Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eltrombopag w małej dawce i rhTPO w leczeniu małopłytkowości immunologicznej (KWIAT)

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Połączenie stałej małej dawki eltrombopagu i rhTPO w leczeniu małopłytkowości immunologicznej

Jest to prospektywne, jednoramienne badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa połączenia stałej małej dawki eltrombopagu z rekombinowaną ludzką trombopoetyną (rhTPO) w leczeniu pacjentów z oporną na kortykosteroidy lub nawrotową małopłytkowością immunologiczną (ITP) podczas COVID-19 pandemia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eltrombopag, małocząsteczkowy agonista receptora trombopoetyny (TPO-RA), został zalecony jako kolejne leczenie pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, która również wykazała już dużą skuteczność. Rekombinowana ludzka trombopoetyna (rhTPO) to pełnej długości glikozylowany TPO wytwarzany przez chomika chińskiego komórek jajnika, co wykazało jego skuteczność w ITP w różnych badaniach.

Zarówno eltrombopag, jak i rhTPO wykazały dobre bezpieczeństwo u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną. Ze względu na ich nieimmunosupresyjny charakter oba stanowią rozsądny wybór podczas globalnej pandemii COVID-19.

Ponieważ zwiększają liczbę płytek krwi poprzez różne mechanizmy, a wcześniejsze badania wykazały, że mogą wywierać efekt synergiczny. Badacze postawili hipotezę, że połączenie tych dwóch środków może być obiecującą opcją w leczeniu pacjentów z ITP opornych na kortykosteroidy lub z nawrotem choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Klinicznie potwierdzona oporna na kortykosteroidy lub nawrotowa immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP)
  2. Podmiot podpisał i przedstawił pisemną świadomą zgodę.
  3. Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i w okresie obserwacji
  4. Negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają upośledzoną czynność nerek, na co wskazuje poziom kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl
  2. Mają nieprawidłową czynność wątroby, na co wskazuje poziom bilirubiny całkowitej > 2,0 mg/dl i/lub poziom aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej > 3 × górna granica normy
  3. Masz chorobę serca III lub IV według klasyfikacji nowojorskiej
  4. Mają historię poważnych zaburzeń psychicznych lub nie są w stanie przestrzegać procedur badania i obserwacji
  5. Masz aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  6. Mieć infekcję wirusem HIV
  7. Mieć aktywną infekcję wymagającą antybiotykoterapii w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  8. Są kobietami w ciąży lub karmiącymi, planują zajść w ciążę lub zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy od otrzymania badanego leku
  9. Poprzednia splenektomia
  10. Miał wcześniejszą lub współistniejącą chorobę nowotworową
  11. Brak chęci udziału w badaniu.
  12. Oczekiwany czas przeżycia < 2 lata
  13. Nie toleruje mysich przeciwciał
  14. Leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 2 tygodni
  15. Choroba tkanki łącznej
  16. Niedokrwistość autoimmunohemolityczna
  17. Pacjenci obecnie zaangażowani w inne badanie kliniczne z oceną leczenia farmakologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stały Eltrombopag w małej dawce i rhTPO
Lek: Eltrombopag
Stała dawka eltrombopagu doustnie 25 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Rewolada
Lek: rhTPO
Rh-TPO 300 j./kg podskórnie raz dziennie przez 7 kolejnych dni, a następnie stopniowo zmniejszać dawkę w leczeniu podtrzymującym.
Inne nazwy:
  • TPIAO, tebiao

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako utrzymującą się (≥ 3 miesiące) liczbę płytek krwi ≥ 100×10^9/l.
6 tygodni
Odpowiedź
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odpowiedź (R) zdefiniowano jako utrzymującą się (≥ 3 miesiące) liczbę płytek krwi ≥ 30×10^9/l bez nawrotu małopłytkowości.
6 tygodni
Brak odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Brak odpowiedzi (NR) zdefiniowano jako liczbę płytek krwi < 30 × 10^9/l lub mniej niż dwukrotny wzrost liczby płytek krwi w porównaniu z wartością wyjściową lub obecność krwawienia. Liczbę płytek krwi należy mierzyć dwukrotnie w odstępie dłuższym niż jeden dzień.
6 tygodni
Nawroty
Ramy czasowe: 6 tygodni
Nawrót zdefiniowano jako spadek liczby płytek krwi poniżej 30×10^9/l lub krwawienie po osiągnięciu R lub CR.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna reakcja
Ramy czasowe: 7 dni
Wczesną odpowiedź zdefiniowano jako osiągnięcie liczby płytek krwi ≥ 30 × 10⁹ i co najmniej podwojenie wyjściowej liczby płytek krwi po 1 tygodniu.
7 dni
Wstępna odpowiedź
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Leczenie początkowe zdefiniowano jako osiągnięcie liczby płytek krwi ≥ 30 × 10⁹ i co najmniej podwojenie wyjściowej liczby płytek krwi po 1 miesiącu.
1 miesiąc
TOR (czas do odpowiedzi)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czas do osiągnięcia liczby płytek krwi ≥ 30×10^9/L i co najmniej 2-krotny wzrost liczby wyjściowej oraz brak krwawienia od rozpoczęcia leczenia.
6 tygodni
DOR (czas trwania odpowiedzi)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czas trwania osiągnięcia liczby płytek krwi ≥ 30×10^9/L i co najmniej 2-krotny wzrost liczby wyjściowej oraz brak krwawienia od rozpoczęcia leczenia.
6 tygodni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wszyscy pacjenci byli oceniani pod kątem bezpieczeństwa co tydzień podczas pierwszych 8 tygodni leczenia, a następnie w odstępach 2-tygodniowych. Zdarzenia niepożądane skalowano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.
6 tygodni
Zmniejszenie objawów krwawienia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany krwawienia po leczeniu. Krwawienie zdefiniowano zgodnie ze skalą krwawień WHO (0 – brak krwawienia; 1 – wybroczyny; 2 – łagodna utrata krwi; 3 – duża utrata krwi; 4 – wyniszczająca utrata krwi).
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITP-PKU019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eltrombopag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj