Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фиксированные низкие дозы элтромбопага и рчТПО при иммунной тромбоцитопении (FLOWER)

31 августа 2020 г. обновлено: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Комбинация фиксированных низких доз элтромбопага и рчТП для лечения иммунной тромбоцитопении

Это проспективное исследование с одной группой для изучения эффективности и безопасности комбинации фиксированных низких доз элтромбопага и рекомбинантного человеческого тромбопоэтина (рчТПО) в качестве лечения пациентов с резистентной к кортикостероидам или рецидивирующей иммунной тромбоцитопенией (ИТП) во время COVID-19. пандемия.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Элтромбопаг, низкомолекулярный агонист рецептора тромбопоэтина (ТПО-РА), был рекомендован в качестве последующего лечения пациентов с ИТП, который также уже показал надежную эффективность. клеток яичников, который показал свою эффективность при ИТП в различных исследованиях.

Как элтромбопаг, так и рчТП продемонстрировали хорошую безопасность у пациентов с ИТП. Из-за их неиммуносупрессивного характера оба они являются разумным выбором во время глобальной пандемии COVID-19.

Поскольку они увеличивают количество тромбоцитов с помощью различных механизмов, и предыдущие исследования показали, что они могут оказывать синергетический эффект. Исследователи предположили, что комбинация этих двух препаратов может быть многообещающим вариантом лечения пациентов с резистентностью к кортикостероидам или с рецидивом ИТП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100010
        • Рекрутинг
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клинически подтвержденная резистентная к кортикостероидам или рецидивирующая иммунная тромбоцитопеническая пурпура (ИТП)
  2. Субъект подписал и предоставил письменное информированное согласие.
  3. Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и периода наблюдения.
  4. Отрицательный тест на беременность

Критерий исключения:

  1. Имеют нарушение функции почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл.
  2. Имеют неадекватную функцию печени, о чем свидетельствует уровень общего билирубина > 2,0 мг/дл и/или уровень аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы > 3-кратного верхнего предела нормы.
  3. Имеют заболевание сердца III или IV по Нью-Йоркской кардиологической классификации.
  4. Имеют в анамнезе тяжелое психическое расстройство или не могут соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения.
  5. Имеют активную инфекцию гепатита В или гепатита С
  6. Есть ВИЧ-инфекция
  7. Иметь активную инфекцию, требующую антибактериальной терапии в течение 7 дней до включения в исследование.
  8. Беременные или кормящие женщины, или планируют забеременеть или забеременеть в течение 12 месяцев после приема исследуемого препарата
  9. Предыдущая спленэктомия
  10. Имели предшествующее или сопутствующее злокачественное заболевание
  11. Не желает участвовать в исследовании.
  12. Ожидаемая выживаемость < 2 лет
  13. Непереносимость мышиных антител
  14. Иммуносупрессивная терапия в течение последних 2 нед.
  15. Заболевание соединительной ткани
  16. Аутоиммунная гемолитическая анемия
  17. Пациенты, в настоящее время участвующие в другом клиническом исследовании с оценкой медикаментозного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фиксированные низкие дозы элтромбопага и рчТПО
Лекарство: Эльтромбопаг
Фиксированная доза элтромбопага перорально 25 мг в день
Другие имена:
  • Револада
Лекарство: рчТПО
Rh-TPO 300 ЕД/кг подкожно один раз в день в течение 7 дней подряд с последующим снижением дозы в рамках поддерживающей терапии.
Другие имена:
  • ТПИАО, тебяо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный ответ
Временное ограничение: 6 недель
Полный ответ (ПО) определяли как устойчивое (≥ 3 месяцев) количество тромбоцитов ≥ 100×10^9/л.
6 недель
Ответ
Временное ограничение: 6 недель
Ответ (R) определяли как устойчивое (≥ 3 месяцев) количество тромбоцитов ≥ 30×10^9/л без рецидива тромбоцитопении.
6 недель
Нет ответа
Временное ограничение: 6 недель
Отсутствие ответа (NR) определялось как количество тромбоцитов < 30 × 10 ^ 9 / л или менее чем двукратное увеличение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем или наличие кровотечения. Количество тромбоцитов необходимо измерять дважды с интервалом более суток.
6 недель
Рецидивы
Временное ограничение: 6 недель
Рецидив определяли, когда количество тромбоцитов падает ниже 30×10^9/л или кровотечение нарастает после достижения R или CR.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранний ответ
Временное ограничение: 7 дней
Ранний ответ определяли как достижение количества тромбоцитов ≥ 30 × 10⁹ и как минимум удвоение исходного количества тромбоцитов через 1 неделю.
7 дней
Первоначальный ответ
Временное ограничение: 1 месяц
Начальное лечение определяли как достижение количества тромбоцитов ≥ 30 × 10⁹ и по крайней мере удвоение исходного количества тромбоцитов через 1 месяц.
1 месяц
ТЗ (время ответа)
Временное ограничение: 6 недель
Время достижения количества тромбоцитов ≥ 30×10^9/л и не менее чем двукратного увеличения исходного количества и отсутствия кровотечения с начала лечения.
6 недель
DOR (длительность ответа)
Временное ограничение: 6 недель
Продолжительность достижения количества тромбоцитов ≥ 30×10^9/л и не менее чем двукратного увеличения исходного количества и отсутствия кровотечения с начала лечения.
6 недель
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 6 недель
Все пациенты оценивались на предмет безопасности каждую неделю в течение первых 8 недель лечения, а затем с двухнедельными интервалами. Нежелательные явления были оценены в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
6 недель
Уменьшение симптомов кровотечения
Временное ограничение: 6 недель
Изменения кровоточивости после лечения. Кровотечение определяли в соответствии со шкалой кровотечения ВОЗ (0 — отсутствие кровотечения, 1 — петехии, 2 — легкая кровопотеря, 3 — массивная кровопотеря, 4 — изнурительная кровопотеря).
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITP-PKU019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эльтромбопаг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться