 점수)
  • 급성 췌장염
  • 패혈증 또는 다발성 장기 부전 환자
  • 중환자실 지원자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NPH 인슐린 그룹
아침에 2/3, 밤에 1/3씩 하루에 두 번 NPH를 받는 환자. 혈당이 >180mg/dL인 경우 교정 용량의 리스프로 인슐린을 투여합니다. 피험자가 식사를 하지 않는 경우 NPH 인슐린을 투여해서는 안 됩니다. 개입 약물: NPH 인슐린
의약품: NPH 인슐린
NPH 인슐린은 하루에 두 번, 아침에 2/3, 밤에 1/3을 투여합니다. 혈당이 >180mg/dL인 경우 교정 용량의 리스프로 인슐린을 투여합니다.
다른 이름들:
  • NPH
활성 비교기: 글라진 및 리스프로 인슐린 그룹

Glargine 및 Lispro 인슐린 총 용량의 절반은 환자가 등록된 시기에 따라 아침 또는 저녁에 1일 1회 글라진으로 제공됩니다. 총 일일 인슐린 용량의 나머지 절반은 Lispro로 제공됩니다. 복용량은 아침, 점심 및 저녁 식사로 균등하게 나뉩니다. 혈당 >180 mg/dL에 대해 리스프로 추가 교정 용량이 제공됩니다. 피험자가 식사를 하지 않는 경우 하루에 한 번 글라진을 투여받았으며 리스프로 용량을 투여해서는 안 됩니다.

개입 약물: 글라진 및 리스프로
의약품: 글라진과 리스프로 인슐린
총 글라진 및 리스프로 인슐린 투여량의 절반은 환자가 등록된 시기에 따라 아침 또는 저녁에 1일 1회 글라진으로 투여됩니다. 총 일일 인슐린 용량의 나머지 절반은 Lispro로 제공되었습니다. 복용량은 아침, 점심, 저녁에 균등하게 나누어졌습니다.
다른 이름들:
  • 글라진과 리스프로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린의 Basal-bolus scheme과 NPH scheme 사이의 일일 평균 혈당의 차이.
기간: 최대 4주까지 매일 아침 식사 전에 공복 혈당을 측정했습니다. 식후 포도당은 최대 4주 동안 매일, 아침 식사 후 2시간, 점심 식사 후 2시간, 저녁 식사 후 2시간에 측정했습니다. 이른 아침에 포도당을 오전 3시에 복용하여 최대 4주
일일 평균 혈당에 의해 측정된 인슐린의 기저-볼러스 계획과 NPH 계획 사이에서 mg/dl로 측정된 평균 일일 혈당의 차이를 결정하기 위해.
최대 4주까지 매일 아침 식사 전에 공복 혈당을 측정했습니다. 식후 포도당은 최대 4주 동안 매일, 아침 식사 후 2시간, 점심 식사 후 2시간, 저녁 식사 후 2시간에 측정했습니다. 이른 아침에 포도당을 오전 3시에 복용하여 최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경증 및 중증 저혈당 증상이 있는 참가자 수
기간: 입원 기간은 최대 4주입니다.
경증 및 중증 저혈당 증상이 있는 참가자 수를 측정하기 위해
입원 기간은 최대 4주입니다.
입원 중 혈당 조절이 지속되는 참여자 수
기간: 혈당은 최대 4주까지 매일 측정되었습니다.
지속 혈당 조절은 지속 조절 전 퇴원, 중태 정지, 조절 전 사망, 프로토콜에 대한 잘못된 애착, 입원 중 2회 이상의 저혈당 사건으로 인한 중단이 없는 참가자 수였습니다.
혈당은 최대 4주까지 매일 측정되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad de Guanajuato

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SSGTO00136

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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