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Implementazione Gabby: protocollo genitore

4 agosto 2022 aggiornato da: Boston Medical Center

Implementazione di un sistema informatico sanitario per giovani donne afroamericane in siti clinici basati sulla comunità

Il programma Gabby Preconception Care è un sistema di comunicazione innovativo progettato per identificare e mitigare o risolvere i rischi per la salute delle giovani donne nere e afroamericane (AA) prima della gravidanza, come mezzo per ridurre le disparità di salute razziale nei risultati della nascita. Il sistema utilizza la tecnologia dell'agente conversazionale incorporato che gli investigatori chiamano "Gabby", che interagisce empaticamente con gli utenti per valutare i rischi per la salute e fornisce interventi per risolvere o mitigare questi rischi. Questo gruppo di ricerca ha lavorato al programma "Gabby" Preconception Care, che include la tecnologia Virtual Patient Advocate (VPA), per oltre sette anni e il sistema è ora pronto per la diffusione oltre l'ambiente di ricerca e nel contesto clinico e della comunità. Lo scopo di questo progetto è esaminare il processo di implementazione e diffusione del programma Gabby basato sull'evidenza.

Gli assistenti sociali dei programmi Healthy Start (HS) e gli operatori sanitari dei Centri sanitari comunitari (CHC) non hanno il tempo di valutare gli oltre 100 rischi per la salute preconcetto che possono influire sugli esiti della nascita; il nostro sistema può aiutare semplificando tale valutazione per creare un elenco personalizzato di rischi. Gabby verrà introdotto/rilasciato ai siti come parte del loro standard di cura dove i pazienti e i clienti possono quindi condividere il loro elenco con gli operatori sanitari e gli operatori del caso/responsabili per rendere le loro interazioni di persona molto più efficaci. Gli studi del gruppo di ricerca hanno dimostrato che Gabby riduce i rischi per la salute del 25% tra le giovani donne nere e AA. Gli investigatori valuteranno il successo del processo di implementazione attraverso misure sia quantitative che qualitative, tra cui interviste telefoniche a informatori chiave e indicazioni da un comitato consultivo di Gabby Toolkit al fine di preparare un toolkit di implementazione che possa essere utilizzato per facilitare una diffusione più ampia. Il programma Gabby non sarà valutato come intervento di ricerca, poiché questo è stato fatto in precedenza, invece, verrà valutato quanto bene il programma Gabby ha funzionato all'interno di ciascun sito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'approccio di implementazione degli investigatori include: 1) coinvolgere 6 Healthy Starts e 4 CHC e valutare il flusso di lavoro e la prontezza di questi siti clinici; 2) implementare il programma Gabby per un periodo di 3-6 mesi in ciascuno di questi siti clinici; 3) assemblaggio di un toolkit di implementazione preliminare, rivisto e finale; e 4) diffondere ampiamente il toolkit ei risultati dell'implementazione. Il contributo di un comitato consultivo di Gabby Toolkit guiderà gli sforzi di implementazione e lo sviluppo di toolkit da utilizzare per una più ampia diffusione in altri siti clinici.

Le fonti di dati includeranno metodi qualitativi e quantitativi, come sondaggi/valutazioni, interviste a informatori chiave, dati generati dal sistema, comunità di apprendimento e registri di implementazione. La valutazione si concentrerà sul reclutamento in loco, sulla formazione e sul coinvolgimento; coinvolgimento del cliente; riduzione del rischio clinico; toolkit, assistenza tecnica e risorse di supporto; e gli sforzi di diffusione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da membri del personale presso i siti partecipanti e clienti che utilizzano il sistema Gabby. Il personale proverrà dai 6 siti Healthy Start selezionati e dai 6 centri sanitari comunitari selezionati che si offriranno volontari per partecipare rispondendo a un sondaggio, essere intervistati o partecipare a un focus group sull'implementazione del programma Gabby. I clienti saranno donne adulte ammissibili che ricevono servizi da uno dei siti partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il personale dei siti Healthy Start e dei centri sanitari comunitari

  • Personale (operatori sanitari di comunità, assistenti sociali, medici, amministratori) che lavora presso un sito partecipante
  • Addestrato sul sistema Gabby dagli investigatori
  • Parla e leggi l'inglese

Per gli utenti del sistema Gabby

  • Donne che si identificano come nere o afroamericane che sono clienti di un sito Healthy Start partecipante o che ricevono cure presso un Community Health Center partecipante
  • Attualmente non incinta
  • Parla e legge l'inglese
  • Ha accesso a uno smartphone o laptop/tablet
  • Ha accesso a Internet
  • Prevede di utilizzare il sistema Gabby per 6 mesi

Criteri di esclusione:

Per il personale dei siti Healthy Start e dei centri sanitari comunitari

  • Nessuno

Per gli utenti del sistema Gabby

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Programma Healthy Start 1
Community Partner con la designazione Healthy Start finanziata da HRSA e assiste una popolazione di pazienti con oltre il 50% che identifica afroamericani e/o neri
Altro: Implementazione Gabby
Implementa un intervento di cura preconcetto basato sull'evidenza, Gabby, in contesti sanitari basati sulla comunità
Altro: Valutare l'implementazione di Gabby
Valutare i risultati dell'implementazione utilizzando il Proctor Implementation Outcomes Framework
Centro sanitario comunitario 1
Community Partner con designazione di Community Health Center o Federally Qualified Community Health Center e servizi per una popolazione di clienti con oltre il 50% che identifica afroamericani e/o neri
Altro: Implementazione Gabby
Implementa un intervento di cura preconcetto basato sull'evidenza, Gabby, in contesti sanitari basati sulla comunità
Altro: Valutare l'implementazione di Gabby
Valutare i risultati dell'implementazione utilizzando il Proctor Implementation Outcomes Framework
Programma Healthy Start 2
Community Partner con la designazione Healthy Start finanziata da HRSA e assiste una popolazione di pazienti con oltre il 50% che identifica afroamericani e/o neri
Altro: Implementazione Gabby
Implementa un intervento di cura preconcetto basato sull'evidenza, Gabby, in contesti sanitari basati sulla comunità
Altro: Valutare l'implementazione di Gabby
Valutare i risultati dell'implementazione utilizzando il Proctor Implementation Outcomes Framework
Centro sanitario comunitario 2
Community Partner con designazione di Community Health Center o Federally Qualified Community Health Center e servizi per una popolazione di clienti con oltre il 50% che identifica afroamericani e/o neri
Altro: Implementazione Gabby
Implementa un intervento di cura preconcetto basato sull'evidenza, Gabby, in contesti sanitari basati sulla comunità
Altro: Valutare l'implementazione di Gabby
Valutare i risultati dell'implementazione utilizzando il Proctor Implementation Outcomes Framework
Programma Healthy Start 3
Community Partner con la designazione Healthy Start finanziata da HRSA e assiste una popolazione di pazienti con oltre il 50% che identifica afroamericani e/o neri
Altro: Implementazione Gabby
Implementa un intervento di cura preconcetto basato sull'evidenza, Gabby, in contesti sanitari basati sulla comunità
Altro: Valutare l'implementazione di Gabby
Valutare i risultati dell'implementazione utilizzando il Proctor Implementation Outcomes Framework
Centro sanitario comunitario 3
Community Partner con designazione di Community Health Center o Federally Qualified Community Health Center e servizi per una popolazione di clienti con oltre il 50% che identifica afroamericani e/o neri
Altro: Implementazione Gabby
Implementa un intervento di cura preconcetto basato sull'evidenza, Gabby, in contesti sanitari basati sulla comunità
Altro: Valutare l'implementazione di Gabby
Valutare i risultati dell'implementazione utilizzando il Proctor Implementation Outcomes Framework
Programma Healthy Start 4
Community Partner con la designazione Healthy Start finanziata da HRSA e assiste una popolazione di pazienti con oltre il 50% che identifica afroamericani e/o neri
Altro: Implementazione Gabby
Implementa un intervento di cura preconcetto basato sull'evidenza, Gabby, in contesti sanitari basati sulla comunità
Altro: Valutare l'implementazione di Gabby
Valutare i risultati dell'implementazione utilizzando il Proctor Implementation Outcomes Framework
Centro sanitario comunitario 4
Community Partner con designazione di Community Health Center o Federally Qualified Community Health Center e servizi per una popolazione di clienti con oltre il 50% che identifica afroamericani e/o neri
Altro: Implementazione Gabby
Implementa un intervento di cura preconcetto basato sull'evidenza, Gabby, in contesti sanitari basati sulla comunità
Altro: Valutare l'implementazione di Gabby
Valutare i risultati dell'implementazione utilizzando il Proctor Implementation Outcomes Framework
Programma Healthy Start 5
Community Partner con la designazione Healthy Start finanziata da HRSA e assiste una popolazione di pazienti con oltre il 50% che identifica afroamericani e/o neri
Altro: Implementazione Gabby
Implementa un intervento di cura preconcetto basato sull'evidenza, Gabby, in contesti sanitari basati sulla comunità
Altro: Valutare l'implementazione di Gabby
Valutare i risultati dell'implementazione utilizzando il Proctor Implementation Outcomes Framework
Programma Healthy Start 6
Community Partner con la designazione Healthy Start finanziata da HRSA e assiste una popolazione di pazienti con oltre il 50% che identifica afroamericani e/o neri
Altro: Implementazione Gabby
Implementa un intervento di cura preconcetto basato sull'evidenza, Gabby, in contesti sanitari basati sulla comunità
Altro: Valutare l'implementazione di Gabby
Valutare i risultati dell'implementazione utilizzando il Proctor Implementation Outcomes Framework

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del sistema Gabby da parte del personale
Lasso di tempo: 6 mesi
Informazioni sull'accettabilità del sistema Gabby saranno raccolte da dati qualitativi e quantitativi. Gli intervistatori virtuali del personale chiave saranno informati da una guida all'intervista per raccogliere i dati qualitativi. I dati quantitativi saranno valutati utilizzando un sondaggio basato su scala Likert di 33 domande sviluppato da un investigatore. Le risposte lungo la scala Likert a 5 punti saranno composte da Fortemente in disaccordo (1), In disaccordo (2), Neutrale (3), D'accordo (4), Fortemente d'accordo (5). Un punteggio più alto nelle domande relative all'accettabilità indica una maggiore accettabilità.
6 mesi
Fattibilità del sistema Gabby da parte del personale
Lasso di tempo: 6 mesi
Informazioni sulla fattibilità del sistema Gabby saranno raccolte da dati qualitativi e quantitativi. Gli intervistatori virtuali del personale chiave saranno informati da una guida all'intervista per raccogliere i dati qualitativi. I dati quantitativi saranno valutati utilizzando un sondaggio basato su scala Likert di 33 domande sviluppato da un investigatore. Le risposte lungo la scala Likert a 5 punti saranno composte da Fortemente in disaccordo (1), In disaccordo (2), Neutrale (3), D'accordo (4), Fortemente d'accordo (5). Un punteggio più alto dalle domande relative alla fattibilità indica una maggiore fattibilità.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di rischi per la salute prima del concepimento per gli utenti di Gabby
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero totale di rischi preconcezionali viene raccolto durante l'interazione del cliente/paziente con il sistema Gabby e sarà ottenuto dai report del sistema Gabby prodotti dal server del sistema Gabby
6 mesi
Variazione del numero di rischi preconcezionali a 3 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Il numero di rischi preconcezionali viene raccolto durante l'interazione del cliente/paziente con il sistema Gabby e sarà ottenuto dai report del sistema Gabby prodotti dal server del sistema Gabby
basale, 3 mesi
Variazione del numero di rischi preconcezionali a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Il numero di rischi preconcezionali viene raccolto durante l'interazione del cliente/paziente con il sistema Gabby e sarà ottenuto dai report del sistema Gabby prodotti dal server del sistema Gabby
basale, 6 mesi
Fase di cambiamento per ogni rischio preconcetto identificato
Lasso di tempo: 6 mesi
La fase di cambiamento del cliente per ogni rischio preconcetto viene raccolta durante l'interazione del cliente/paziente con il sistema Gabby e sarà ottenuta dai report del sistema Gabby prodotti dal server del sistema Gabby
6 mesi
Numero di sessioni Gabby per utente
Lasso di tempo: 6 mesi
Il sistema Gabby registra il numero di accessi/sessioni per ciascun utente che saranno ottenuti dai report del sistema Gabby prodotti dal server del sistema Gabby.
6 mesi
Numero totale di minuti utilizzati Gabby
Lasso di tempo: 6 mesi
Il sistema Gabby registra il numero di minuti di ciascuna sessione per ogni utente che verranno ricavati dai report del sistema Gabby prodotti dal server del sistema Gabby.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Jack, MD, Boston Medical Center, Family Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-36816
  • 1R18HS025131-01 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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