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국소 진행성 또는 전이성 대장암 또는 위식도암 환자 치료를 위한 트리플루리딘/티피라실 및 탈라조파립

2026년 4월 30일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

진행성 암에서 Trifluridine/Tipiracil과 Poly(ADP) Ribose Polymerase 억제제 Talazoparib의 I상 연구

이 1상 시험은 인근 조직이나 림프절(국소 진행성) 또는 신체의 다른 부위로 전이된 결장직장암 또는 위식도암 환자의 치료를 위해 trifluridine/tipiracil과 함께 투여했을 때 talazoparib의 부작용과 최적 용량을 조사합니다. 전이성). 트리플루리딘/티피라실과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. Talazoparib는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 트리플루리딘/티피라실과 함께 탈라조파립을 투여하면 종양 세포 성장을 담당하는 세포의 특정 효소를 억제할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 진행성 결장직장암 환자에서 탈라조파립 토실레이트(talazoparib)와 병용한 트리플루리딘 및 티피라실 염산염(트리플루리딘/티피라실[FTD/TPI])의 안전성, 최대 내약 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 (CRC) 또는 위식도(EGC) 선암.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 모병
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Christos Fountzilas, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 CRC 또는 EGC 선암종
  • 진행 또는 과민증이 있는 이전 치료 라인을 최소 1개 이상 받았습니다.
  • 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있음
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
  • 연구자 평가에 의한 기대 수명 >= 3개월
  • 헤모글로빈 >= 9g/dL
  • 절대 호중구 수 >= 1500/mm^3
  • 혈소판 수 >= 수혈 또는 성장 인자 지원 없이 100,000/mm^3
  • 크레아티닌 < 1.5 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 > 60mL/분
  • 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN
  • Aspartate aminotransferase(AST)/alanine aminotransferase(ALT) = 간 전이가 있는 경우 < 2.5 x ULN 또는 < x 5 ULN
  • 알부민 > 3g/dL
  • 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력
  • 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 시작 전에 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • FTD/TPI 시작 전 2주 이내 전신 항신생물 요법(이 치료가 미토마이신 C 또는 니트로소우레아인 경우 지난 6주 이내)
  • 고통스러운 뼈 병변에 대한 완화 방사선 요법을 제외한 지난 2주 이내의 방사선 요법
  • PARP 억제제 또는 FTD/TPI로 사전 치료
  • 연구자의 의견으로 위장관(GI)에서 FTD/TPI 또는 talazoparib의 흡수를 제한할 수 있는 모든 상태
  • FTD/TPI 시작 후 4주 이내에 위장관 폐쇄(전환 없음) 또는 천공
  • 난치성 복수(매주 또는 더 빈번한 복수천자 또는 영구 유치 복막 카테터 필요)
  • 치료받지 않은 중추신경계(CNS) 질환. 연수막 질환이 있는 환자는 부적격이지만 적어도 4주 동안 치료를 받고 안정적인 CNS 전이가 있는 환자는 참여가 허용됩니다.
  • 울혈성 심부전 3기 또는 4기(뉴욕심장협회[NYHA]), 급성 관상동맥 사건, 뇌혈관 사건, 말초 동맥 색전 사건, 정맥 혈전색전 사건(폐색전증 또는 하지 심부 정맥 혈전증) 또는 심실로 정의되는 중대한 심장 질환 최근 3개월 이내 부정맥
  • 적극적인 치료가 필요한 기타 악성종양
  • 2등급 이상의 이전 치료로 인한 독성의 존재
  • 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 감염 또는 치료되지 않은 C형 간염 감염. 치료 중인 C형 간염 감염 및 감지할 수 없는 바이러스 로드가 있는 환자는 참여할 수 있습니다.
  • 골수이형성 증후군, 급성 백혈병 또는 골수 이식 병력
  • 임산부 또는 수유중인 여성 참가자
  • 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
  • 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보로 간주되는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
환자는 1-5일에 트리플루리딘/티피라실 PO BID 및 탈라조파립 토실레이트 PO QD를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다.
의약품: 트리플루리딘 및 티피라실 염산염
주어진 PO
다른 이름들:
  • 론서프
  • 트리플루리딘/티피라실
  • 트리플루리딘/티피라실 염산염 조합제 TAS-102
  • 733030-01-8
  • 타스 102,
  • 티미딘
  • 트리플루리딘과 티피라실 염산염 혼합물
의약품: 탈라조파립 토실레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 탈젠나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생률
기간: 각 치료 주기 후(1주기 = 14일)
모든 부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for All Adverse Events) 버전(v.) 5를 사용하여 평가됩니다.
각 치료 주기 후(1주기 = 14일)
최대 내약 용량/권장 2상 용량
기간: 최대 14일
최대 허용 용량을 찾기 위해 새로운 모델 지원 용량 찾기 방법인 키보드 디자인을 활용합니다.
최대 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 -13일
트리플루리딘/티피라실과 탈라조파립 사이의 약동학적 매개변수는 -14일에 평가될 것이다: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간(hr); -13일: 초기 투여 후 24시간 및 -13일 투여 전
투여 후 -13일
혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 -14일
트리플루리딘/티피라실과 탈라조파립 사이의 약동학적 매개변수는 -14일에 평가될 것이다: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간(hr); -13일: 초기 투여 후 24시간 및 -13일 투여 전
투여 전 -14일
혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 -14일
트리플루리딘/티피라실과 탈라조파립 사이의 약동학적 매개변수는 -14일에 평가될 것이다: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간(hr); -13일: 초기 투여 후 24시간 및 -13일 투여 전
투여 후 -14일
혈장 농도(Cmax)
기간: -13일 전 투여
트리플루리딘/티피라실과 탈라조파립 사이의 약동학적 매개변수는 -14일에 평가될 것이다: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간(hr); -13일: 초기 투여 후 24시간 및 -13일 투여 전
-13일 전 투여
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 3년
빈도와 상대 빈도를 사용하여 요약됩니다.
최대 3년
CEA 반응률(대장암 환자)
기간: 최대 3년
빈도와 상대 빈도를 사용하여 요약할 수 있습니다. .
최대 3년
무진행생존기간(PFS)
기간: 치료부터 질병 진행까지 UP~3년
표준 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약됩니다.
치료부터 질병 진행까지 UP~3년
전체 생존(OS)
기간: 치료부터 사망까지 또는 최대 3년
표준 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약됩니다.
치료부터 사망까지 또는 최대 3년
진행성 질병 평가(PD)
기간: 최대 3년
최대 3년
DNA 손상 반응이 있는 피험자 수
기간: 첫 번째 약물 투여 전 최대 28일, 치료 중 및 주기 1-8일과 주기 1일 12 사이
종양 생검은 평균 및 표준편차를 사용하여 용량 수준 및 시점별로 요약될 것이다.
첫 번째 약물 투여 전 최대 28일, 치료 중 및 주기 1-8일과 주기 1일 12 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Christos Fountzilas, MD, Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 8일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I 650120
  • R37CA282430 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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