- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04514224
Gabby Implementering: Parent Protocol
Implementering af et sundhedsinformationsteknologisystem for unge afroamerikanske kvinder på lokalsamfundsbaserede kliniske websteder
Gabby Preconception Care-programmet er et innovativt kommunikationssystem designet til at identificere og afbøde eller løse sundhedsrisici for unge sorte og afroamerikanske (AA) kvinder før graviditet, som et middel til at reducere racemæssige sundhedsforskelle i fødselsresultater. Systemet bruger embodied conversational agent-teknologi, som efterforskerne kalder "Gabby", som empatisk interagerer med brugere for at vurdere sundhedsrisici og leverer interventioner for at løse eller mindske disse risici. Dette forskerhold har arbejdet på "Gabby" Preconception Care-programmet, som indeholder Virtual Patient Advocate (VPA) teknologi, i over syv år, og systemet er nu klar til formidling ud over forskningsmiljøet og ind i den kliniske og samfundsmæssige kontekst. Formålet med dette projekt er at undersøge implementeringen og formidlingsprocessen af det evidensbaserede Gabby-program.
Sagsbehandlere ved Healthy Start (HS)-programmer og sundhedsudbydere ved Community Health Centres (CHC'er) har ikke tid til at vurdere for de over 100 sundhedsrisici, der kan påvirke fødselsresultater; vores system kan hjælpe ved at strømline denne vurdering for at skabe en personlig liste over risici. Gabby vil blive introduceret/frigivet til websteder som en del af deres standardbehandling, hvor patienter og klienter derefter kan dele deres liste med sundhedsudbydere og sagsbehandlere/ledere for at lave deres personlige interaktioner meget mere effektive. Undersøgelser fra forskerholdet har vist, at Gabby reducerer sundhedsrisici med 25 procent blandt unge sorte og AA-kvinder. Efterforskerne vil evaluere succesen af implementeringsprocessen gennem både kvantitative og kvalitative foranstaltninger, herunder telefoninterviews med nøgleinformanter og vejledning fra et Gabby Toolkit Advisory Board for at udarbejde et implementeringsværktøj, der kan bruges til at lette bredere formidling. Gabby-programmet vil ikke blive evalueret som en forskningsintervention, da dette er blevet gjort tidligere, i stedet vil det blive vurderet, hvor godt Gabby-programmet fungerede inden for hvert sted.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskernes implementeringstilgang omfatter: 1) at engagere 6 sunde starter og 4 CHC'er og vurdere arbejdsgangen og paratheden på disse kliniske steder; 2) implementering af Gabby-programmet i en periode på 3-6 måneder på hvert af disse kliniske steder; 3) sammensætning af et foreløbigt, revideret og endeligt implementeringsværktøj; og 4) bred udbredelse af værktøjssættet og resultaterne af implementeringen. Input fra et Gabby Toolkit Advisory Board vil guide implementeringsbestræbelser og udvikling af værktøjssæt, der skal bruges til bredere formidling til andre klinisk baserede steder.
