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免疫性血小板減少症に対する固定低用量エルトロンボパグおよび rhTPO (FLOWER)

2020年8月31日 更新者：Xiao Hui Zhang、Peking University People's Hospital

免疫性血小板減少症の治療のための固定低用量エルトロンボパグと rhTPO の併用

これは、COVID-19 期間中のコルチコステロイド抵抗性または再発性免疫性血小板減少症 (ITP) 患者の治療として、固定低用量エルトロンボパグと組換えヒト トロンボポエチン (rhTPO) の併用の有効性と安全性を調査するための前向き単群試験です。パンデミック。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

トロンボポエチン受容体 (TPO-RA) の低分子アゴニストであるエルトロンボパグは、ITP 患者のその後の治療として推奨されましたが、これもすでに強力な有効性を示しています。卵巣細胞は、さまざまな研究でITPでの有効性を示しました。

エルトロンボパグと rhTPO はいずれも、ITP 患者において良好な安全性を示しました。 どちらも非免疫抑制性のため、世界的な COVID-19 パンデミックの間、合理的な選択肢として役立ちます。

それらはさまざまなメカニズムで血小板の数を増加させるため、以前の研究では相乗効果を発揮する可能性があることが実証されています. 研究者らは、これら 2 つの薬剤の組み合わせが、コルチコステロイド抵抗性または再発 ITP 患者の治療の有望な選択肢になる可能性があるという仮説を立てました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100010
        • 募集
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -臨床的に確認されたコルチコステロイド耐性または再発した免疫性血小板減少性紫斑病（ITP）
  2. -被験者は署名し、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
  3. 肥沃な患者は、治療および観察期間中に効果的な避妊を使用する必要があります
  4. 陰性妊娠検査

除外基準:

  1. -血清クレアチニンレベル> 2.0 mg / dLによって示される腎機能障害がある
  2. 総ビリルビン値 > 2.0 mg/dL および/またはアスパラギン酸アミノトランスアミナーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ値 > 正常値の上限の 3 倍で示される不十分な肝機能を有する
  3. ニューヨーク心臓分類IIIまたはIVの心臓病を患っている
  4. -重度の精神障害の病歴があるか、研究およびフォローアップ手順を順守できない
  5. 活動性のB型肝炎またはC型肝炎に感染している
  6. HIVに感染している
  7. -研究に参加する前の7日以内に抗生物質療法を必要とする活動的な感染症がある
  8. -妊娠中または授乳中の女性、または治験薬の投与後12か月以内に妊娠または妊娠する予定がある
  9. 以前の脾臓摘出
  10. 以前または併発した悪性疾患を持っていた
  11. 研究に参加する意思がない。
  12. 2年未満の生存期待
  13. マウス抗体不耐性
  14. -過去2週間以内の免疫抑制治療
  15. 結合組織病
  16. 自己免疫性溶血性貧血
  17. -現在、薬物治療の評価を伴う別の臨床試験に関与している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量エルトロンボパグとrhTPOの固定
薬：エルトロンボパグ
エルトロンボパグ経口 25mg 固定用量 1 日 1 回
他の名前：
  • レボレード
薬：rhTPO
Rh-TPO 300U/kg を 1 日 1 回、連続 7 日間皮下注射した後、維持療法で用量を漸減。
他の名前：
  • TPIAO、てびあお

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な応答
時間枠：6週間
完全奏効 (CR) は、血小板数が 100×10^9/L 以上を持続 (3 か月以上) した場合と定義されました。
6週間
応答
時間枠：6週間
反応 (R) は、血小板減少症の再発を伴わずに血小板数 ≥ 30×10^9/L を持続 (≥ 3 か月) することと定義されました。
6週間
応答なし
時間枠：6週間
無応答 (NR) は、血小板数 < 30 × 10^9/L、またはベースラインからの血小板数の 2 倍未満の増加、または出血の存在として定義されました。 血小板数は、1 日以上の間隔で 2 回測定する必要があります。
6週間
再発
時間枠：6週間
再発は、血小板数が 30×10^9/L を下回るか、R または CR を達成した後に出血が発生した場合と定義されました。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期対応
時間枠：7日
早期反応は、血小板数が 30 × 10⁹ 以上に達し、1 週間でベースラインの血小板数が少なくとも 2 倍になったことと定義されました。
7日
初期対応
時間枠：1ヶ月
初期治療は、血小板数が 30 × 10⁹ 以上に達し、1 か月後にベースラインの血小板数が少なくとも 2 倍になった場合と定義されました。
1ヶ月
TOR（応答までの時間）
時間枠：6週間
血小板数が 30×10^9/L 以上になり、ベースライン数が少なくとも 2 倍増加し、治療開始から出血がなくなるまでの時間。
6週間
DOR（応答時間）
時間枠：6週間
血小板数≧30×10^9/Lを達成し、ベースライン数が少なくとも2倍増加し、治療開始以来出血がない期間。
6週間
治療関連の有害事象
時間枠：6週間
すべての患者は、治療の最初の 8 週間は毎週、その後は 2 週間ごとに安全性が評価されました。 有害事象は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従ってスケーリングされました。
6週間
出血症状の軽減
時間枠：6週間
治療後の出血の変化。 出血は、WHO の出血尺度に従って定義されました (0、出血なし、1、点状出血、2、軽度の失血、3、大量の失血、および 4、衰弱性失血)。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月31日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月16日

最初の投稿 (実際)

2020年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月31日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ITP-PKU019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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