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Eltrombopag fixe à faible dose et rhTPO pour la thrombocytopénie immunitaire (FLOWER)

31 août 2020 mis à jour par: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Association d'eltrombopag à faible dose fixe et de rhTPO pour le traitement de la thrombocytopénie immunitaire

Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras visant à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'association d'eltrombopag fixe à faible dose et de thrombopoïétine humaine recombinante (rhTPO) comme traitement des patients atteints de thrombocytopénie immunitaire (PTI) résistante aux corticostéroïdes ou en rechute pendant le COVID-19 pandémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Eltrombopag, une petite molécule agoniste du récepteur de la thrombopoïétine (TPO-RA), a été recommandé comme traitement ultérieur pour les patients ITP, qui a également déjà montré une efficacité robuste. La thrombopoïétine humaine recombinante (rhTPO) est une TPO glycosylée de pleine longueur produite par le hamster chinois cellules ovariennes, qui a montré son efficacité dans le PTI dans diverses études.

L'eltrombopag et la rhTPO ont démontré une bonne innocuité chez les patients atteints de PTI. En raison de leur nature non immunosuppressive, les deux constituent un choix raisonnable pendant la pandémie mondiale de COVID-19.

Puisqu'ils augmentent le nombre de plaquettes par différents mécanismes, des études antérieures ont démontré qu'ils pourraient exercer un effet synergique. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la combinaison de ces deux agents pourrait être une option prometteuse pour le traitement des patients atteints de PTI corticostéroïdes ou en rechute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100010
        • Recrutement
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Purpura thrombocytopénique immunitaire (PTI) résistant aux corticostéroïdes ou récidivant cliniquement confirmé
  2. Le sujet a signé et fourni un consentement éclairé écrit.
  3. Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et la période d'observation
  4. Test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une fonction rénale altérée comme indiqué par un taux de créatinine sérique> 2,0 mg / dL
  2. Avoir une fonction hépatique inadéquate comme indiqué par un taux de bilirubine totale > 2,0 mg/dL et/ou un taux d'aspartate aminotransaminase ou d'alanine aminotransférase > 3 × limite supérieure de la normale
  3. Avoir une maladie cardiaque de classification cardiaque de New York III ou IV
  4. Avoir des antécédents de troubles psychiatriques graves ou être incapable de se conformer aux procédures d'étude et de suivi
  5. Avoir une infection active à l'hépatite B ou à l'hépatite C
  6. Avoir une infection à VIH
  7. Avoir une infection active nécessitant une antibiothérapie dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude
  8. Sont des femmes enceintes ou allaitantes, ou envisagent de devenir enceintes ou enceintes dans les 12 mois suivant la réception du médicament à l'étude
  9. Splénectomie antérieure
  10. A eu une maladie maligne antérieure ou concomitante
  11. Ne veut pas participer à l'étude.
  12. Espérance de survie de < 2 ans
  13. Intolérant aux anticorps murins
  14. Traitement immunosuppresseur au cours des 2 dernières semaines
  15. Maladie du tissu conjonctif
  16. Anémie hémolytique auto-immune
  17. Patients actuellement impliqués dans un autre essai clinique avec évaluation du traitement médicamenteux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eltrombopag fixe à faible dose et rhTPO
Médicament: Eltrombopag
Dose fixe d'eltrombopag oral 25 mg par jour
Autres noms:
  • Révolade
Médicament: rhTPO
Injection sous-cutanée de Rh-TPO 300U/kg une fois par jour pendant 7 jours consécutifs, suivie d'une dose décroissante en traitement d'entretien.
Autres noms:
  • TPIAO, tebiao

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète
Délai: 6 semaines
Une réponse complète (RC) a été définie comme une numération plaquettaire soutenue (≥ 3 mois) ≥ 100×10^9/L.
6 semaines
Réponse
Délai: 6 semaines
Une réponse (R) a été définie comme une numération plaquettaire soutenue (≥ 3 mois) ≥ 30 × 10 ^ 9 / L sans récidive de thrombocytopénie.
6 semaines
Pas de réponse
Délai: 6 semaines
L'absence de réponse (NR) a été définie comme une numération plaquettaire < 30 × 10^9/L ou une augmentation de moins de deux fois de la numération plaquettaire par rapport au départ ou la présence d'un saignement. La numération plaquettaire doit être mesurée à deux reprises à plus d'un jour d'intervalle.
6 semaines
Rechutes
Délai: 6 semaines
Une rechute a été définie lorsque le nombre de plaquettes tombe en dessous de 30 × 10 ^ 9 / L ou que les saignements augmentent après avoir atteint R ou CR.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse précoce
Délai: 7 jours
La réponse précoce a été définie comme l'atteinte d'un nombre de plaquettes ≥ 30 × 10⁹ et au moins un doublement du nombre de plaquettes de base à 1 semaine.
7 jours
Réponse initiale
Délai: 1 mois
Le traitement initial a été défini comme l'obtention d'une numération plaquettaire ≥ 30 × 10⁹ et au moins un doublement de la numération plaquettaire initiale à 1 mois.
1 mois
TOR (délai de réponse)
Délai: 6 semaines
Le temps nécessaire pour atteindre une numération plaquettaire ≥ 30 × 10 ^ 9 / L et une augmentation d'au moins 2 fois de la numération initiale et l'absence de saignement depuis le début du traitement.
6 semaines
DOR (durée de réponse)
Délai: 6 semaines
La durée pour atteindre une numération plaquettaire ≥ 30 × 10 ^ 9 / L et une augmentation d'au moins 2 fois de la numération initiale et l'absence de saignement depuis le début du traitement.
6 semaines
Événements indésirables associés aux traitements
Délai: 6 semaines
L'innocuité de tous les patients a été évaluée chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement, puis toutes les 2 semaines par la suite. Les événements indésirables ont été échelonnés selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
6 semaines
Réduction des symptômes hémorragiques
Délai: 6 semaines
Changements de saignement après le traitement. Le saignement a été défini conformément à l'échelle de saignement de l'OMS (0, pas de saignement ; 1, pétéchies ; 2, perte de sang légère ; 3, perte de sang importante ; et 4, perte de sang débilitante).
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2020

Première publication (Réel)

19 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITP-PKU019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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