Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixní nízká dávka eltrombopagu a rhTPO pro imunitní trombocytopenii (KVĚT)

31. srpna 2020 aktualizováno: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Kombinace fixní nízké dávky eltrombopagu a rhTPO pro léčbu imunitní trombocytopenie

Toto je prospektivní jednoramenná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti kombinace fixní nízké dávky eltrombopagu a rekombinantního lidského trombopoetinu (rhTPO) jako léčby pacientů rezistentních na kortikosteroidy nebo u pacientů s relabující imunitní trombocytopenií (ITP) během COVID-19 pandemický.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Eltrombopag, malomolekulární agonista trombopoetinového receptoru (TPO-RA), byl doporučen jako následná léčba pro pacienty s ITP, která již také vykazovala robustní účinnost. Rekombinantní lidský trombopoetin (rhTPO) je glykosylovaný TPO v plné délce produkovaný čínským křečkem ovariálních buněk, který prokázal svou účinnost u ITP v různých studiích.

Jak eltrombopag, tak rhTPO prokázaly dobrou bezpečnost u pacientů s ITP. Vzhledem k jejich neimunosupresivní povaze slouží oba jako rozumná volba během celosvětové pandemie COVID-19.

Protože zvyšují počet krevních destiček prostřednictvím různých mechanismů, a předchozí studie prokázaly, že mohou vykazovat synergický účinek. Vyšetřovatelé předpokládali, že kombinace těchto dvou látek by mohla být slibnou možností léčby pacientů s rezistencí na kortikosteroidy nebo pacientů s relabující ITP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Nábor
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinicky potvrzená rezistentní na kortikosteroidy nebo recidivující imunitní trombocytopenická purpura (ITP)
  2. Subjekt podepsal a poskytl písemný informovaný souhlas.
  3. Fertilní pacientky musí během léčby a pozorovacího období používat účinnou antikoncepci
  4. Negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  1. Mají poškozenou funkci ledvin, což je indikováno hladinou kreatininu v séru > 2,0 mg/dl
  2. Mít nedostatečnou funkci jater, což naznačuje hladina celkového bilirubinu > 2,0 mg/dl a/nebo hladina aspartátaminotransaminázy nebo alaninaminotransferázy > 3× horní hranice normálu
  3. Máte srdeční chorobu New York Heart Classification III nebo IV
  4. Mají v anamnéze těžkou psychiatrickou poruchu nebo nejsou schopni dodržovat studijní a následné postupy
  5. Máte aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C
  6. Máte infekci HIV
  7. Mít aktivní infekci vyžadující antibiotickou terapii během 7 dnů před vstupem do studie
  8. Jsou těhotné nebo kojící ženy nebo plánují otěhotnět nebo otěhotnět do 12 měsíců od podání studovaného léku
  9. Předchozí splenektomie
  10. Měl předchozí nebo souběžné maligní onemocnění
  11. Neochota zúčastnit se studie.
  12. Očekávané přežití < 2 roky
  13. Intolerantní k myším protilátkám
  14. Imunosupresivní léčba během posledních 2 týdnů
  15. Onemocnění pojivové tkáně
  16. Autoimunitní hemolytická anémie
  17. Pacienti v současné době zapojení do jiné klinické studie s hodnocením medikamentózní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fixní nízká dávka Eltrombopagu a rhTPO
Lék: Eltrombopag
Fixní dávka eltrombopagu perorálně 25 mg denně
Ostatní jména:
  • Revolade
Lék: rhTPO
Rh-TPO 300 U/kg subkutánní injekce jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, po které následuje postupné snižování dávky v udržovací léčbě.
Ostatní jména:
  • TPIAO, tebiao

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď
Časové okno: 6 týdnů
Kompletní odpověď (CR) byla definována jako setrvalý (≥ 3 měsíce) počet krevních destiček ≥ 100×10^9/l.
6 týdnů
Odezva
Časové okno: 6 týdnů
Odpověď (R) byla definována jako setrvalý (≥ 3 měsíce) počet krevních destiček ≥ 30×10^9/l bez recidivy trombocytopenie.
6 týdnů
Žádná odpověď
Časové okno: 6 týdnů
Žádná odpověď (NR) nebyla definována jako počet krevních destiček < 30 × 10^9/l nebo méně než dvojnásobné zvýšení počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě nebo přítomnost krvácení. Počet krevních destiček se musí měřit dvakrát více než jeden den.
6 týdnů
Relapsy
Časové okno: 6 týdnů
Recidiva byla definována jako pokles počtu krevních destiček pod 30×10^9/l nebo krvácení narůstající po dosažení R nebo CR.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasná reakce
Časové okno: 7 dní
Časná odpověď byla definována jako dosažení počtu krevních destiček ≥ 30 × 10⁹ a alespoň zdvojnásobení výchozího počtu krevních destiček za 1 týden.
7 dní
Počáteční reakce
Časové okno: 1 měsíc
Počáteční léčba byla definována jako dosažení počtu krevních destiček ≥ 30 × 10⁹ a alespoň zdvojnásobení výchozího počtu krevních destiček za 1 měsíc.
1 měsíc
TOR (čas do odpovědi)
Časové okno: 6 týdnů
Doba k dosažení počtu krevních destiček ≥ 30×10^9/la alespoň 2násobného zvýšení výchozího počtu a absence krvácení od začátku léčby.
6 týdnů
DOR (doba trvání odpovědi)
Časové okno: 6 týdnů
Doba trvání dosažení počtu krevních destiček ≥ 30×10^9/la alespoň 2násobného zvýšení výchozího počtu a absence krvácení od začátku léčby.
6 týdnů
Nežádoucí účinky spojené s léčbou
Časové okno: 6 týdnů
Všichni pacienti byli hodnoceni z hlediska bezpečnosti každý týden během prvních 8 týdnů léčby a poté ve 2týdenních intervalech. Nežádoucí příhody byly škálovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
6 týdnů
Snížení příznaků krvácení
Časové okno: 6 týdnů
Změny krvácení po léčbě. Krvácení bylo definováno v souladu se stupnicí krvácení WHO (0, žádné krvácení; 1, petechie; 2, mírná ztráta krve; 3, velká ztráta krve; a 4, vysilující ztráta krve).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITP-PKU019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eltrombopag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit