Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fast lågdos Eltrombopag och rhTPO för immun trombocytopeni (BLOMMA)

31 augusti 2020 uppdaterad av: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Kombination av fast lågdos Eltrombopag och rhTPO för behandling av immun trombocytopeni

Detta är en prospektiv enarmad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av kombinationen av fast lågdos eltrombopag plus rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) som behandling för kortikosteroidresistenta eller återfallande immuntrombocytopeni (ITP) patienter under covid-19 pandemisk.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eltrombopag, en liten molekylagonist av trombopoietinreceptorn (TPO-RA), rekommenderades som efterföljande behandling för ITP-patienter, som också redan visade robust effekt. Rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) är en fullängds glykosylerad TPO producerad av kinesisk hamster äggstocksceller, som visade sin effektivitet i ITP i en mängd olika studier.

Både eltrombopag och rhTPO visade god säkerhet hos ITP-patienter. På grund av deras icke-immunsuppressiva natur fungerar båda som ett rimligt val under den globala COVID-19-pandemin.

Eftersom de ökar antalet blodplättar genom olika mekanismer, och tidigare studier har visat att de kan ha synergisk effekt. Utredarna antog att kombinationen av dessa två medel kunde vara ett lovande alternativ för behandling av kortikosteroidresistenta eller återfallande ITP-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekrytering
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kliniskt bekräftad kortikosteroidresistent eller återfallande immun trombocytopen purpura (ITP)
  2. Försökspersonen har skrivit under och lämnat skriftligt informerat samtycke.
  3. Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under behandlingen och observationsperioden
  4. Negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

  1. Har en nedsatt njurfunktion som indikeras av en serumkreatininnivå > 2,0 mg/dL
  2. Har en otillräcklig leverfunktion som indikeras av en total bilirubinnivå > 2,0 mg/dL och/eller en aspartataminotransaminas- eller alaninaminotransferasnivå > 3×övre normalgräns
  3. Har en New York Heart Classification III eller IV hjärtsjukdom
  4. Har en historia av allvarlig psykiatrisk störning eller är oförmögen att följa studie- och uppföljningsprocedurer
  5. Har en aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion
  6. Har en HIV-infektion
  7. Ha aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling inom 7 dagar före studiestart
  8. Är gravida eller ammande kvinnor, eller planerar att bli gravida eller impregnerade inom 12 månader efter att de fått studieläkemedlet
  9. Tidigare splenektomi
  10. Hade tidigare eller samtidig malign sjukdom
  11. Vill inte delta i studien.
  12. Förväntad överlevnad < 2 år
  13. Intolerant mot murina antikroppar
  14. Immunsuppressiv behandling under de senaste 2 veckorna
  15. Bindvävssjukdom
  16. Autoimmun hemolytisk anemi
  17. Patienter som för närvarande är involverade i en annan klinisk prövning med utvärdering av läkemedelsbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fast lågdos Eltrombopag och rhTPO
Läkemedel: Eltrombopag
Fast dos av eltrombopag oral 25 mg dagligen
Andra namn:
  • Revolade
Läkemedel: rhTPO
Rh-TPO 300U/kg subkutan injektion en gång dagligen i 7 dagar i följd, följt av en nedtrappande dos vid underhållsbehandling.
Andra namn:
  • TPIAO, tebiao

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svar
Tidsram: 6 veckor
Ett fullständigt svar (CR) definierades som ett ihållande (≥ 3 månader) trombocytantal ≥ 100×10^9/L.
6 veckor
Svar
Tidsram: 6 veckor
Ett svar (R) definierades som ett ihållande (≥ 3 månader) trombocytantal ≥ 30×10^9/L utan återfall av trombocytopeni.
6 veckor
Inget svar
Tidsram: 6 veckor
Inget svar (NR) definierades som trombocytantal < 30 × 10^9/L eller en mindre än tvåfaldig ökning av trombocytantalet från baslinjen eller förekomst av blödning. Trombocytantalet måste mätas vid två tillfällen med mer än ett dygns mellanrum.
6 veckor
Återfall
Tidsram: 6 veckor
Ett återfall definierades som trombocytantalet faller under 30×10^9/L eller blödning tillkommer efter att ha uppnått R eller CR.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig respons
Tidsram: 7 dagar
Tidig respons definierades som uppnåendet av ett trombocytantal ≥ 30 × 10⁹ och åtminstone en fördubbling av baslinjens antal trombocyter efter 1 vecka.
7 dagar
Inledande svar
Tidsram: 1 månad
Initial behandling definierades som uppnåendet av ett trombocytantal ≥ 30 × 10⁹ och åtminstone en fördubbling av baslinjens antal trombocyter efter 1 månad.
1 månad
TOR (tid till svar)
Tidsram: 6 veckor
Tiden för att uppnå trombocytantal ≥ 30×10^9/L och minst 2-faldig ökning av baslinjeantalet och frånvaro av blödning sedan behandlingsstart.
6 veckor
DOR (svarets varaktighet)
Tidsram: 6 veckor
Varaktigheten för att uppnå trombocytantal ≥ 30×10^9/L och minst 2-faldig ökning av baslinjeantalet och frånvaro av blödning sedan behandlingsstart.
6 veckor
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 6 veckor
Alla patienter utvärderades med avseende på säkerhet varje vecka under de första 8 veckorna av behandlingen och med 2 veckors intervall därefter. Biverkningar skalades enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
6 veckor
Minskning av blödningssymtom
Tidsram: 6 veckor
Förändringar av blödning efter behandling. Blödning definierades i enlighet med WHO:s blödningsskala (0, ingen blödning; 1, petekier; 2, mild blodförlust; 3, grov blodförlust; och 4, försvagande blodförlust).
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITP-PKU019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immun trombocytopeni

Kliniska prövningar på Eltrombopag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera