Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fast lavdosis Eltrombopag og rhTPO til immun trombocytopeni (BLOMST)

31. august 2020 opdateret af: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Kombination af fast lavdosis Eltrombopag og rhTPO til behandling af immun trombocytopeni

Dette er et prospektivt enkeltarmsstudie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​fast lavdosis eltrombopag plus rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) som behandling af kortikosteroid-resistente eller recidiverende immuntrombocytopeni (ITP) patienter under COVID-19 pandemi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eltrombopag, en lille molekyle agonist af trombopoietin-receptor (TPO-RA), blev anbefalet som den efterfølgende behandling til ITP-patienter, som også allerede viste robust effekt. Rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) er en fuldlængde glycosyleret-TPO produceret af kinesisk hamster ovarieceller, som viste sin effektivitet i ITP i en række undersøgelser.

Både eltrombopag og rhTPO viste god sikkerhed hos ITP-patienter. På grund af deres ikke-immunsuppressive karakter tjener de begge som et rimeligt valg under den globale COVID-19-pandemi.

Da de øger antallet af blodplader gennem forskellige mekanismer, og tidligere undersøgelser har vist, at de kan have en synergisk effekt. Efterforskerne antog, at kombinationen af ​​disse to midler kunne være en lovende mulighed for behandling af kortikosteroid-resistente eller recidiverende ITP-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk bekræftet kortikosteroid-resistent eller recidiverende immun trombocytopenisk purpura (ITP)
  2. Forsøgspersonen har underskrevet og givet skriftligt informeret samtykke.
  3. Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under behandlingen og observationsperioden
  4. Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en nedsat nyrefunktion som angivet ved et serumkreatininniveau > 2,0 mg/dL
  2. Har en utilstrækkelig leverfunktion som angivet ved et totalt bilirubinniveau > 2,0 mg/dL og/eller et aspartataminotransaminase- eller alaninaminotransferaseniveau > 3×øvre grænse for normal
  3. Har en New York Heart Classification III eller IV hjertesygdom
  4. Har en historie med alvorlig psykiatrisk lidelse eller er ude af stand til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer
  5. Har aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion
  6. Har en HIV-infektion
  7. Har aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling inden for 7 dage før studiestart
  8. Er gravide eller ammende kvinder, eller planlægger at blive gravide eller imprægneret inden for 12 måneder efter modtagelse af studielægemidlet
  9. Tidligere splenektomi
  10. Havde tidligere eller samtidig malign sygdom
  11. Ikke villig til at deltage i undersøgelsen.
  12. Forventet overlevelse på < 2 år
  13. Intolerant over for murine antistoffer
  14. Immunsuppressiv behandling inden for de sidste 2 uger
  15. Bindevævssygdom
  16. Autoimmun hæmolytisk anæmi
  17. Patienter, der i øjeblikket er involveret i et andet klinisk forsøg med evaluering af lægemiddelbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fast lavdosis Eltrombopag og rhTPO
Medicin: Eltrombopag
Fast dosis eltrombopag oral 25 mg dagligt
Andre navne:
  • Revolade
Medicin: rhTPO
Rh-TPO 300U/kg subkutan injektion én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage, efterfulgt af en nedtrappende dosis i vedligeholdelsesbehandling.
Andre navne:
  • TPIAO, tebiao

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svar
Tidsramme: 6 uger
Et komplet respons (CR) blev defineret som et vedvarende (≥ 3 måneder) trombocyttal ≥ 100×10^9/L.
6 uger
Respons
Tidsramme: 6 uger
Et respons (R) blev defineret som et vedvarende (≥ 3 måneder) trombocyttal ≥ 30×10^9/L uden tilbagevenden af ​​trombocytopeni.
6 uger
Ingen reaktion
Tidsramme: 6 uger
Intet respons (NR) blev defineret som trombocyttal < 30 × 10^9/L eller en mindre end to gange stigning i trombocyttal fra baseline eller tilstedeværelse af blødning. Blodpladetallet skal måles to gange med mere end en dags mellemrum.
6 uger
Tilbagefald
Tidsramme: 6 uger
Et tilbagefald blev defineret som trombocyttallet falder til under 30×10^9/L, eller der opstår blødninger efter opnåelse af R eller CR.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig respons
Tidsramme: 7 dage
Tidlig respons blev defineret som opnåelse af et trombocyttal ≥ 30 x 10⁹ og mindst en fordobling af baseline trombocyttallet efter 1 uge.
7 dage
Indledende svar
Tidsramme: 1 måned
Indledende behandling blev defineret som opnåelse af et trombocyttal ≥ 30 x 10⁹ og mindst en fordobling af baseline trombocyttallet efter 1 måned.
1 måned
TOR (tid til svar)
Tidsramme: 6 uger
Tiden til at opnå trombocyttal ≥ 30×10^9/L og mindst 2 gange øgning af baseline-tallet og fravær af blødning siden behandlingsstart.
6 uger
DOR (svarets varighed)
Tidsramme: 6 uger
Varigheden af ​​opnå trombocyttal ≥ 30×10^9/L og mindst 2 gange stigning af baseline-tallet og fravær af blødning siden start af behandling.
6 uger
Behandlinger forbundet med bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
Alle patienter blev vurderet for sikkerhed hver uge i løbet af de første 8 uger af behandlingen og med 2-ugers intervaller derefter. Bivirkninger blev skaleret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
6 uger
Reduktion af blødningssymptomer
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i blødning efter behandling. Blødning blev defineret i overensstemmelse med WHO's blødningsskala (0, ingen blødning; 1, petekkier; 2, let blodtab; 3, stort blodtab; og 4, invaliderende blodtab).
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2020

Først opslået (Faktiske)

19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITP-PKU019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med Eltrombopag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner