Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fast lavdose Eltrombopag og rhTPO for immun trombocytopeni (BLOMST)

31. august 2020 oppdatert av: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Kombinasjon av fast lavdose Eltrombopag og rhTPO for behandling av immun trombocytopeni

Dette er en prospektiv, enkeltarmsstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av fast lavdose eltrombopag pluss rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) som behandling for kortikosteroid-resistente eller residiverende immuntrombocytopeni (ITP) pasienter under COVID-19 pandemi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eltrombopag, en liten molekyl-agonist av trombopoietinreseptor (TPO-RA), ble anbefalt som påfølgende behandling for ITP-pasienter, som også allerede viste robust effekt. Rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) er en full-lengde glykosylert-TPO produsert av kinesisk hamster eggstokkceller, som viste sin effektivitet i ITP i en rekke studier.

Både eltrombopag og rhTPO viste god sikkerhet hos ITP-pasienter. På grunn av deres ikke-immunsuppressive natur, fungerer begge som et rimelig valg under den globale COVID-19-pandemien.

Siden de øker antall blodplater gjennom forskjellige mekanismer, og tidligere studier har vist at de kan ha en synergisk effekt. Etterforskerne antok at kombinasjonen av disse to midlene kunne være et lovende alternativ for behandling av kortikosteroid-resistente eller residiverende ITP-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk bekreftet kortikosteroid-resistent eller residiverende immun trombocytopenisk purpura (ITP)
  2. Vedkommende har signert og gitt skriftlig informert samtykke.
  3. Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under behandling og observasjonsperiode
  4. Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en nedsatt nyrefunksjon som indikert av et serumkreatininnivå > 2,0 mg/dL
  2. Har en utilstrekkelig leverfunksjon som indikert av et totalt bilirubinnivå > 2,0 mg/dL og/eller et aspartataminotransaminase- eller alaninaminotransferasenivå > 3×øvre normalgrense
  3. Har en New York Heart Classification III eller IV hjertesykdom
  4. Har en historie med alvorlig psykiatrisk lidelse eller er ute av stand til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer
  5. Har aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon
  6. Har en HIV-infeksjon
  7. Ha aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling innen 7 dager før studiestart
  8. Er gravide eller ammende kvinner, eller planlegger å bli gravide eller impregnert innen 12 måneder etter å ha mottatt studiemedisin
  9. Tidligere splenektomi
  10. Hadde tidligere eller samtidig malign sykdom
  11. Ikke villig til å delta i studien.
  12. Forventet overlevelse < 2 år
  13. Intolerant for murine antistoffer
  14. Immunsuppressiv behandling innen de siste 2 ukene
  15. Bindevevssykdom
  16. Autoimmun hemolytisk anemi
  17. Pasienter involvert i en annen klinisk studie med evaluering av medikamentell behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fast lavdose Eltrombopag og rhTPO
Legemiddel: Eltrombopag
Fast dose eltrombopag oral 25 mg daglig
Andre navn:
  • Revolade
Legemiddel: rhTPO
Rh-TPO 300U/kg subkutan injeksjon én gang daglig i 7 påfølgende dager, etterfulgt av en nedtrappende dose i vedlikeholdsbehandling.
Andre navn:
  • TPIAO, tebiao

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svar
Tidsramme: 6 uker
En fullstendig respons (CR) ble definert som et vedvarende (≥ 3 måneder) blodplatetall ≥ 100×10^9/L.
6 uker
Respons
Tidsramme: 6 uker
En respons (R) ble definert som et vedvarende (≥ 3 måneder) blodplatetall ≥ 30×10^9/L uten tilbakefall av trombocytopeni.
6 uker
Ingen respons
Tidsramme: 6 uker
Ingen respons (NR) ble definert som blodplateantall < 30 × 10^9/L eller mindre enn to ganger økning i blodplateantall fra baseline eller tilstedeværelse av blødning. Blodplateantallet må måles ved to anledninger med mer enn en dags mellomrom.
6 uker
Tilbakefall
Tidsramme: 6 uker
Et tilbakefall ble definert som blodplateantallet faller under 30×10^9/L eller blødning påløper etter å ha oppnådd R eller CR.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig respons
Tidsramme: 7 dager
Tidlig respons ble definert som oppnåelse av et blodplatetall ≥ 30 × 10⁹ og minst en dobling av baseline-antall blodplater etter 1 uke.
7 dager
Innledende respons
Tidsramme: 1 måned
Initial behandling ble definert som oppnåelse av et blodplatetall ≥ 30 × 10⁹ og minst en dobling av baseline-antall blodplater etter 1 måned.
1 måned
TOR (tid til respons)
Tidsramme: 6 uker
Tiden for å oppnå blodplatetall ≥ 30×10^9/L og minst 2 ganger økning av baseline-tallet og fravær av blødning siden behandlingsstart.
6 uker
DOR (svarets varighet)
Tidsramme: 6 uker
Varigheten av å oppnå blodplatetall ≥ 30×10^9/L og minst 2 ganger økning av baseline-tallet og fravær av blødning siden behandlingsstart.
6 uker
Behandlinger forbundet med uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
Alle pasienter ble vurdert for sikkerhet hver uke i løpet av de første 8 ukene av behandlingen, og med 2 ukers intervaller deretter. Bivirkninger ble skalert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
6 uker
Reduksjon i blødningssymptomer
Tidsramme: 6 uker
Endringer i blødning etter behandling. Blødning ble definert i samsvar med WHOs blødningsskala (0, ingen blødning; 1, petekkier; 2, mildt blodtap; 3, stort blodtap; og 4, svekkende blodtap).
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITP-PKU019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immun trombocytopeni

Kliniske studier på Eltrombopag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere