Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trifluridiini/tipirasiili ja talatsoparibi potilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen paksusuolen tai gastroesofageaalisyöpä

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Vaiheen I tutkimus trifluridiinin/tipirasiilin ja poly(ADP) riboosipolymeraasin estäjän talatsoparibista pitkälle edenneissä syövissä

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan talatsoparibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä trifluridiinin/tipirasiilin kanssa potilaiden hoitoon, joilla on kolorektaali- tai gastroesofageaalinen syöpä, joka on levinnyt läheisiin kudoksiin tai imusolmukkeisiin (paikallisesti edennyt) tai muihin kehon kohtiin ( metastaattinen). Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten trifluridiini/tipirasiili, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Talatsoparibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Talatsoparibin antaminen trifluridiinin/tipirasiilin kanssa voi estää tiettyjä entsyymejä soluissa, jotka ovat vastuussa kasvainsolujen kasvusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Trifluridiinin ja tipirasiilihydrokloridin (trifluridiini/tipirasiili [FTD/TPI]) turvallisuuden, suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun faasin 2 annoksen (RP2D) määrittäminen yhdessä talatsoparibitosylaatin (talatsoparibi) kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolorektaali (CRC) tai gastroesofageaalinen (EGC) adenokarsinooma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christos Fountzilas, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu CRC- tai EGC-adenokarsinooma, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen
  • On saanut vähintään yhtä aikaisempaa hoitolinjaa etenemisen tai intoleranssin vuoksi
  • Onko mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointiperusteiden (RECIST) 1.1 kriteerien mukaan
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1
  • Elinajanodote >= 3 kuukautta tutkijan arvion mukaan
  • Hemoglobiini >= 9 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä >= 100 000/mm^3 ilman verensiirtoa tai kasvutekijätukea
  • Kreatiniini < 1,5 normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x ULN tai < x 5 ULN maksametastaasien läsnä ollessa
  • Albumiini > 3 g/dl
  • Kyky niellä suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien tulee suostua käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen antineoplastinen hoito 2 viikon sisällä ennen FTD/TPI-ajovaiheen aloittamista (viimeisten 6 viikon aikana, jos tämä hoito on mitomysiini C:tä tai nitrosoureaa)
  • Sädehoito viimeisen 2 viikon aikana, lukuun ottamatta palliatiivista sädehoitoa tuskallisiin luuvaurioihin
  • Aiempi hoito PARP-estäjillä tai FTD/TPI:llä
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä voi rajoittaa FTD/TPI:n tai talatsoparibin imeytymistä maha-suolikanavasta (GI)
  • Ruoansulatuskanavan tukos (ilman kiertokulkua) tai perforaatio 4 viikon sisällä FTD/TPI-ajon aloittamisesta
  • Tulenkestävä askites (vaatii viikoittain tai useammin paracenteesin tai pysyvän vatsakalvon katetrin)
  • Hoitamaton keskushermostosairaus. Leptomeningeaalista sairautta sairastavat potilaat eivät ole tukikelpoisia, mutta potilaat, joilla on hoidettu, stabiili keskushermoston etäpesäke vähintään 4 viikkoa, voivat osallistua
  • Merkittävä sydänsairaus, joka määritellään kongestiiviseksi sydämen vajaatoiminnaksi vaiheen III tai IV (New York Heart Association [NYHA]), akuutti sepelvaltimotapahtuma, aivoverisuonitapahtuma, ääreisvaltimoiden emboliatapahtuma, laskimotromboembolia (keuhkoembolia tai alaraajojen syvä laskimotromboosi) tai kammio rytmihäiriöitä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat aktiivista hoitoa
  • Toksisuuksien esiintyminen aikaisemmasta 2-asteen tai korkeammasta hoidosta
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti B -infektio tai hoitamaton hepatiitti C -infektio. Potilaat, joilla on hoidettu hepatiitti C -infektio ja joilla on havaitsematon viruskuorma, saavat osallistua
