Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaste lage dosis Eltrombopag en rhTPO voor immuuntrombocytopenie (FLOWER)

31 augustus 2020 bijgewerkt door: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Combinatie van vaste lage dosis eltrombopag en rhTPO voor de behandeling van immuuntrombocytopenie

Dit is een prospectieve, eenarmige studie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van de combinatie van een vaste lage dosis eltrombopag plus recombinant humaan trombopoëtine (rhTPO) als behandeling voor corticosteroïd-resistente of recidiverende immuuntrombocytopenie (ITP)-patiënten tijdens de COVID-19-periode. pandemie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Eltrombopag, een kleine molecule-agonist van de trombopoëtinereceptor (TPO-RA), werd aanbevolen als vervolgbehandeling voor ITP-patiënten, die ook al een sterke werkzaamheid vertoonde. Recombinant humaan trombopoëtine (rhTPO) is een geglycosyleerd TPO van volledige lengte geproduceerd door Chinese eierstokcellen, die in verschillende onderzoeken zijn effectiviteit bij ITP hebben aangetoond.

Zowel eltrombopag als rhTPO toonden goede veiligheid bij ITP-patiënten. Vanwege hun niet-immunosuppressieve aard dienen ze allebei als een redelijke keuze tijdens de wereldwijde COVID-19-pandemie.

Omdat ze het aantal bloedplaatjes verhogen via verschillende mechanismen, en eerdere studies hebben aangetoond dat ze een synergisch effect kunnen hebben. De onderzoekers veronderstelden dat de combinatie van deze twee middelen een veelbelovende optie zou kunnen zijn voor de behandeling van corticosteroïd-resistente of recidiverende ITP-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Werving
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinisch bevestigde corticosteroïd-resistente of recidiverende immuuntrombocytopenische purpura (ITP)
  2. De proefpersoon heeft ondertekend en schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  3. Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en de observatieperiode
  4. Negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  1. Een verminderde nierfunctie hebben, zoals blijkt uit een serumcreatininespiegel > 2,0 mg/dL
  2. Een ontoereikende leverfunctie hebben, zoals blijkt uit een totaal bilirubinegehalte > 2,0 mg/dl en/of een aspartaataminotransaminase- of alanineaminotransferasegehalte > 3×bovengrens van normaal
  3. Heb een hartaandoening volgens New York Heart Classification III of IV
  4. Een voorgeschiedenis hebben van een ernstige psychiatrische stoornis of niet in staat zijn om te voldoen aan studie- en vervolgprocedures
  5. Heb een actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
  6. Een hiv-infectie hebben
  7. Een actieve infectie hebben die antibiotische therapie vereist binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  8. Zwangere of zogende vrouwen zijn, of van plan zijn om binnen 12 maanden na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel zwanger of geïmpregneerd te worden
  9. Eerdere splenectomie
  10. Had een eerdere of gelijktijdige kwaadaardige ziekte
  11. Niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
  12. Verwachte overleving van < 2 jaar
  13. Intolerant voor muriene antilichamen
  14. Immunosuppressieve behandeling in de afgelopen 2 weken
  15. Bindweefselziekte
  16. Auto-immuun hemolytische anemie
  17. Patiënten die momenteel betrokken zijn bij een ander klinisch onderzoek met evaluatie van medicamenteuze behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaste lage dosis Eltrombopag en rhTPO
Vaste dosis eltrombopag oraal 25 mg per dag
Andere namen:
  • Opnieuw vullen
Rh-TPO 300 E/kg subcutane injectie eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen, gevolgd door een afbouwende dosis als onderhoudstherapie.
Andere namen:
  • TPIAO, tebiao

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige reactie
Tijdsspanne: 6 weken
Een complete respons (CR) werd gedefinieerd als een aanhoudend (≥ 3 maanden) aantal bloedplaatjes ≥ 100×10^9/l.
6 weken
Antwoord
Tijdsspanne: 6 weken
Een respons (R) werd gedefinieerd als een aanhoudend (≥ 3 maanden) aantal bloedplaatjes ≥ 30×10^9/l zonder terugkeer van trombocytopenie.
6 weken
Geen antwoord
Tijdsspanne: 6 weken
Geen respons (NR) werd gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes < 30 × 10^9/L of een minder dan tweevoudige toename van het aantal bloedplaatjes ten opzichte van de uitgangswaarde of de aanwezigheid van bloedingen. Het aantal bloedplaatjes moet twee keer worden gemeten met een tussenpoos van meer dan een dag.
6 weken
Terugvallen
Tijdsspanne: 6 weken
Een terugval werd gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes daalt tot onder 30 × 10 ^ 9 / L of als er bloedingen optreden na het bereiken van R of CR.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege reactie
Tijdsspanne: 7 dagen
Vroege respons werd gedefinieerd als het bereiken van een aantal bloedplaatjes ≥ 30 × 10⁹ en ten minste een verdubbeling van het aantal bloedplaatjes bij aanvang na 1 week.
7 dagen
Eerste reactie
Tijdsspanne: 1 maand
De initiële behandeling werd gedefinieerd als het bereiken van een aantal bloedplaatjes ≥ 30 × 10⁹ en ten minste een verdubbeling van het aantal bloedplaatjes bij aanvang na 1 maand.
1 maand
TOR (tijd tot reactie)
Tijdsspanne: 6 weken
De tijd tot het bereiken van het aantal bloedplaatjes ≥ 30×10^9/L en ten minste een verdubbeling van het basislijnaantal en de afwezigheid van bloedingen sinds de start van de behandeling.
6 weken
DOR (duur van reactie)
Tijdsspanne: 6 weken
De duur van het bereiken van het aantal bloedplaatjes ≥ 30×10^9/L en ten minste een verdubbeling van het basislijnaantal en afwezigheid van bloedingen sinds de start van de behandeling.
6 weken
Aan behandelingen gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
Alle patiënten werden gedurende de eerste 8 weken van de behandeling wekelijks beoordeeld op veiligheid, en daarna met tussenpozen van 2 weken. Bijwerkingen werden geschaald volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
6 weken
Vermindering van bloedingssymptomen
Tijdsspanne: 6 weken
Veranderingen van bloeding na behandeling. Bloeding werd gedefinieerd volgens de WHO-bloedingsschaal (0, geen bloeding; 1, petechiën; 2, licht bloedverlies; 3, grof bloedverlies; en 4, slopende bloedverlies).
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eltrombopag

3
Abonneren