- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04514224
Gabby 구현: 부모 프로토콜
젊은 아프리카계 미국인 여성을 위한 건강 정보 기술 시스템을 지역사회 기반 임상 사이트로 구현
Gabby Preconception Care 프로그램은 출생 결과의 인종적 건강 불균형을 줄이기 위한 수단으로 임신 전 젊은 흑인 및 아프리카계 미국인(AA) 여성의 건강 위험을 식별하고 완화하거나 해결하도록 설계된 혁신적인 커뮤니케이션 시스템입니다. 이 시스템은 조사관이 "Gabby"라고 부르는 구현된 대화형 에이전트 기술을 사용합니다. Gabby는 사용자와 공감적으로 상호 작용하여 건강 위험을 평가하고 이러한 위험을 해결하거나 완화하기 위한 개입을 제공합니다. 이 연구팀은 VPA(Virtual Patient Advocate) 기술을 특징으로 하는 "Gabby" Preconception Care 프로그램을 7년 넘게 작업해 왔으며 이제 이 시스템은 연구 환경을 넘어 임상 및 지역 사회 맥락으로 보급될 준비가 되었습니다. 이 프로젝트의 목적은 증거 기반 개비 프로그램의 구현 및 보급 프로세스를 조사하는 것입니다.
Healthy Start(HS) 프로그램의 사회복지사 및 CHC(Community Health Centers)의 의료 제공자는 출생 결과에 영향을 미칠 수 있는 100가지가 넘는 선입견 건강 위험을 평가할 시간이 없습니다. 우리 시스템은 평가를 간소화하여 개인화된 위험 목록을 생성함으로써 도움을 줄 수 있습니다. Gabby는 환자와 고객이 의료 서비스 제공자 및 사례 작업자/관리자와 목록을 공유할 수 있는 치료 표준의 일부로 사이트에 소개/공개됩니다. 대면 상호 작용이 훨씬 더 효과적입니다. 연구팀의 연구에 따르면 Gabby는 젊은 흑인 및 AA 여성의 건강 위험을 25% 감소시킵니다. 조사관은 광범위한 보급을 촉진하는 데 사용할 수 있는 구현 툴킷을 준비하기 위해 주요 정보 제공자 전화 인터뷰 및 Gabby 툴킷 자문 위원회의 지침을 포함한 양적 및 질적 측정을 통해 구현 프로세스의 성공을 평가할 것입니다. Gabby 프로그램은 이전에 수행되었으므로 연구 개입으로 평가되지 않고 대신 각 사이트 내에서 Gabby 프로그램이 얼마나 잘 작동했는지 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
조사관의 구현 접근 방식에는 다음이 포함됩니다. 2) 이러한 각 임상 현장에서 3-6개월 동안 Gabby 프로그램을 구현합니다. 3) 예비, 수정 및 최종 구현 툴킷을 조립합니다. 4) 툴킷과 구현 결과를 광범위하게 배포합니다. Gabby Toolkit 자문 위원회의 의견은 다른 임상 기반 사이트로의 광범위한 보급에 사용되는 구현 노력 및 도구 키트 개발을 안내할 것입니다.
데이터 소스에는 설문조사/평가, 주요 정보 제공자 인터뷰, 시스템 생성 데이터, 학습 커뮤니티 및 구현 로그와 같은 정성적 및 정량적 방법이 포함됩니다. 평가는 현장 모집, 교육 및 참여에 중점을 둘 것입니다. 클라이언트 참여; 임상 위험 감소; 툴킷, 기술 지원 및 지원 리소스 그리고 보급 노력.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
Healthy Start 사이트 및 Community Health Center 직원용
- 참여 현장에서 근무하는 직원(지역사회 보건 종사자, 사회 복지사, 임상의, 관리자)
- 수사관이 Gabby 시스템에 대해 교육했습니다.
- 영어 말하기 및 읽기
Gabby 시스템 사용자용
- 참여하는 Healthy Start 사이트의 고객이거나 참여하는 Community Health Center에서 치료를 받는 흑인 또는 아프리카계 미국인으로 식별되는 여성
- 현재 임신하지 않음
- 영어 말하기 및 읽기
- 스마트폰 또는 노트북/태블릿에 액세스할 수 있습니다.
- 인터넷 접속 가능
- Gabby 시스템을 6개월간 사용할 계획
제외 기준:
Healthy Start 사이트 및 Community Health Center의 직원용
- 없음
Gabby 시스템 사용자용
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 시작 프로그램 1
HRSA가 자금을 지원하는 Healthy Start 지정과 커뮤니티 파트너가 되어 아프리카계 미국인 및/또는 흑인을 50% 이상 식별하는 환자 모집단에 서비스 제공
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증거 기반 선입견 관리 개입인 Gabby를 지역사회 기반 건강 설정에 구현합니다.
감독관 구현 결과 프레임워크를 사용하여 구현 결과 평가
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보건소1
Community Health Center 또는 Federally Qualified Community Health Center 지정을 받은 커뮤니티 파트너 및 고객 인구의 50% 이상이 아프리카계 미국인 및/또는 흑인을 식별하는 서비스
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증거 기반 선입견 관리 개입인 Gabby를 지역사회 기반 건강 설정에 구현합니다.
감독관 구현 결과 프레임워크를 사용하여 구현 결과 평가
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건강한 시작 프로그램 2
HRSA가 자금을 지원하는 Healthy Start 지정과 커뮤니티 파트너가 되어 아프리카계 미국인 및/또는 흑인을 50% 이상 식별하는 환자 모집단에 서비스 제공
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증거 기반 선입견 관리 개입인 Gabby를 지역사회 기반 건강 설정에 구현합니다.
감독관 구현 결과 프레임워크를 사용하여 구현 결과 평가
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보건소2
Community Health Center 또는 Federally Qualified Community Health Center 지정을 받은 커뮤니티 파트너 및 고객 인구의 50% 이상이 아프리카계 미국인 및/또는 흑인을 식별하는 서비스
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증거 기반 선입견 관리 개입인 Gabby를 지역사회 기반 건강 설정에 구현합니다.
감독관 구현 결과 프레임워크를 사용하여 구현 결과 평가
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건강한 시작 프로그램 3
HRSA가 자금을 지원하는 Healthy Start 지정과 커뮤니티 파트너가 되어 아프리카계 미국인 및/또는 흑인을 50% 이상 식별하는 환자 모집단에 서비스 제공
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증거 기반 선입견 관리 개입인 Gabby를 지역사회 기반 건강 설정에 구현합니다.
감독관 구현 결과 프레임워크를 사용하여 구현 결과 평가
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보건소3
Community Health Center 또는 Federally Qualified Community Health Center 지정을 받은 커뮤니티 파트너 및 고객 인구의 50% 이상이 아프리카계 미국인 및/또는 흑인을 식별하는 서비스
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증거 기반 선입견 관리 개입인 Gabby를 지역사회 기반 건강 설정에 구현합니다.
감독관 구현 결과 프레임워크를 사용하여 구현 결과 평가
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건강한 시작 프로그램 4
HRSA가 자금을 지원하는 Healthy Start 지정과 커뮤니티 파트너가 되어 아프리카계 미국인 및/또는 흑인을 50% 이상 식별하는 환자 모집단에 서비스 제공
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증거 기반 선입견 관리 개입인 Gabby를 지역사회 기반 건강 설정에 구현합니다.
감독관 구현 결과 프레임워크를 사용하여 구현 결과 평가
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보건소4
Community Health Center 또는 Federally Qualified Community Health Center 지정을 받은 커뮤니티 파트너 및 고객 인구의 50% 이상이 아프리카계 미국인 및/또는 흑인을 식별하는 서비스
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증거 기반 선입견 관리 개입인 Gabby를 지역사회 기반 건강 설정에 구현합니다.
감독관 구현 결과 프레임워크를 사용하여 구현 결과 평가
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건강한 시작 프로그램 5
HRSA가 자금을 지원하는 Healthy Start 지정과 커뮤니티 파트너가 되어 아프리카계 미국인 및/또는 흑인을 50% 이상 식별하는 환자 모집단에 서비스 제공
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증거 기반 선입견 관리 개입인 Gabby를 지역사회 기반 건강 설정에 구현합니다.