  • Kaikki myelodysplastinen oireyhtymä, akuutti leukemia tai luuytimensiirto
  • Osallistujat raskaana tai imettäville naisille
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sovellu tutkimuslääkkeen saamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Potilaat saavat trifluridiini/tipirasiilia PO BID ja talatsoparibitosylaattia PO QD päivinä 1-5. Syklit toistuvat 14 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Trifluridiini ja tipirasiilihydrokloridi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Lonsurf
  • Trifluridiini/tipirasiili
  • Trifluridiini/tipirasiilihydrokloridi-yhdistelmäaine TAS-102
  • 733030-01-8
  • TAS 102,
  • Tymidiini
  • Tipiracil-hydrokloridiseos trifluridiinin kanssa
Lääke: Talatsoparib Tosylaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • Talzenna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jokaisen hoitojakson jälkeen (1 sykli = 14 päivää)
Kaikki haittatapahtumat arvioidaan käyttämällä Common Terminology Criteria for All Adverse Events (CTCAE) -versiota (v.) 5.
jokaisen hoitojakson jälkeen (1 sykli = 14 päivää)
Suurin siedetty annos / suositeltu vaiheen II annos
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Käyttää näppäimistön suunnittelua - uutta malliavusteista annoksenmääritysmenetelmää suurimman siedetyn annoksen löytämiseksi
Jopa 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä -13 annoksen jälkeen
Trifluridiini/tipirasiilin ja talatsoparibin väliset farmakokineettiset parametrit arvioidaan päivänä -14: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; päivä-13: 24 tuntia aloitusannoksen jälkeen ja päivä -13 ennen annosta
Päivä -13 annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: päivä -14 ennen annosta
Trifluridiini/tipirasiilin ja talatsoparibin väliset farmakokineettiset parametrit arvioidaan päivänä -14: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; päivä-13: 24 tuntia aloitusannoksen jälkeen ja päivä -13 ennen annosta
päivä -14 ennen annosta
Plasman pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: päivä -14 annoksen jälkeen
Trifluridiini/tipirasiilin ja talatsoparibin väliset farmakokineettiset parametrit arvioidaan päivänä -14: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; päivä-13: 24 tuntia aloitusannoksen jälkeen ja päivä -13 ennen annosta
päivä -14 annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: päivä -13 ennen annosta
Trifluridiini/tipirasiilin ja talatsoparibin väliset farmakokineettiset parametrit arvioidaan päivänä -14: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; päivä-13: 24 tuntia aloitusannoksen jälkeen ja päivä -13 ennen annosta
päivä -13 ennen annosta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Tehdään yhteenveto käyttämällä taajuuksia ja suhteellisia taajuuksia.
Jopa 3 vuotta
CEA-vasteprosentti (kolorektaalisyöpäpotilaat)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
tiivistetään käyttämällä taajuuksia ja suhteellisia taajuuksia. .
Jopa 3 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidosta taudin etenemiseen JOPA 3 vuoteen
Yhteenveto tehdään tavallisilla Kaplan-Meier-menetelmillä
Hoidosta taudin etenemiseen JOPA 3 vuoteen
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Hoidosta kuolemaan tai enintään 3 vuotta
Yhteenveto tehdään tavallisilla Kaplan-Meier-menetelmillä
Hoidosta kuolemaan tai enintään 3 vuotta
Progressive Disease Assessment (PD)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
DNA-vauriovasteen saaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää ennen ensimmäistä lääkeannosta, hoidon aikana ja syklin 1 päivän 8 ja syklin 1 päivä 12 välillä
Kasvainbiopsiat tehdään yhteenveto annostason ja ajankohdan mukaan käyttäen välineitä ja standardipoikkeamia.
Enintään 28 päivää ennen ensimmäistä lääkeannosta, hoidon aikana ja syklin 1 päivän 8 ja syklin 1 päivä 12 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Christos Fountzilas, MD, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 8. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 650120

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa