- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04514224
Gabby Implementering: Parent Protocol
Implementering av et helseinformasjonsteknologisystem for unge afroamerikanske kvinner på fellesskapsbaserte kliniske nettsteder
Gabby Preconception Care-programmet er et innovativt kommunikasjonssystem designet for å identifisere og redusere eller løse helserisikoer for unge svarte og afroamerikanske (AA) kvinner før graviditet, som et middel for å redusere rasemessige helseforskjeller i fødselsutfall. Systemet bruker legemliggjort samtaleagentteknologi som etterforskerne kaller "Gabby", som empatisk samhandler med brukere for å vurdere helserisikoer og leverer intervensjoner for å løse eller redusere disse risikoene. Dette forskerteamet har jobbet med «Gabby» Preconception Care-programmet, som inneholder Virtual Patient Advocate (VPA)-teknologi, i over syv år, og systemet er nå klart for spredning utover forskningsmiljøet og inn i den kliniske og samfunnsmessige konteksten. Formålet med dette prosjektet er å undersøke implementeringen og formidlingsprosessen av det evidensbaserte Gabby-programmet.
Saksbehandlere ved Healthy Start (HS)-programmer og helsepersonell ved Community Health Centers (CHC'er) har ikke tid til å vurdere for de over 100 helserisikoene før forestillingen som kan påvirke fødselsutfall; systemet vårt kan hjelpe ved å strømlinjeforme denne vurderingen for å lage en personlig liste over risikoer. Gabby vil bli introdusert/frigitt til nettsteder som en del av deres standardbehandling der pasienter og klienter deretter kan dele listen med helsepersonell og saksbehandlere/ledere for å lage deres personlige interaksjoner mye mer effektive. Studier fra forskerteamet har vist at Gabby reduserer helserisikoen med 25 prosent blant unge svarte og AA-kvinner. Etterforskerne vil evaluere suksessen til implementeringsprosessen gjennom både kvantitative og kvalitative tiltak, inkludert telefonintervjuer med nøkkelinformanter og veiledning fra et Gabby Toolkit Advisory Board for å utarbeide et implementeringsverktøysett som kan brukes til å lette bredere spredning. Gabby-programmet vil ikke bli evaluert som en forskningsintervensjon, da dette har blitt gjort tidligere, i stedet vil hvor godt Gabby-programmet fungerte innenfor hvert område bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkernes implementeringstilnærming inkluderer: 1) å engasjere 6 sunne starter og 4 CHC og vurdere arbeidsflyten og beredskapen til disse kliniske stedene; 2) implementering av Gabby-programmet for en periode på 3-6 måneder på hvert av disse kliniske stedene; 3) sette sammen et foreløpig, revidert og endelig implementeringsverktøy; og 4) bred spredning av verktøysettet og resultatene av implementeringen. Innspill fra et rådgivende råd for Gabby Toolkit vil veilede implementeringsinnsats og utvikling av verktøysett som skal brukes for bredere spredning til andre klinisk baserte nettsteder.
Datakilder vil inkludere kvalitative og kvantitative metoder, som undersøkelser/vurderinger, nøkkelinformantintervjuer, systemgenererte data, læringsfellesskap og implementeringslogger. Evaluering vil fokusere på rekruttering, opplæring og engasjement. klientengasjement; klinisk risikoreduksjon; verktøysett, teknisk assistanse og støtteressurser; og formidlingsarbeid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For ansatte ved Healthy Start-nettsteder og Community Health Centers
- Ansatte (helsearbeidere, sosialarbeidere, klinikere, administratorer) som jobber på et deltakende sted
- Opplært om Gabby-systemet av etterforskerne
- Snakk og les engelsk
For Gabby-systembrukere
- Kvinner som identifiserer seg som svarte eller afroamerikanere som er klienter av en deltakende Healthy Start-side eller mottar omsorg ved et deltakende Community Health Center
- Foreløpig ikke gravid
- Snakker og leser engelsk
- Har tilgang til smarttelefon eller laptop/nettbrett
- Har internettilgang
- Planlegger å bruke Gabby-systemet i 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
For ansatte ved Healthy Start-nettsteder og Community Health Centers
- Ingen
For Gabby-systembrukere
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Program for sunn start 1
Samfunnspartner med HRSA-finansiert Healthy Start-betegnelse og betjener en pasientpopulasjon med over 50 % som identifiserer afroamerikanere og/eller svarte
|
Iimplementere en evidensbasert preconception care intervensjon, Gabby, i samfunnsbaserte helsemiljøer
Vurder implementeringsresultater ved å bruke Proctor Implementation Outcomes Framework
|
Helsesenter 1
Samfunnspartner med Community Health Center eller Federally Qualified Community Health Center-betegnelse og betjener en klientpopulasjon med over 50 % som identifiserer afroamerikanske og/eller svarte
|
Iimplementere en evidensbasert preconception care intervensjon, Gabby, i samfunnsbaserte helsemiljøer
Vurder implementeringsresultater ved å bruke Proctor Implementation Outcomes Framework
|
Program for sunn start 2
Samfunnspartner med HRSA-finansiert Healthy Start-betegnelse og betjener en pasientpopulasjon med over 50 % som identifiserer afroamerikanere og/eller svarte
|
Iimplementere en evidensbasert preconception care intervensjon, Gabby, i samfunnsbaserte helsemiljøer
Vurder implementeringsresultater ved å bruke Proctor Implementation Outcomes Framework
|
Helsesenter 2
Samfunnspartner med Community Health Center eller Federally Qualified Community Health Center-betegnelse og betjener en klientpopulasjon med over 50 % som identifiserer afroamerikanske og/eller svarte
|
Iimplementere en evidensbasert preconception care intervensjon, Gabby, i samfunnsbaserte helsemiljøer
Vurder implementeringsresultater ved å bruke Proctor Implementation Outcomes Framework
|
Program for sunn start 3
Samfunnspartner med HRSA-finansiert Healthy Start-betegnelse og betjener en pasientpopulasjon med over 50 % som identifiserer afroamerikanere og/eller svarte
|
Iimplementere en evidensbasert preconception care intervensjon, Gabby, i samfunnsbaserte helsemiljøer
Vurder implementeringsresultater ved å bruke Proctor Implementation Outcomes Framework
|
Helsesenter 3
Samfunnspartner med Community Health Center eller Federally Qualified Community Health Center-betegnelse og betjener en klientpopulasjon med over 50 % som identifiserer afroamerikanske og/eller svarte
|
Iimplementere en evidensbasert preconception care intervensjon, Gabby, i samfunnsbaserte helsemiljøer
Vurder implementeringsresultater ved å bruke Proctor Implementation Outcomes Framework
|
Program for sunn start 4
Samfunnspartner med HRSA-finansiert Healthy Start-betegnelse og betjener en pasientpopulasjon med over 50 % som identifiserer afroamerikanere og/eller svarte
|
Iimplementere en evidensbasert preconception care intervensjon, Gabby, i samfunnsbaserte helsemiljøer
Vurder implementeringsresultater ved å bruke Proctor Implementation Outcomes Framework
|
Felles helsesenter 4
Samfunnspartner med Community Health Center eller Federally Qualified Community Health Center-betegnelse og betjener en klientpopulasjon med over 50 % som identifiserer afroamerikanske og/eller svarte
|
Iimplementere en evidensbasert preconception care intervensjon, Gabby, i samfunnsbaserte helsemiljøer
Vurder implementeringsresultater ved å bruke Proctor Implementation Outcomes Framework
|
Program for sunn start 5
Samfunnspartner med HRSA-finansiert Healthy Start-betegnelse og betjener en pasientpopulasjon med over 50 % som identifiserer afroamerikanere og/eller svarte
|
Iimplementere en evidensbasert preconception care intervensjon, Gabby, i samfunnsbaserte helsemiljøer
Vurder implementeringsresultater ved å bruke Proctor Implementation Outcomes Framework
|
Program for sunn start 6
Samfunnspartner med HRSA-finansiert Healthy Start-betegnelse og betjener en pasientpopulasjon med over 50 % som identifiserer afroamerikanere og/eller svarte
|
Iimplementere en evidensbasert preconception care intervensjon, Gabby, i samfunnsbaserte helsemiljøer
Vurder implementeringsresultater ved å bruke Proctor Implementation Outcomes Framework
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akseptabilitet av Gabby-systemet av personalet
Tidsramme: 6 måneder
|
Informasjon om akseptabiliteten av Gabby-systemet vil bli innhentet fra kvalitative og kvantitative data.
Virtuelle intervjuere av nøkkelpersonell vil bli informert av en intervjuguide for å samle inn kvalitative data.
De kvantitative dataene vil bli vurdert ved hjelp av en etterforsker utviklet 33-spørsmål Likert skala-basert undersøkelse.
Svar langs 5-punkts Likert-skalaen vil bestå av Helt uenig (1), Uenig (2), Nøytral (3), Enig (4), Helt enig (5).
Høyere poengsum fra akseptabilitetsrelaterte spørsmål indikerer større aksept.
|
6 måneder
|
Gjennomførbarhet av Gabby-systemet av personalet
Tidsramme: 6 måneder
|
Informasjon om gjennomførbarheten til Gabby-systemet vil bli innhentet fra kvalitative og kvantitative data.
Virtuelle intervjuere av nøkkelpersonell vil bli informert av en intervjuguide for å samle inn kvalitative data.
De kvantitative dataene vil bli vurdert ved hjelp av en etterforsker utviklet 33-spørsmål Likert skala-basert undersøkelse.
Svar langs 5-punkts Likert-skalaen vil bestå av Helt uenig (1), Uenig (2), Nøytral (3), Enig (4), Helt enig (5).
Høyere poengsum fra gjennomførbarhetsrelaterte spørsmål indikerer større gjennomførbarhet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt antall helserisikoer før forestillingen for Gabby-brukere
Tidsramme: 6 måneder
|
Det totale antallet forforståelsesrisikoer samles inn under klientens/pasientens interaksjon med Gabby-systemet og vil bli hentet fra Gabby-systemrapporter produsert av Gabby System-serveren
|
6 måneder
|
Endring i antall prekonceptionsrisikoer etter 3 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Antall forforståelsesrisikoer samles inn under klientens/pasientens interaksjon med Gabby-systemet og vil bli hentet fra Gabby-systemrapporter produsert av Gabby System-serveren
|
baseline, 3 måneder
|
Endring i antall prekonceptionsrisikoer ved 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Antall forforståelsesrisikoer samles inn under klientens/pasientens interaksjon med Gabby-systemet og vil bli hentet fra Gabby-systemrapporter produsert av Gabby System-serveren
|
baseline, 6 måneder
|
Endringsstadium for hver identifisert risiko for forforståelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Klientens endringsstadium for hver forforståelsesrisiko samles inn under klientens/pasientens interaksjon med Gabby-systemet og vil bli hentet fra Gabby-systemrapporter produsert av Gabby System-serveren
|
6 måneder
|
Antall Gabby-økter etter bruker
Tidsramme: 6 måneder
|
Gabby-systemet registrerer antall pålogginger/sesjoner for hver bruker som vil bli hentet fra Gabby-systemrapporter produsert av Gabby System-serveren.
|
6 måneder
|
Totalt antall minutter brukt Gabby
Tidsramme: 6 måneder
|
Gabby-systemet registrerer antall minutter av hver økt for hver bruker som vil bli hentet fra Gabby-systemrapporter produsert av Gabby System-serveren.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Jack, MD, Boston Medical Center, Family Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H-36816
- 1R18HS025131-01 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Preconception Care
-
Yuzuncu Yıl UniversityMarmara University; Izmir Katip Celebi University; Kocaeli University; Maltepe... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåPreconception Care, Preconception-risikoTyrkia
-
Boston Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Northeastern...FullførtPreconception CareForente stater
-
Boston UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
-
Wellington-Dufferin-Guelph Public HealthBoston Medical Center; University of Guelph; East Wellington Family Health... og andre samarbeidspartnereFullførtPrimærhelsetjenesten | Helseinformasjonsteknologi | Risikovurdering | Preconception CareCanada
-
Johns Hopkins UniversityZanvyl and Isabelle Krieger Fund; Abell FoundationFullførtKvinners helse | Preconception CareForente stater
-
University of PittsburghUniversity of California, San FranciscoFullførtPreconception CareForente stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T terapikomplikasjonerItalia
-
Boston Medical CenterNortheastern UniversityFullførtPreconception CareForente stater
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHematopatologi Kvalifisert eller CAR-t-cellebehandlingFrankrike
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har ikke rekruttert ennåAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigertKina
Kliniske studier på Gabby implementering
-
University of WashingtonFullført
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeFullførtProblematferdForente stater
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Beacon Communities; The Community BuildersPåmelding etter invitasjonTobakksbruk | Tobakksrøyking | Tobakksbruksforstyrrelse | Opphør av tobakksbruk | Brukt tobakksrøykForente stater
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
NYU Silver School of Social WorkFullført
-
University of OregonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterRekruttering
-
Training and Implementation AssociatesRekrutteringTradisjonell trening ansikt til ansikt | Opplærings- og implementeringsplattform for familieterapi (FTTIP)Forente stater