Datakilder vil omfatte kvalitative og kvantitative metoder, såsom undersøgelser/vurderinger, nøgleinformantinterviews, systemgenererede data, læringsfællesskaber og implementeringslogfiler. Evalueringen vil fokusere på rekruttering, træning og engagement på stedet; klientengagement; klinisk risikoreduktion; værktøjskasse, teknisk assistance og supportressourcer; og formidlingsindsats.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For personale på Healthy Start sites og Community Health Centers
- Personale (sundhedsarbejdere, socialarbejdere, klinikere, administratorer), der arbejder på et deltagende sted
- Uddannet om Gabby-systemet af efterforskerne
- Tal og læs engelsk
Til Gabby-systembrugere
- Kvinder, der identificerer sig som sorte eller afroamerikanere, som er klienter af et deltagende Healthy Start-sted eller modtager pleje på et deltagende Community Health Center
- I øjeblikket ikke gravid
- Taler og læser engelsk
- Har adgang til en smartphone eller laptop/tablet
- Har internetadgang
- Planlægger at bruge Gabby-systemet i 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
For personale på Healthy Start sites og Community Health Centers
- Ingen
Til Gabby-systembrugere
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund start-program 1
Community Partner med HRSA-finansieret Healthy Start-udpegning og servicerer en patientpopulation med over 50 %, der identificerer afroamerikanere og/eller sorte
|
Iimplementer en evidensbaseret prækonceptionsplejeintervention, Gabby, i samfundsbaserede sundhedsmiljøer
Vurder implementeringsresultater ved hjælp af Proctor Implementation Outcomes Framework
|
|
Sundhedscenter 1
Fællesskabspartner med Community Health Center eller Federally Qualified Community Health Center udpegelse og servicerer en klientpopulation med over 50 %, der identificerer afroamerikanske og/eller sorte
|
Iimplementer en evidensbaseret prækonceptionsplejeintervention, Gabby, i samfundsbaserede sundhedsmiljøer
Vurder implementeringsresultater ved hjælp af Proctor Implementation Outcomes Framework
|
|
Sund start-program 2
Community Partner med HRSA-finansieret Healthy Start-udpegning og servicerer en patientpopulation med over 50 %, der identificerer afroamerikanere og/eller sorte
|
Iimplementer en evidensbaseret prækonceptionsplejeintervention, Gabby, i samfundsbaserede sundhedsmiljøer
Vurder implementeringsresultater ved hjælp af Proctor Implementation Outcomes Framework
|
|
Sundhedscenter 2
Fællesskabspartner med Community Health Center eller Federally Qualified Community Health Center udpegelse og servicerer en klientpopulation med over 50 %, der identificerer afroamerikanske og/eller sorte
|
Iimplementer en evidensbaseret prækonceptionsplejeintervention, Gabby, i samfundsbaserede sundhedsmiljøer
Vurder implementeringsresultater ved hjælp af Proctor Implementation Outcomes Framework
|
|
Sund start-program 3
Community Partner med HRSA-finansieret Healthy Start-udpegning og servicerer en patientpopulation med over 50 %, der identificerer afroamerikanere og/eller sorte
|
Iimplementer en evidensbaseret prækonceptionsplejeintervention, Gabby, i samfundsbaserede sundhedsmiljøer
Vurder implementeringsresultater ved hjælp af Proctor Implementation Outcomes Framework
|
|
Sundhedscenter 3
Fællesskabspartner med Community Health Center eller Federally Qualified Community Health Center udpegelse og servicerer en klientpopulation med over 50 %, der identificerer afroamerikanske og/eller sorte
|
Iimplementer en evidensbaseret prækonceptionsplejeintervention, Gabby, i samfundsbaserede sundhedsmiljøer
Vurder implementeringsresultater ved hjælp af Proctor Implementation Outcomes Framework
|
|
Sund start-program 4
Community Partner med HRSA-finansieret Healthy Start-udpegning og servicerer en patientpopulation med over 50 %, der identificerer afroamerikanere og/eller sorte
|
Iimplementer en evidensbaseret prækonceptionsplejeintervention, Gabby, i samfundsbaserede sundhedsmiljøer
Vurder implementeringsresultater ved hjælp af Proctor Implementation Outcomes Framework
|
|
Sundhedscenter 4
Fællesskabspartner med Community Health Center eller Federally Qualified Community Health Center udpegelse og servicerer en klientpopulation med over 50 %, der identificerer afroamerikanske og/eller sorte
|
Iimplementer en evidensbaseret prækonceptionsplejeintervention, Gabby, i samfundsbaserede sundhedsmiljøer
Vurder implementeringsresultater ved hjælp af Proctor Implementation Outcomes Framework
|
|
Sund start-program 5
Community Partner med HRSA-finansieret Healthy Start-udpegning og servicerer en patientpopulation med over 50 %, der identificerer afroamerikanere og/eller sorte
|
Iimplementer en evidensbaseret prækonceptionsplejeintervention, Gabby, i samfundsbaserede sundhedsmiljøer
Vurder implementeringsresultater ved hjælp af Proctor Implementation Outcomes Framework
|
|
Sund start-program 6
Community Partner med HRSA-finansieret Healthy Start-udpegning og servicerer en patientpopulation med over 50 %, der identificerer afroamerikanere og/eller sorte
|
Iimplementer en evidensbaseret prækonceptionsplejeintervention, Gabby, i samfundsbaserede sundhedsmiljøer
Vurder implementeringsresultater ved hjælp af Proctor Implementation Outcomes Framework
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personalets accept af Gabby-systemet
Tidsramme: 6 måneder
|
Information om acceptabiliteten af Gabby-systemet vil blive indsamlet fra kvalitative og kvantitative data.
Virtuelle interviewere af nøglemedarbejdere vil blive informeret af en interviewguide for at indsamle de kvalitative data.
De kvantitative data vil blive vurderet ved hjælp af en investigator udviklet 33-spørgsmål Likert skala-baseret undersøgelse.
Svar langs 5-punkts Likert-skalaen vil bestå af Meget uenig (1), Uenig (2), Neutral (3), Enig (4), Helt enig (5).
Højere score fra acceptabilitetsrelaterede spørgsmål indikerer større accept.
|
6 måneder
|
|
Gennemførlighed af Gabby-systemet af personale
Tidsramme: 6 måneder
|
Oplysninger om gennemførligheden af Gabby-systemet vil blive indsamlet fra kvalitative og kvantitative data.
Virtuelle interviewere af nøglemedarbejdere vil blive informeret af en interviewguide for at indsamle de kvalitative data.
De kvantitative data vil blive vurderet ved hjælp af en investigator udviklet 33-spørgsmål Likert skala-baseret undersøgelse.
Svar langs 5-punkts Likert-skalaen vil bestå af Meget uenig (1), Uenig (2), Neutral (3), Enig (4), Helt enig (5).
Højere score fra gennemførlighedsrelaterede spørgsmål indikerer større gennemførlighed.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal forudfattede sundhedsrisici for Gabby-brugere
Tidsramme: 6 måneder
|
Det samlede antal forforståelsesrisici indsamles under klientens/patientens interaktion med Gabby-systemet og vil blive hentet fra Gabby-systemrapporter produceret af Gabby System-serveren
|
6 måneder
|
|
Ændring i antallet af prækonceptionsrisici efter 3 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Antallet af forforståelsesrisici indsamles under klientens/patientens interaktion med Gabby-systemet og vil blive hentet fra Gabby-systemrapporter produceret af Gabby System-serveren
|
baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i antallet af prækonceptionsrisici efter 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Antallet af forforståelsesrisici indsamles under klientens/patientens interaktion med Gabby-systemet og vil blive hentet fra Gabby-systemrapporter produceret af Gabby System-serveren
|
baseline, 6 måneder
|
|
Ændringsstadiet for hver identificeret risiko for forforståelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Klientens ændringsstadium for hver forforståelsesrisiko indsamles under klientens/patientens interaktion med Gabby-systemet og vil blive hentet fra Gabby-systemrapporter produceret af Gabby System-serveren
|
6 måneder
|
|
Antal Gabby-sessioner efter bruger
Tidsramme: 6 måneder
|
Gabby-systemet registrerer antallet af log-ons/sessioner for hver bruger, som vil blive hentet fra Gabby-systemrapporter produceret af Gabby System-serveren.
|
6 måneder
|
|
Samlet antal minutter brugt Gabby
Tidsramme: 6 måneder
|
Gabby-systemet registrerer antallet af minutter af hver session for hver bruger, som vil blive hentet fra Gabby-systemrapporter produceret af Gabby System-serveren.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Jack, MD, Boston Medical Center, Family Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H-36816
- 1R18HS025131-01 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forudsigelsespleje
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigeretKina
-
Shanghai International Medical CenterUkendtAvanceret solid tumor | PD-1 antistof | CAR-T cellerKina
Kliniske forsøg med Gabby implementering
-
University of WashingtonAfsluttet
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeAfsluttetProblemadfærdForenede Stater
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterende
-
Hidde van der PloegHannover Medical School; Institut Català d'Oncologia; German Cancer Research... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationUndersøgelsesfokus: Skræddersyet implementeringIrland, Tyskland, Spanien, Australien, Albanien, Italien, Holland, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
Oregon Health and Science UniversityIkke rekrutterer endnuRehabilitering | Udviklingshæmning | Hjælpemidler | Tidlig indsats | Cerebral Parese børn | Motor handicapForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBørnekræftForenede Stater
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterRekruttering
-
Training and Implementation AssociatesRekrutteringTraditionel ansigt til ansigt træning | Familieterapitrænings- og implementeringsplatform (FTTIP)Forenede Stater