감독관 구현 결과 프레임워크를 사용하여 구현 결과 평가
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건강한 시작 프로그램 6
HRSA가 자금을 지원하는 Healthy Start 지정과 커뮤니티 파트너가 되어 아프리카계 미국인 및/또는 흑인을 50% 이상 식별하는 환자 모집단에 서비스 제공
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증거 기반 선입견 관리 개입인 Gabby를 지역사회 기반 건강 설정에 구현합니다.
감독관 구현 결과 프레임워크를 사용하여 구현 결과 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직원의 Gabby 시스템 수용 가능성
기간: 6 개월
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Gabby 시스템의 수용 가능성에 대한 정보는 정성적 및 정량적 데이터에서 수집됩니다.
주요 직원의 가상 면접관은 질적 데이터를 수집하기 위해 면접 가이드를 통해 정보를 얻습니다.
정량적 데이터는 조사자가 개발한 33개 질문 리커트 척도 기반 설문 조사를 사용하여 평가됩니다.
5점 리커트 척도에 따른 응답은 매우 동의하지 않음(1), 동의하지 않음(2), 보통(3), 동의함(4), 매우 동의함(5)으로 구성됩니다.
수용 가능성 관련 질문에서 점수가 높을수록 수용 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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6 개월
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직원에 의한 Gabby 시스템의 타당성
기간: 6 개월
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Gabby 시스템의 타당성에 대한 정보는 질적 및 양적 데이터에서 수집됩니다.
주요 직원의 가상 면접관은 질적 데이터를 수집하기 위해 면접 가이드를 통해 정보를 얻습니다.
정량적 데이터는 조사자가 개발한 33개 질문 리커트 척도 기반 설문 조사를 사용하여 평가됩니다.
5점 리커트 척도에 따른 응답은 매우 동의하지 않음(1), 동의하지 않음(2), 보통(3), 동의함(4), 매우 동의함(5)으로 구성됩니다.
타당성 관련 질문에서 점수가 높을수록 타당성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Gabby 사용자에 대한 선입견 건강 위험의 총 수
기간: 6 개월
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선입견 위험의 총 수는 클라이언트/환자가 Gabby 시스템과 상호 작용하는 동안 수집되며 Gabby 시스템 서버에서 생성된 Gabby 시스템 보고서에서 얻습니다.
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6 개월
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3개월 시점의 선입견 위험 수의 변화
기간: 기준선, 3개월
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선입견 위험의 수는 고객/환자가 Gabby 시스템과 상호 작용하는 동안 수집되며 Gabby 시스템 서버에서 생성된 Gabby 시스템 보고서에서 얻습니다.
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기준선, 3개월
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6개월에 선입견 위험 수의 변화
기간: 기준선, 6개월
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선입견 위험의 수는 고객/환자가 Gabby 시스템과 상호 작용하는 동안 수집되며 Gabby 시스템 서버에서 생성된 Gabby 시스템 보고서에서 얻습니다.
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기준선, 6개월
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식별된 각 선입견 위험에 대한 변화 단계
기간: 6 개월
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각 선입견 위험에 대한 고객의 변화 단계는 고객/환자가 Gabby 시스템과 상호 작용하는 동안 수집되며 Gabby 시스템 서버에서 생성된 Gabby 시스템 보고서에서 얻습니다.
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6 개월
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사용자별 Gabby 세션 수
기간: 6 개월
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Gabby 시스템은 Gabby 시스템 서버에서 생성된 Gabby 시스템 보고서에서 얻을 수 있는 각 사용자의 로그온/세션 수를 기록합니다.
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6 개월
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Gabby를 사용한 총 시간(분)
기간: 6 개월
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Gabby 시스템은 Gabby 시스템 서버에서 생성된 Gabby 시스템 보고서에서 얻을 수 있는 모든 사용자의 각 세션 시간(분)을 기록합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian Jack, MD, Boston Medical Center, Family Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-36816
- 1R18HS025131-01 (미국 AHRQ 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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