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Fixiertes niedrig dosiertes Eltrombopag und rhTPO bei Immunthrombozytopenie (FLOWER)

31. August 2020 aktualisiert von: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Kombination von fixiertem niedrig dosiertem Eltrombopag und rhTPO zur Behandlung von Immunthrombozytopenie

Dies ist eine prospektive, einarmige Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus fixiertem niedrig dosiertem Eltrombopag und rekombinantem humanem Thrombopoetin (rhTPO) zur Behandlung von Patienten mit Kortikosteroid-resistenter oder rezidivierter Immunthrombozytopenie (ITP) während der COVID-19 Pandemie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eltrombopag, ein niedermolekularer Agonist des Thrombopoietin-Rezeptors (TPO-RA), wurde als Folgebehandlung für ITP-Patienten empfohlen, die ebenfalls bereits eine robuste Wirksamkeit zeigte. Rekombinantes humanes Thrombopoietin (rhTPO) ist ein vom chinesischen Hamster produziertes glykosyliertes TPO in voller Länge Eierstockzellen, die in einer Vielzahl von Studien ihre Wirksamkeit bei ITP gezeigt haben.

Sowohl Eltrombopag als auch rhTPO zeigten eine gute Sicherheit bei ITP-Patienten. Aufgrund ihrer nicht immunsuppressiven Natur sind beide während der globalen COVID-19-Pandemie eine vernünftige Wahl.

Da sie die Anzahl der Blutplättchen durch verschiedene Mechanismen erhöhen, haben frühere Studien gezeigt, dass sie einen synergistischen Effekt ausüben könnten. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Kombination dieser beiden Wirkstoffe eine vielversprechende Option für die Behandlung von Kortikosteroid-resistenten oder rezidivierten ITP-Patienten sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Rekrutierung
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinisch bestätigte kortikosteroidresistente oder rezidivierende immunthrombozytopenische Purpura (ITP)
  2. Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet und bereitgestellt.
  3. Fruchtbare Patientinnen müssen während der Behandlungs- und Beobachtungsphase eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  4. Schwangerschaftstest negativ

Ausschlusskriterien:

  1. Eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wie durch einen Serum-Kreatininspiegel > 2,0 mg/dl angezeigt
  2. Haben Sie eine unzureichende Leberfunktion, wie durch einen Gesamtbilirubinspiegel > 2,0 mg/dl und/oder einen Aspartataminotransaminase- oder Alaninaminotransferasespiegel > 3 × Obergrenze des Normalwerts angezeigt
  3. Haben Sie eine Herzerkrankung der New-York-Heart-Klassifikation III oder IV
  4. Eine Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen haben oder nicht in der Lage sind, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten
  5. Haben Sie eine aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  6. Haben Sie eine HIV-Infektion
  7. Haben Sie innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn eine aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert
  8. Schwangere oder stillende Frauen sind oder planen, innerhalb von 12 Monaten nach Erhalt des Studienmedikaments schwanger zu werden oder imprägniert zu werden
  9. Vorherige Splenektomie
  10. Hatte frühere oder begleitende bösartige Erkrankungen
  11. Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen.
  12. Erwartetes Überleben von < 2 Jahren
  13. Intolerant gegenüber murinen Antikörpern
  14. Immunsuppressive Behandlung innerhalb der letzten 2 Wochen
  15. Erkrankung des Bindegewebes
  16. Autoimmunhämolytische Anämie
  17. Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie mit Bewertung der medikamentösen Behandlung teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fixiertes niedrig dosiertes Eltrombopag und rhTPO
Arzneimittel: Eltrombopag
Feste Dosis Eltrombopag oral 25 mg täglich
Andere Namen:
  • Revolade
Arzneimittel: rhTPO
Rh-TPO 300 E/kg subkutane Injektion einmal täglich für 7 aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von einer ausschleichenden Dosis in der Erhaltungstherapie.
Andere Namen:
  • TPIAO, tebiao

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein vollständiges Ansprechen (CR) wurde definiert als eine anhaltende (≥ 3 Monate) Thrombozytenzahl von ≥ 100 × 10^9/l.
6 Wochen
Antwort
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein Ansprechen (R) wurde definiert als anhaltende (≥ 3 Monate) Thrombozytenzahl ≥ 30 × 10^9/l ohne erneutes Auftreten einer Thrombozytopenie.
6 Wochen
Keine Antwort
Zeitfenster: 6 Wochen
Kein Ansprechen (NR) wurde definiert als Thrombozytenzahl < 30 × 10^9/L oder ein weniger als zweifacher Anstieg der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert oder das Vorhandensein von Blutungen. Die Thrombozytenzahl muss zweimal im Abstand von mehr als einem Tag gemessen werden.
6 Wochen
Rückfälle
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein Schub wurde definiert, wenn die Thrombozytenzahl unter 30 × 10 9 / l fällt oder Blutungen auftreten, nachdem R oder CR erreicht wurden.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühzeitige Reaktion
Zeitfenster: 7 Tage
Frühes Ansprechen wurde definiert als das Erreichen einer Thrombozytenzahl ≥ 30 × 10⁹ und mindestens eine Verdopplung der Thrombozytenzahl zu Beginn nach 1 Woche.
7 Tage
Erste Reaktion
Zeitfenster: 1 Monat
Die Erstbehandlung war definiert als das Erreichen einer Thrombozytenzahl ≥ 30 × 10⁹ und mindestens eine Verdopplung der Thrombozytenzahl zu Beginn nach 1 Monat.
1 Monat
TOR (Zeit bis zur Reaktion)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Zeit bis zum Erreichen einer Thrombozytenzahl ≥ 30 × 10 ^ 9 / l und einer mindestens 2-fachen Erhöhung der Ausgangszahl und des Ausbleibens von Blutungen seit Beginn der Behandlung.
6 Wochen
DOR (Ansprechdauer)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Dauer des Erreichens einer Thrombozytenzahl ≥ 30 × 10 ^ 9 / l und einer mindestens 2-fachen Erhöhung der Ausgangszahl und des Ausbleibens von Blutungen seit Beginn der Behandlung.
6 Wochen
Behandlungen im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Wochen
Alle Patienten wurden während der ersten 8 Behandlungswochen jede Woche und danach in 2-Wochen-Intervallen auf Sicherheit untersucht. Nebenwirkungen wurden gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 skaliert.
6 Wochen
Verringerung der Blutungssymptome
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderungen der Blutung nach der Behandlung. Blutungen wurden gemäß der WHO-Blutungsskala definiert (0, keine Blutung; 1, Petechien; 2, leichter Blutverlust; 3, starker Blutverlust und 4, schwächender Blutverlust).
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITP-PKU019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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