면역 혈소판 감소증(FLOWER)에 대한 고정 저용량 Eltrombopag 및 rhTPO
2020년 8월 31일 업데이트: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
면역성 혈소판감소증 치료를 위한 고정 저용량 엘트롬보팍과 rhTPO의 병용
이것은 COVID-19 기간 동안 코르티코스테로이드 내성 또는 재발성 면역 혈소판 감소증(ITP) 환자를 위한 치료로서 고정 저용량 엘트롬보팍과 재조합 인간 트롬보포이에틴(rhTPO)의 효능과 안전성을 조사하기 위한 전향적 단일군 연구입니다. 전 세계적인 유행병.
연구 개요
상세 설명
트롬보포이에틴 수용체(TPO-RA)의 소분자 작용제인 엘트롬보팍(Eltrombopag)은 ITP 환자의 후속 치료제로 추천되었으며 이미 강력한 효능을 보여주었다. 다양한 연구에서 ITP에서 그 효과를 보여준 난소 세포.
eltrombopag와 rhTPO 모두 ITP 환자에서 우수한 안전성을 입증했습니다. 면역억제성이 없기 때문에 둘 다 전 세계 COVID-19 대유행 동안 합리적인 선택으로 사용됩니다.
서로 다른 메커니즘을 통해 혈소판 수를 증가시키기 때문에 이전 연구에서 시너지 효과를 발휘할 수 있음이 입증되었습니다. 연구자들은 이 두 약제의 조합이 코르티코스테로이드 내성 또는 재발된 ITP 환자의 치료에 유망한 옵션이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100010
- 모병
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 확인된 코르티코스테로이드 내성 또는 재발성 면역 혈소판감소성 자반병(ITP)
- 피험자는 서면 동의서를 서명하고 제공했습니다.
- 가임기 환자는 치료 및 관찰 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 음성 임신 테스트
제외 기준:
- 혈청 크레아티닌 수치 > 2.0 mg/dL로 나타나는 신장 기능 장애
- 총 빌리루빈 수치 > 2.0 mg/dL 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스아미나제 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수치 > 정상 상한치의 3배로 나타나는 부적절한 간 기능
- 뉴욕 심장 분류 III 또는 IV 심장 질환이 있는 경우
- 심각한 정신 장애의 병력이 있거나 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
- HIV 감염
- 연구 시작 전 7일 이내에 항생제 치료가 필요한 활동성 감염이 있음
- 임신 또는 수유 중인 여성이거나, 연구 약물을 투여받은 후 12개월 이내에 임신 또는 임신할 계획이 있는 여성
- 이전 비장 절제술
- 이전 또는 동반 악성 질환이 있었다
- 연구에 참여할 의향이 없습니다.
- 2년 미만의 예상 생존
- 뮤린 항체에 대한 내약성
- 최근 2주 이내 면역억제 치료
- 결합 조직 질환
- 자가 면역 용혈성 빈혈
- 약물 치료의 평가와 함께 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고정 저용량 Eltrombopag 및 rhTPO
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Eltrombopag 경구 25mg의 고정 용량을 매일
다른 이름들:
Rh-TPO 300U/kg 피하주사 1일 1회 연속 7일, 유지요법 시 점감 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 응답
기간: 6주
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완전 반응(CR)은 지속적인(≥ 3개월) 혈소판 수 ≥ 100×10^9/L로 정의되었습니다.
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6주
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응답
기간: 6주
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반응(R)은 혈소판 감소증의 재발 없이 지속적인(≥ 3개월) 혈소판 수 ≥ 30×10^9/L로 정의되었습니다.
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6주
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응답 없음
기간: 6주
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무반응(NR)은 혈소판 수가 30 × 10^9/L 미만이거나 기준선에서 혈소판 수가 2배 미만으로 증가하거나 출혈이 있는 경우로 정의되었습니다.
혈소판 수는 하루 이상의 간격으로 2회 측정해야 합니다.
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6주
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재발
기간: 6주
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재발은 혈소판 수가 30×10^9/L 미만으로 떨어지거나 R 또는 CR에 도달한 후 출혈이 발생하는 것으로 정의되었습니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 대응
기간: 7 일
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조기 반응은 혈소판 수가 ≥ 30 × 10⁹에 도달하고 1주일에 기본 혈소판 수가 두 배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
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7 일
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초기 대응
기간: 1 개월
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초기 치료는 1개월에 혈소판 수가 ≥ 30 × 10⁹이고 기본 혈소판 수가 두 배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
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1 개월
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TOR(응답 시간)
기간: 6주
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치료 시작 이후 혈소판 수 ≥ 30×10^9/L 및 기준치 수의 최소 2배 증가 및 출혈 부재에 도달하는 시간.
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6주
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DOR(응답 기간)
기간: 6주
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치료 시작 이후 혈소판 수 ≥ 30×10^9/L 달성 기간 및 기준치 수의 최소 2배 증가 및 출혈 부재.
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6주
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부작용 관련 치료
기간: 6주
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모든 환자는 치료 첫 8주 동안 매주, 그 이후에는 2주 간격으로 안전성에 대해 평가되었습니다.
부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 척도화되었습니다.
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6주
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출혈 증상 감소
기간: 6주
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치료 후 출혈의 변화.
출혈은 WHO 출혈 척도(0, 출혈 없음, 1, 점상출혈, 2, 경미한 출혈, 3, 총 출혈, 4, 쇠약성 출혈)에 따라 정의되었습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 31일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITP-PKU019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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엘트롬보팍에 대한 임상 시험
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University Children's Hospital BaselNovartis Pharmaceuticals; Stiftung zur Förderung medizinischer und biologischer Forschung; University of Erlangen-Nürnberg, Department of Biology모집하지 않고 적극적으로
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The First Affiliated Hospital of Soochow University모병